Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förenklad selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förebygga infektioner som förvärvats på intensivvårdsavdelningar (SDDICU)

25 februari 2013 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Förenklad selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förebygga intensivvårdsinfektioner vid högnivå antibiotikaresistens

Ett förenklat protokoll för graderat tarmdekontaminering kombinerat med rigorös screening varannan vecka och lämplig bakteriell profylax, kommer att leda till en 25 % minskning av förvärvet av blodströmsinfektioner och till en 25 % minskning av koloniseringen av de nedre luftvägarna med multiläkemedelsresistenta organismer. Det kommer inte att finnas någon samtidig ökning av gram-positiva eller svampinfektioner eller en ökning av nya resistensmönster.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förenklad selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förebygga intensivvårdsinfektioner i en miljö med hög antibiotikaresistens

Vetenskaplig bakgrund:

Aeroba gramnegativa baciller (AGNB), grampositiva bakterier och svampar är ansvariga för sjukhusförvärvade infektioner. Detta problem är särskilt typiskt på intensivvårdsavdelningar (ICU) på grund av sjukdomens komplexitet och omfattande användning av invasiva procedurer. Den vanliga användningen av empirisk brett spektrum av antibiotikaterapi hade lett till utvecklingen av betydande resistens hos dessa patogener och denna grupp av bakterier definierades som Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Bland dessa bakterier är de viktigaste och mest virulenta: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Meticillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Resistant Enterococci (VRE) samt Fluconazol Resistant Candida.

Huvudreservoaren för dessa organismer är tarmkanalen, vilket ökar möjligheten att deras primära utrotning kan leda till kontroll av MDRO-epidemin.

Selektiv matsmältningsdekontaminering (SDD) har studerats omfattande under de senaste 10-15 åren och det finns en mängd bevis som visar att denna metod kan minska förvärvade infektioner, bakteriell läkemedelsresistens och dödlighet i olika intensivvårdsmiljöer. Det bör dock påpekas att många av dessa studier utfördes i enheter med låg förekomst av infektion från MDRO och att de aldrig utfördes i enheter där CRE är endemiska. Enligt de beskrivna protokollen utfördes SDD som en kombination av en oral antibiotikapasta - Selektiv Orofaryngeal Decontamination (SOD) tillsammans med enteral medicinering som gavs genom en magsond, samt några dagars profylaktisk intravenös behandling med en tidig generation av cefalosporin.

Denna behandlingsmetod blev inte en standard för vård - främst på grund av oron för att ny resistens kommer att utvecklas mot de förskrivna enterala antibiotikana, eller att det kommer att ske en ökning av förekomsten av andra enterala infektioner som VRE, Clostridium difficile eller MRSA förvärvade infektioner . Trots bevis på att det under SDD-behandlingsperioden faktiskt skedde en minskning av läkemedelsresistens, rekommenderar inte Center for Disease Control and Prevention (CDC) och protokollen för den överlevande sepsiskampanjen SDD som ett sätt att hantera MDRO-epidemin. I publicerade SDD-protokoll användes bredspektrumantibiotika som täckte intervallet av grampositiva, gramnegativa bakterier och svampar, utan korrelation till resultaten av primär screening hos dessa patienter. Även om detta tillvägagångssätt inte ledde till en ökning av bakteriell resistens, väckte det tillräckligt med oro och motstånd hos vårdgivarna för att förhindra att det tränger in i daglig användning. Den endemiska spridningen av CRE-infektion vid Rambam Medical Center har lett oss till att fokusera på dessa patogener i vårt SDD-program, samtidigt som vi utför rigorös screening varannan vecka för alla bakterier. Vi gav enteral antibiotikabehandling (Neomycin + Polymixin E) riktad mot AGNB, och endast om den primära screeningen hittade MRSA eller svampar, föreskrev vi enteral preventiv behandling mot dem (Vancomycin eller Nystatin). Därför genomfördes en prospektiv studie under 2011 vid Rambams avdelning för intensivvårdsmedicin, om påverkan av ett förenklat SDD-protokoll på förvärvet av AGNB-infektion på ICU. Resultaten visar en signifikant minskning av blodströmsinfektioner och en förändring i epidemiologin för kolonisering av luftvägarna - från resistenta till känsliga bakterier. Det fanns en samtidig minskning av användningen av MDRO-inriktade antibiotika.

Den föreslagna multicenterstudien är baserad på denna framgångsrika erfarenhet och kommer att fokusera på påverkan av ett förenklat SDD-protokoll på kolonisering och infektion med MDRO på israeliska intensivvårdsavdelningar där CRE är endemiska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2400

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förväntas vara på ICU > 72 timmar
  2. Har en enteral sond och kan få enteral medicin
  3. Har en trakealtub

Exklusions kriterier:

  1. Pt. är döende - förväntas inte överleva > 28 dagar
  2. Pt. eller juridiskt ombud vägrar att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

Alla patienter i deltagande studiearm kommer att få SDD från intagning till utskrivning enligt följande plan:

ENTERAL MEDIKATION (via sond) x 4 gånger dagligen:

375 mg Neomycin 100 mg Kolistinsulfat

1 miljon enheter Nystatin * 250 mg Vancomycin *

Nystatin kommer endast att förskrivas om det finns ett positivt sputum eller urinodling för jäst eller candida Vancomycin kommer endast att ordineras vid en positiv screening eller odling för MRSA

Alla patienter i deltagande studiearm kommer att få SDD från intagning till utskrivning
Andra namn:
  • 375 mg Neomycin
  • 100 mg kolistinsulfat
  • 1 miljon enheter Nystatin *
  • 250 mg Vancomycin *
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen SDD gavs under 1 år Screening utförd som i interventionsarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förvärvade intensivvårdsinfektioner per 1000 enhetsdagar
Tidsram: två år
Ett förenklat graderat SDD-protokoll kombinerat med rigorös screening varannan vecka och lämplig bakteriell profylax kommer att leda till en minskning av förvärvet av infektioner i centrala vener i blodet och till en minskning av ventilatorassocierad lunginflammation. Det kommer inte att finnas någon samtidig ökning av gram-positiva eller svampinfektioner eller en ökning av nya resistensmönster.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av SDD på sjuklighet och dödlighet från MDRO på israeliska intensivvårdspatienter.
Tidsram: två år
två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av SDD på bakteriologisk screening av israeliska intensivvårdspatienter
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Huvudutredare: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera