- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01798537
Förenklad selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förebygga infektioner som förvärvats på intensivvårdsavdelningar (SDDICU)
Förenklad selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förebygga intensivvårdsinfektioner vid högnivå antibiotikaresistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förenklad selektiv dekontaminering av matsmältningskanalen för att förebygga intensivvårdsinfektioner i en miljö med hög antibiotikaresistens
Vetenskaplig bakgrund:
Aeroba gramnegativa baciller (AGNB), grampositiva bakterier och svampar är ansvariga för sjukhusförvärvade infektioner. Detta problem är särskilt typiskt på intensivvårdsavdelningar (ICU) på grund av sjukdomens komplexitet och omfattande användning av invasiva procedurer. Den vanliga användningen av empirisk brett spektrum av antibiotikaterapi hade lett till utvecklingen av betydande resistens hos dessa patogener och denna grupp av bakterier definierades som Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Bland dessa bakterier är de viktigaste och mest virulenta: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Meticillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Resistant Enterococci (VRE) samt Fluconazol Resistant Candida.
Huvudreservoaren för dessa organismer är tarmkanalen, vilket ökar möjligheten att deras primära utrotning kan leda till kontroll av MDRO-epidemin.
Selektiv matsmältningsdekontaminering (SDD) har studerats omfattande under de senaste 10-15 åren och det finns en mängd bevis som visar att denna metod kan minska förvärvade infektioner, bakteriell läkemedelsresistens och dödlighet i olika intensivvårdsmiljöer. Det bör dock påpekas att många av dessa studier utfördes i enheter med låg förekomst av infektion från MDRO och att de aldrig utfördes i enheter där CRE är endemiska. Enligt de beskrivna protokollen utfördes SDD som en kombination av en oral antibiotikapasta - Selektiv Orofaryngeal Decontamination (SOD) tillsammans med enteral medicinering som gavs genom en magsond, samt några dagars profylaktisk intravenös behandling med en tidig generation av cefalosporin.
Denna behandlingsmetod blev inte en standard för vård - främst på grund av oron för att ny resistens kommer att utvecklas mot de förskrivna enterala antibiotikana, eller att det kommer att ske en ökning av förekomsten av andra enterala infektioner som VRE, Clostridium difficile eller MRSA förvärvade infektioner . Trots bevis på att det under SDD-behandlingsperioden faktiskt skedde en minskning av läkemedelsresistens, rekommenderar inte Center for Disease Control and Prevention (CDC) och protokollen för den överlevande sepsiskampanjen SDD som ett sätt att hantera MDRO-epidemin. I publicerade SDD-protokoll användes bredspektrumantibiotika som täckte intervallet av grampositiva, gramnegativa bakterier och svampar, utan korrelation till resultaten av primär screening hos dessa patienter. Även om detta tillvägagångssätt inte ledde till en ökning av bakteriell resistens, väckte det tillräckligt med oro och motstånd hos vårdgivarna för att förhindra att det tränger in i daglig användning. Den endemiska spridningen av CRE-infektion vid Rambam Medical Center har lett oss till att fokusera på dessa patogener i vårt SDD-program, samtidigt som vi utför rigorös screening varannan vecka för alla bakterier. Vi gav enteral antibiotikabehandling (Neomycin + Polymixin E) riktad mot AGNB, och endast om den primära screeningen hittade MRSA eller svampar, föreskrev vi enteral preventiv behandling mot dem (Vancomycin eller Nystatin). Därför genomfördes en prospektiv studie under 2011 vid Rambams avdelning för intensivvårdsmedicin, om påverkan av ett förenklat SDD-protokoll på förvärvet av AGNB-infektion på ICU. Resultaten visar en signifikant minskning av blodströmsinfektioner och en förändring i epidemiologin för kolonisering av luftvägarna - från resistenta till känsliga bakterier. Det fanns en samtidig minskning av användningen av MDRO-inriktade antibiotika.
Den föreslagna multicenterstudien är baserad på denna framgångsrika erfarenhet och kommer att fokusera på påverkan av ett förenklat SDD-protokoll på kolonisering och infektion med MDRO på israeliska intensivvårdsavdelningar där CRE är endemiska.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntas vara på ICU > 72 timmar
- Har en enteral sond och kan få enteral medicin
- Har en trakealtub
Exklusions kriterier:
- Pt. är döende - förväntas inte överleva > 28 dagar
- Pt. eller juridiskt ombud vägrar att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
Alla patienter i deltagande studiearm kommer att få SDD från intagning till utskrivning enligt följande plan: ENTERAL MEDIKATION (via sond) x 4 gånger dagligen: 375 mg Neomycin 100 mg Kolistinsulfat 1 miljon enheter Nystatin * 250 mg Vancomycin * Nystatin kommer endast att förskrivas om det finns ett positivt sputum eller urinodling för jäst eller candida Vancomycin kommer endast att ordineras vid en positiv screening eller odling för MRSA |
Alla patienter i deltagande studiearm kommer att få SDD från intagning till utskrivning
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Ingen SDD gavs under 1 år Screening utförd som i interventionsarmen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal förvärvade intensivvårdsinfektioner per 1000 enhetsdagar
Tidsram: två år
|
Ett förenklat graderat SDD-protokoll kombinerat med rigorös screening varannan vecka och lämplig bakteriell profylax kommer att leda till en minskning av förvärvet av infektioner i centrala vener i blodet och till en minskning av ventilatorassocierad lunginflammation.
Det kommer inte att finnas någon samtidig ökning av gram-positiva eller svampinfektioner eller en ökning av nya resistensmönster.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av SDD på sjuklighet och dödlighet från MDRO på israeliska intensivvårdspatienter.
Tidsram: två år
|
två år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av SDD på bakteriologisk screening av israeliska intensivvårdspatienter
Tidsram: två år
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Huvudutredare: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sepsis
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Bakteremi
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinsyntesinhibitorer
- Antifungala medel
- Jonoforer
- Vancomycin
- Neomycin
- Colistin
- Nystatin
Andra studie-ID-nummer
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (ÖVRIG: Israel National Institute for Health Policy)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .