Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená selektivní dekontaminace trávicího traktu pro prevenci infekcí získaných na jednotce intenzivní péče (SDDICU)

25. února 2013 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Zjednodušená selektivní dekontaminace trávicího traktu pro prevenci infekcí JIP při nastavení vysoké antibiotické rezistence

Zjednodušený protokol stupňované dekontaminace střeva v kombinaci s přísným dvoutýdenním screeningem a vhodnou bakteriální profylaxií povede k 25% snížení výskytu infekcí krevního řečiště a k 25% snížení kolonizace dolních dýchacích cest organismy rezistentními vůči více léčivům. Nedojde k žádnému současnému nárůstu grampozitivních nebo plísňových infekcí ani k nárůstu nových vzorců rezistence.

Přehled studie

Detailní popis

Zjednodušená selektivní dekontaminace trávicího traktu pro prevenci infekcí JIP v prostředí vysoké rezistence na antibiotika

Vědecké pozadí:

Aerobní gramnegativní bacily (AGNB), grampozitivní bakterie a houby jsou zodpovědné za infekce získané v nemocnici. Tento problém je typický zejména na jednotkách intenzivní péče (JIP) kvůli složitosti onemocnění a širokému využití invazivních postupů. Běžné používání empirické širokospektrální antibiotické terapie vedlo k rozvoji významné rezistence těchto patogenů a tato skupina bakterií byla definována jako multirezistentní organismy (Multi-Drug Resistant Organisms, MDRO). Z těchto bakterií jsou nejdůležitější a virulentní: Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE), beta laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL), methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA), enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE) a také Candida rezistentní na flukonazol.

Hlavním rezervoárem těchto organismů je střevní trakt, což zvyšuje možnost, že jejich primární eradikace může vést ke kontrole epidemie MDRO.

Selektivní dekontaminace zažívacího traktu (SDD) byla v posledních 10–15 letech rozsáhle studována a existuje řada důkazů, které ukazují, že tato metoda může snížit získané infekce, bakteriální rezistenci vůči lékům a úmrtnost v různých prostředích JIP. Je však třeba zdůraznit, že mnoho z těchto studií bylo provedeno na jednotkách s nízkou prevalencí infekce z MDRO a že nikdy nebyly provedeny na jednotkách, kde jsou CRE endemické. Podle popsaných protokolů byla SDD provedena jako kombinace perorální antibiotické pasty - selektivní orofaryngeální dekontaminace (SOD) spolu s enterální medikací podávanou žaludeční sondou a také několikadenní profylaktická nitrožilní léčba cefalosporiny rané generace.

Tato léčebná metoda se nestala standardem péče – většinou kvůli obavám, že se vyvine nová rezistence na předepsaná enterální antibiotika, nebo že bude stoupat prevalence dalších enterálních infekcí jako VRE, Clostridium difficile nebo MRSA získané infekce . Navzdory důkazům, že během období léčby SDD skutečně došlo ke snížení lékové rezistence, Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a protokoly kampaně za přežití sepse nedoporučují SDD jako prostředek k vyrovnání se s epidemií MDRO. V publikovaných protokolech SDD byla použita širokospektrá antibiotika, která pokrývala spektrum grampozitivních, gramnegativních bakterií a hub, bez korelace s výsledky primárního screeningu u těchto pacientů. I když tento přístup nevedl ke zvýšení bakteriální rezistence, vyvolal u pečovatelů dostatek úzkosti a odporu, aby zabránil jejich pronikání do každodenního používání. Endemické šíření infekce CRE v Rambam Medical Center nás vedlo k tomu, abychom se zaměřili na tyto patogeny v našem programu SDD a zároveň prováděli přísný dvoutýdenní screening všech bakterií. Podali jsme enterální antibiotickou léčbu (Neomycin + Polymixin E) cílenou na AGNB a teprve v případě, že primární screening zjistil MRSA nebo Plísně, naordinovali jsme proti nim enterální preventivní léčbu (Vancomycin nebo Nystatin). Proto byla v průběhu roku 2011 na Rambamově oddělení intenzivní medicíny provedena prospektivní studie o vlivu zjednodušeného protokolu SDD na získání infekce AGNB na JIP. Výsledky ukazují významné snížení infekcí krevního řečiště a změnu epidemiologie kolonizace dýchacích cest - z rezistentních bakterií na citlivé. Současně došlo ke snížení užívání antibiotik cílených na MDRO.

Navrhovaná multicentrická studie je založena na této úspěšné zkušenosti a zaměří se na vliv zjednodušeného protokolu SDD na kolonizaci a infekci MDRO na izraelských JIP, kde jsou CRE endemické.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2400

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaron P Bar-Lavie, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mical Paul, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že bude na JIP > 72 hodin
  2. Má sondu pro enterální výživu a může přijímat enterální léky
  3. Má tracheální trubici

Kritéria vyloučení:

  1. Pt. je skomírající – neočekává se, že přežije > 28 dní
  2. Pt. nebo zákonný zástupce odmítne účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neomycin Colistin Nystatin Vankomycin

Všichni pacienti účastnící se studie dostanou SDD od přijetí do propuštění podle následujícího plánu:

ENTERÁLNÍ LÉČBA (prostřednictvím vyživovací sondy) x 4x denně:

375 mg Neomycin 100 mg Colistin sulfát

1 milion jednotek nystatinu * 250 mg vankomycinu *

Nystatin bude předepsán pouze v případě pozitivní kultivace sputa nebo moči na kvasinky nebo kandidu Vankomycin bude předepsán pouze v případě pozitivního screeningu nebo kultivace na MRSA

Všichni zúčastnění pacienti v rameni studie dostanou SDD od přijetí do propuštění
Ostatní jména:
  • 375 mg neomycinu
  • 100 mg kolistin sulfátu
  • 1 milion jednotek nystatinu *
  • 250 mg vankomycinu *
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez SDD po ​​dobu 1 roku Proveden screening jako v intervenční větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí získaných v intenzivní péči na 1000 dní zařízení
Časové okno: dva roky
Zjednodušený odstupňovaný protokol SDD v kombinaci s přísným dvoutýdenním screeningem a vhodnou bakteriální profylaxií povede ke snížení výskytu infekcí centrálního žilního krevního řečiště a ke snížení pneumonie související s ventilátorem. Nedojde k žádnému současnému nárůstu grampozitivních nebo plísňových infekcí ani k nárůstu nových vzorců rezistence.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv SDD na morbiditu a mortalitu na MDRO u izraelských pacientů na JIP.
Časové okno: dva roky
dva roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv SDD na bakteriologický screening izraelských pacientů na JIP
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit