Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w profilaktyce zakażeń nabytych na oddziale intensywnej terapii (SDDICU)

25 lutego 2013 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Uproszczona selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w celu zapobiegania zakażeniom na OIT w warunkach wysokiego stopnia oporności na antybiotyki

Uproszczony protokół stopniowego odkażania jelit w połączeniu z rygorystycznymi badaniami przesiewowymi co dwa tygodnie i odpowiednią profilaktyką bakteryjną doprowadzi do 25% zmniejszenia nabywania infekcji krwi i do 25% zmniejszenia kolonizacji dolnych dróg oddechowych organizmami opornymi na wiele leków. Nie będzie jednoczesnego wzrostu infekcji Gram-dodatnich lub grzybiczych ani nagłego wzrostu nowych wzorców oporności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uproszczona selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w celu zapobiegania zakażeniom na oddziałach intensywnej terapii w warunkach wysokiego stopnia oporności na antybiotyki

Tło naukowe:

Tlenowe pałeczki Gram-ujemne (AGNB), bakterie Gram-dodatnie i grzyby są odpowiedzialne za zakażenia szpitalne. Problem ten jest szczególnie typowy na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze względu na złożoność choroby i szerokie zastosowanie procedur inwazyjnych. Powszechne stosowanie empirycznej antybiotykoterapii szerokozakresowej doprowadziło do wykształcenia się znacznej oporności tych patogenów i tę grupę bakterii określono mianem organizmów wielolekoopornych (ang. Multi-Drug Resistant Organisms, MDRO). Wśród tych bakterii najważniejsze i najbardziej zjadliwe są: Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) oraz Candida oporne na flukonazol.

Głównym rezerwuarem tych organizmów jest przewód pokarmowy, co stwarza prawdopodobieństwo, że ich pierwotna eradykacja może doprowadzić do opanowania epidemii MDRO.

Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego (SDD) była szeroko badana w ciągu ostatnich 10-15 lat i istnieje wiele dowodów na to, że ta metoda może zmniejszyć nabyte infekcje, oporność bakterii na leki i śmiertelność w różnych warunkach OIOM. Należy jednak zaznaczyć, że wiele z tych badań przeprowadzono w jednostkach o niskiej częstości występowania zakażeń MDRO i że nigdy nie przeprowadzono ich w jednostkach, w których CRE są endemiczne. Zgodnie z opisanymi protokołami wykonano SDD jako połączenie doustnej pasty antybiotykowej – Selektywnej Dekontaminacji jamy ustnej i gardła (SOD) z lekami dojelitowymi podawanymi przez zgłębnik żołądkowy oraz kilkudniowym profilaktycznym podaniem dożylnym cefalosporyny wczesnej generacji.

Ta metoda leczenia nie stała się standardem postępowania – głównie ze względu na obawę, że pojawi się nowa oporność na przepisane antybiotyki dojelitowe lub że nastąpi wzrost częstości występowania innych zakażeń jelitowych, takich jak VRE, zakażenia Clostridium difficile czy MRSA . Pomimo dowodów na to, że w okresie leczenia SDD rzeczywiście doszło do zmniejszenia oporności na leki, Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz protokoły kampanii dotyczącej przetrwania sepsy nie zalecają SDD jako sposobu radzenia sobie z epidemią MDRO. W opublikowanych protokołach SDD stosowano antybiotyki o szerokim spektrum działania, obejmujące zakres bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych i grzybów, bez korelacji z wynikami pierwotnego skriningu u tych pacjentów. Chociaż takie podejście nie doprowadziło do wzrostu oporności bakterii, wzbudziło wystarczający niepokój i opór wśród opiekunów, aby zapobiec przedostaniu się go do codziennego użytku. Endemiczne rozprzestrzenianie się infekcji CRE w Rambam Medical Center skłoniło nas do skupienia się na tych patogenach w naszym programie SDD, jednocześnie przeprowadzając rygorystyczne dwutygodniowe badania przesiewowe pod kątem wszystkich bakterii. Podaliśmy antybiotykoterapię dojelitową (neomycyna + polimiksyna E) ukierunkowaną na AGNB i tylko wtedy, gdy w pierwotnym badaniu przesiewowym wykryto MRSA lub grzyby, przepisaliśmy im profilaktyczne leczenie dojelitowe (wankomycyna lub nystatyna). Dlatego w 2011 roku na oddziale intensywnej opieki medycznej w Rambam przeprowadzono prospektywne badanie wpływu uproszczonego protokołu SDD na nabycie zakażenia AGNB na OIT. Wyniki wskazują na znaczną redukcję zakażeń krwi oraz zmianę epidemiologii kolonizacji dróg oddechowych – z bakterii opornych na wrażliwe. Równocześnie zaobserwowano zmniejszenie stosowania antybiotyków ukierunkowanych na MDRO.

Proponowane badanie wieloośrodkowe opiera się na tym pomyślnym doświadczeniu i skupi się na wpływie uproszczonego protokołu SDD na kolonizację i infekcję MDRO w izraelskich oddziałach intensywnej terapii, gdzie CRE są endemiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2400

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewidywany pobyt na OIOM > 72 godziny
  2. Ma rurkę do żywienia dojelitowego i może przyjmować leki dojelitowe
  3. Posiada rurkę intubacyjną

Kryteria wyłączenia:

  1. cz. jest w stanie agonalnym – nie oczekuje się, że przeżyje > 28 dni
  2. cz. lub przedstawiciel prawny odmówi udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neomycyna Kolistyna Nystatyna Wankomycyna

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają SDD od przyjęcia do wypisu, zgodnie z następującym planem:

LEKI DOJELOTOWE (przez sondę do karmienia) x 4 razy dziennie:

375 mg neomycyny 100 mg siarczanu kolistyny

1 milion jednostek Nystatyna * 250 mg Wankomycyna *

Nystatyna zostanie przepisana tylko w przypadku dodatniego wyniku badania plwociny lub posiewu moczu na obecność drożdżaków lub drożdżaków.

Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają SDD od przyjęcia do wypisu
Inne nazwy:
  • 375 mg neomycyny
  • 100 mg siarczanu kolistyny
  • 1 milion jednostek Nystatyna *
  • 250 mg wankomycyny *
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak SDD przez 1 rok Badanie przesiewowe przeprowadzono jak w grupie interwencyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń nabytych na oddziałach intensywnej terapii na 1000 urządzeń-dni
Ramy czasowe: dwa lata
Uproszczony protokół stopniowego SDD w połączeniu z rygorystycznymi badaniami przesiewowymi co dwa tygodnie i odpowiednią profilaktyką bakteryjną doprowadzi do zmniejszenia nabywania zakażeń żył centralnych i zapalenia płuc związanego z respiratorem. Nie będzie jednoczesnego wzrostu infekcji Gram-dodatnich lub grzybiczych ani nagłego wzrostu nowych wzorców oporności.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ SDD na zachorowalność i śmiertelność z powodu MDRO u izraelskich pacjentów OIOM.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ SDD na badania bakteriologiczne izraelskich pacjentów OIOM
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Główny śledczy: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Subskrybuj