- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01798537
Zjednodušená selektivní dekontaminace trávicího traktu pro prevenci infekcí získaných na jednotce intenzivní péče (SDDICU)
Zjednodušená selektivní dekontaminace trávicího traktu pro prevenci infekcí JIP při nastavení vysoké antibiotické rezistence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zjednodušená selektivní dekontaminace trávicího traktu pro prevenci infekcí JIP v prostředí vysoké rezistence na antibiotika
Vědecké pozadí:
Aerobní gramnegativní bacily (AGNB), grampozitivní bakterie a houby jsou zodpovědné za infekce získané v nemocnici. Tento problém je typický zejména na jednotkách intenzivní péče (JIP) kvůli složitosti onemocnění a širokému využití invazivních postupů. Běžné používání empirické širokospektrální antibiotické terapie vedlo k rozvoji významné rezistence těchto patogenů a tato skupina bakterií byla definována jako multirezistentní organismy (Multi-Drug Resistant Organisms, MDRO). Z těchto bakterií jsou nejdůležitější a virulentní: Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem (CRE), beta laktamázy s rozšířeným spektrem (ESBL), methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus (MRSA), enterokoky rezistentní na vankomycin (VRE) a také Candida rezistentní na flukonazol.
Hlavním rezervoárem těchto organismů je střevní trakt, což zvyšuje možnost, že jejich primární eradikace může vést ke kontrole epidemie MDRO.
Selektivní dekontaminace zažívacího traktu (SDD) byla v posledních 10–15 letech rozsáhle studována a existuje řada důkazů, které ukazují, že tato metoda může snížit získané infekce, bakteriální rezistenci vůči lékům a úmrtnost v různých prostředích JIP. Je však třeba zdůraznit, že mnoho z těchto studií bylo provedeno na jednotkách s nízkou prevalencí infekce z MDRO a že nikdy nebyly provedeny na jednotkách, kde jsou CRE endemické. Podle popsaných protokolů byla SDD provedena jako kombinace perorální antibiotické pasty - selektivní orofaryngeální dekontaminace (SOD) spolu s enterální medikací podávanou žaludeční sondou a také několikadenní profylaktická nitrožilní léčba cefalosporiny rané generace.
Tato léčebná metoda se nestala standardem péče – většinou kvůli obavám, že se vyvine nová rezistence na předepsaná enterální antibiotika, nebo že bude stoupat prevalence dalších enterálních infekcí jako VRE, Clostridium difficile nebo MRSA získané infekce . Navzdory důkazům, že během období léčby SDD skutečně došlo ke snížení lékové rezistence, Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a protokoly kampaně za přežití sepse nedoporučují SDD jako prostředek k vyrovnání se s epidemií MDRO. V publikovaných protokolech SDD byla použita širokospektrá antibiotika, která pokrývala spektrum grampozitivních, gramnegativních bakterií a hub, bez korelace s výsledky primárního screeningu u těchto pacientů. I když tento přístup nevedl ke zvýšení bakteriální rezistence, vyvolal u pečovatelů dostatek úzkosti a odporu, aby zabránil jejich pronikání do každodenního používání. Endemické šíření infekce CRE v Rambam Medical Center nás vedlo k tomu, abychom se zaměřili na tyto patogeny v našem programu SDD a zároveň prováděli přísný dvoutýdenní screening všech bakterií. Podali jsme enterální antibiotickou léčbu (Neomycin + Polymixin E) cílenou na AGNB a teprve v případě, že primární screening zjistil MRSA nebo Plísně, naordinovali jsme proti nim enterální preventivní léčbu (Vancomycin nebo Nystatin). Proto byla v průběhu roku 2011 na Rambamově oddělení intenzivní medicíny provedena prospektivní studie o vlivu zjednodušeného protokolu SDD na získání infekce AGNB na JIP. Výsledky ukazují významné snížení infekcí krevního řečiště a změnu epidemiologie kolonizace dýchacích cest - z rezistentních bakterií na citlivé. Současně došlo ke snížení užívání antibiotik cílených na MDRO.
Navrhovaná multicentrická studie je založena na této úspěšné zkušenosti a zaměří se na vliv zjednodušeného protokolu SDD na kolonizaci a infekci MDRO na izraelských JIP, kde jsou CRE endemické.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Telefonní číslo: ++972-50-206-2027
- E-mail: y_barlavie@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mical Paul, Prof.
- Telefonní číslo: ++972-50-206-2140
- E-mail: m_paul@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Telefonní číslo: ++972-50-206-2027
- E-mail: y_barlavie@rambam.health.gov.il
-
Kontakt:
- Mical Paul, Prof.
- Telefonní číslo: ++972-50-206-2140
- E-mail: m_paul@rambam.health.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mical Paul, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že bude na JIP > 72 hodin
- Má sondu pro enterální výživu a může přijímat enterální léky
- Má tracheální trubici
Kritéria vyloučení:
- Pt. je skomírající – neočekává se, že přežije > 28 dní
- Pt. nebo zákonný zástupce odmítne účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neomycin Colistin Nystatin Vankomycin
Všichni pacienti účastnící se studie dostanou SDD od přijetí do propuštění podle následujícího plánu: ENTERÁLNÍ LÉČBA (prostřednictvím vyživovací sondy) x 4x denně: 375 mg Neomycin 100 mg Colistin sulfát 1 milion jednotek nystatinu * 250 mg vankomycinu * Nystatin bude předepsán pouze v případě pozitivní kultivace sputa nebo moči na kvasinky nebo kandidu Vankomycin bude předepsán pouze v případě pozitivního screeningu nebo kultivace na MRSA |
Všichni zúčastnění pacienti v rameni studie dostanou SDD od přijetí do propuštění
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Bez SDD po dobu 1 roku Proveden screening jako v intervenční větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet infekcí získaných v intenzivní péči na 1000 dní zařízení
Časové okno: dva roky
|
Zjednodušený odstupňovaný protokol SDD v kombinaci s přísným dvoutýdenním screeningem a vhodnou bakteriální profylaxií povede ke snížení výskytu infekcí centrálního žilního krevního řečiště a ke snížení pneumonie související s ventilátorem.
Nedojde k žádnému současnému nárůstu grampozitivních nebo plísňových infekcí ani k nárůstu nových vzorců rezistence.
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv SDD na morbiditu a mortalitu na MDRO u izraelských pacientů na JIP.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv SDD na bakteriologický screening izraelských pacientů na JIP
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Vrchní vyšetřovatel: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Sepse
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Bakteriémie
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antifungální látky
- Ionofory
- Vankomycin
- Neomycin
- Colistin
- Nystatin
Další identifikační čísla studie
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (JINÝ: Israel National Institute for Health Policy)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .