- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01798537
Uproszczona selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w profilaktyce zakażeń nabytych na oddziale intensywnej terapii (SDDICU)
Uproszczona selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w celu zapobiegania zakażeniom na OIT w warunkach wysokiego stopnia oporności na antybiotyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uproszczona selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego w celu zapobiegania zakażeniom na oddziałach intensywnej terapii w warunkach wysokiego stopnia oporności na antybiotyki
Tło naukowe:
Tlenowe pałeczki Gram-ujemne (AGNB), bakterie Gram-dodatnie i grzyby są odpowiedzialne za zakażenia szpitalne. Problem ten jest szczególnie typowy na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) ze względu na złożoność choroby i szerokie zastosowanie procedur inwazyjnych. Powszechne stosowanie empirycznej antybiotykoterapii szerokozakresowej doprowadziło do wykształcenia się znacznej oporności tych patogenów i tę grupę bakterii określono mianem organizmów wielolekoopornych (ang. Multi-Drug Resistant Organisms, MDRO). Wśród tych bakterii najważniejsze i najbardziej zjadliwe są: Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy (CRE), beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania (ESBL), gronkowiec złocisty oporny na metycylinę (MRSA), enterokoki oporne na wankomycynę (VRE) oraz Candida oporne na flukonazol.
Głównym rezerwuarem tych organizmów jest przewód pokarmowy, co stwarza prawdopodobieństwo, że ich pierwotna eradykacja może doprowadzić do opanowania epidemii MDRO.
Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego (SDD) była szeroko badana w ciągu ostatnich 10-15 lat i istnieje wiele dowodów na to, że ta metoda może zmniejszyć nabyte infekcje, oporność bakterii na leki i śmiertelność w różnych warunkach OIOM. Należy jednak zaznaczyć, że wiele z tych badań przeprowadzono w jednostkach o niskiej częstości występowania zakażeń MDRO i że nigdy nie przeprowadzono ich w jednostkach, w których CRE są endemiczne. Zgodnie z opisanymi protokołami wykonano SDD jako połączenie doustnej pasty antybiotykowej – Selektywnej Dekontaminacji jamy ustnej i gardła (SOD) z lekami dojelitowymi podawanymi przez zgłębnik żołądkowy oraz kilkudniowym profilaktycznym podaniem dożylnym cefalosporyny wczesnej generacji.
Ta metoda leczenia nie stała się standardem postępowania – głównie ze względu na obawę, że pojawi się nowa oporność na przepisane antybiotyki dojelitowe lub że nastąpi wzrost częstości występowania innych zakażeń jelitowych, takich jak VRE, zakażenia Clostridium difficile czy MRSA . Pomimo dowodów na to, że w okresie leczenia SDD rzeczywiście doszło do zmniejszenia oporności na leki, Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz protokoły kampanii dotyczącej przetrwania sepsy nie zalecają SDD jako sposobu radzenia sobie z epidemią MDRO. W opublikowanych protokołach SDD stosowano antybiotyki o szerokim spektrum działania, obejmujące zakres bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych i grzybów, bez korelacji z wynikami pierwotnego skriningu u tych pacjentów. Chociaż takie podejście nie doprowadziło do wzrostu oporności bakterii, wzbudziło wystarczający niepokój i opór wśród opiekunów, aby zapobiec przedostaniu się go do codziennego użytku. Endemiczne rozprzestrzenianie się infekcji CRE w Rambam Medical Center skłoniło nas do skupienia się na tych patogenach w naszym programie SDD, jednocześnie przeprowadzając rygorystyczne dwutygodniowe badania przesiewowe pod kątem wszystkich bakterii. Podaliśmy antybiotykoterapię dojelitową (neomycyna + polimiksyna E) ukierunkowaną na AGNB i tylko wtedy, gdy w pierwotnym badaniu przesiewowym wykryto MRSA lub grzyby, przepisaliśmy im profilaktyczne leczenie dojelitowe (wankomycyna lub nystatyna). Dlatego w 2011 roku na oddziale intensywnej opieki medycznej w Rambam przeprowadzono prospektywne badanie wpływu uproszczonego protokołu SDD na nabycie zakażenia AGNB na OIT. Wyniki wskazują na znaczną redukcję zakażeń krwi oraz zmianę epidemiologii kolonizacji dróg oddechowych – z bakterii opornych na wrażliwe. Równocześnie zaobserwowano zmniejszenie stosowania antybiotyków ukierunkowanych na MDRO.
Proponowane badanie wieloośrodkowe opiera się na tym pomyślnym doświadczeniu i skupi się na wpływie uproszczonego protokołu SDD na kolonizację i infekcję MDRO w izraelskich oddziałach intensywnej terapii, gdzie CRE są endemiczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany pobyt na OIOM > 72 godziny
- Ma rurkę do żywienia dojelitowego i może przyjmować leki dojelitowe
- Posiada rurkę intubacyjną
Kryteria wyłączenia:
- cz. jest w stanie agonalnym – nie oczekuje się, że przeżyje > 28 dni
- cz. lub przedstawiciel prawny odmówi udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Neomycyna Kolistyna Nystatyna Wankomycyna
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają SDD od przyjęcia do wypisu, zgodnie z następującym planem: LEKI DOJELOTOWE (przez sondę do karmienia) x 4 razy dziennie: 375 mg neomycyny 100 mg siarczanu kolistyny 1 milion jednostek Nystatyna * 250 mg Wankomycyna * Nystatyna zostanie przepisana tylko w przypadku dodatniego wyniku badania plwociny lub posiewu moczu na obecność drożdżaków lub drożdżaków. |
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają SDD od przyjęcia do wypisu
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Brak SDD przez 1 rok Badanie przesiewowe przeprowadzono jak w grupie interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń nabytych na oddziałach intensywnej terapii na 1000 urządzeń-dni
Ramy czasowe: dwa lata
|
Uproszczony protokół stopniowego SDD w połączeniu z rygorystycznymi badaniami przesiewowymi co dwa tygodnie i odpowiednią profilaktyką bakteryjną doprowadzi do zmniejszenia nabywania zakażeń żył centralnych i zapalenia płuc związanego z respiratorem.
Nie będzie jednoczesnego wzrostu infekcji Gram-dodatnich lub grzybiczych ani nagłego wzrostu nowych wzorców oporności.
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ SDD na zachorowalność i śmiertelność z powodu MDRO u izraelskich pacjentów OIOM.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ SDD na badania bakteriologiczne izraelskich pacjentów OIOM
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Główny śledczy: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Posocznica
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Bakteriemia
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwgrzybicze
- Jonofory
- Wankomycyna
- Neomycyna
- Kolistyna
- Nystatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (INNY: Israel National Institute for Health Policy)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bakteriemia
-
Rambam Health Care CampusAssaf-Harofeh Medical Center; Sheba Medical Center; Monaldi Hospital; Rutgers Robert... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenie bakteryjne oporne na karbapenemy | Acinetobacter Bacteremia | Acinetobacter zapalenie płucIzrael