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중환자실 후천성 감염 예방을 위한 단순화된 선택적 소화관 오염 제거 (SDDICU)

2013년 2월 25일 업데이트: Rambam Health Care Campus

높은 수준의 항생제 내성 환경에서 ICU 감염 예방을 위한 간소화된 선택적 소화관 오염 제거

엄격한 격주 스크리닝 및 적절한 세균 예방과 결합된 단순화된 단계적 장 오염 제거 프로토콜은 혈류 감염 획득을 25% 감소시키고 다중 약물 내성 유기체로 인한 하부 기도 집락화를 25% 감소시킬 것입니다. 그람 양성 또는 진균 감염의 수반되는 증가 또는 새로운 저항 패턴의 급증은 없을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

높은 수준의 항생제 내성 환경에서 ICU 감염 예방을 위한 단순화된 선택적 소화관 오염 제거

과학적 배경:

호기성 그람 음성 간균(AGNB), 그람 양성 박테리아 및 진균은 병원 획득 감염의 원인이 됩니다. 이 문제는 질병의 복잡성과 침습적 절차의 광범위한 사용으로 인해 중환자실(ICU)에서 특히 일반적입니다. 경험적 광범위 항생제 요법의 일반적인 사용은 이러한 병원체의 상당한 저항성을 발생시켰고 이 박테리아 그룹은 다중 약물 내성 유기체(MDRO)로 정의되었습니다. 이러한 박테리아 중에서 가장 중요하고 독성이 강한 박테리아는 다음과 같습니다: CRE(Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae), ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases), MRSA(Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus), VRE(Vancomycin Resistant Enterococci) 및 Fluconazol 내성 칸디다.

이러한 유기체의 주요 저장고는 장관이며, 이는 이들의 1차 박멸이 MDRO 전염병의 통제로 이어질 가능성을 높입니다.

선택적 소화관 오염 제거(SDD)는 지난 10-15년 동안 광범위하게 연구되었으며 이 방법이 다양한 ICU 설정에서 후천성 감염, 박테리아 약물 내성 및 사망률을 줄일 수 있음을 보여주는 일련의 증거가 있습니다. 그러나 이러한 연구 중 다수는 MDRO 감염률이 낮은 단위에서 수행되었으며 CRE가 풍토병인 단위에서는 수행되지 않았다는 점을 지적해야 합니다. 기술된 프로토콜에 따라, SDD는 경구용 항생제 페이스트 - 선택적인 구강인두 오염 제거(SOD)와 위 영양관을 통해 투여되는 장내 약물 및 예방적 정맥 내 치료의 조합으로 수행되었습니다. 초기 세대 세팔로스포린.

이 치료 방법은 치료의 표준이 되지 못했습니다. 주로 처방된 장내 항생제에 대한 새로운 내성이 생기거나 VRE, 클로스트리디움 디피실리 또는 MRSA 획득 감염과 같은 다른 장내 감염의 유병률이 증가할 것이라는 우려 때문입니다. . SDD 치료 기간 동안 실제로 약물 내성이 감소했다는 증거에도 불구하고 질병 통제 예방 센터(CDC)와 생존 패혈증 캠페인 프로토콜은 SDD를 MDRO 전염병에 대처하는 수단으로 권장하지 않습니다. 발표된 SDD 프로토콜에는 그람양성, 그람음성 박테리아 및 진균의 범위를 포괄하는 광범위한 항생제가 사용되었으며, 이들 환자의 1차 스크리닝 결과와 상관관계가 없었습니다. 이러한 접근 방식이 세균 내성의 증가로 이어지지는 않았지만 간병인 내에서 충분한 불안과 저항을 일으켜 일상적인 사용에 침투하는 것을 방지했습니다. Rambam Medical Center에서 CRE 감염의 풍토병 확산으로 인해 우리는 SDD 프로그램에서 이러한 병원체에 집중하는 동시에 모든 박테리아에 대한 엄격한 격주 스크리닝을 수행했습니다. AGNB를 표적으로 하는 장내 항생제 치료(Neomycin + Polymixin E)를 시행하였고, 1차 스크리닝에서 MRSA 또는 Fungi가 발견된 경우에만 장내 예방적 치료(Vancomycin 또는 Nystatin)를 처방하였습니다. 따라서 2011년 Rambam 중환자실에서 단순화된 SDD 프로토콜이 ICU에서 AGNB 감염 획득에 미치는 영향에 대한 전향적 연구가 수행되었습니다. 결과는 혈류 감염의 현저한 감소와 내성 박테리아에서 민감한 박테리아로의 호흡기 식민지 역학의 변화를 보여줍니다. 이에 따라 MDRO 표적 항생제 사용이 감소했습니다.

제안된 다중 센터 연구는 이 성공적인 경험을 기반으로 하며 CRE가 풍토병인 이스라엘 ICU에서 MDRO의 집락화 및 감염에 대한 단순화된 SDD 프로토콜의 영향에 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2400

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICU에 있을 것으로 예상되는 시간 > 72시간
  2. 경장영양관이 있어 경장약을 투여받을 수 있음
  3. 기관 튜브가 있습니다

제외 기준:

  1. Pt. 빈사 상태 - 생존할 것으로 예상되지 않음 > 28일
  2. Pt. 또는 법정대리인이 참여를 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오마이신 콜리스틴 니스타틴 반코마이신

모든 참여 연구 암 환자는 다음 계획에 따라 입원부터 퇴원까지 SDD를 받게 됩니다.

경장 약물(영양 튜브를 통해) x 1일 4회:

375mg 네오마이신 100mg 콜리스틴 황산염

100만 단위 Nystatin * 250 mg Vancomycin *

Nystatin은 효모 또는 칸디다에 대한 객담 또는 소변 배양이 양성인 경우에만 처방됩니다. Vancomycin은 MRSA에 대한 선별 검사 또는 배양이 양성인 경우에만 처방됩니다.

모든 참여 연구 암 환자는 입원에서 퇴원까지 SDD를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 네오마이신 375mg
  • 100mg 콜리스틴 황산염
  • 100만 단위 Nystatin *
  • 250mg 반코마이신 *
NO_INTERVENTION: 제어
1년 동안 SDD를 제공하지 않음 개입군에서와 같이 스크리닝 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1000 장치 일당 집중 치료 획득 감염 수
기간: 이년
엄격한 격주 스크리닝 및 적절한 세균 예방과 결합된 단순화된 등급 SDD 프로토콜은 중심 정맥 라인 혈류 감염의 획득을 감소시키고 인공호흡기 관련 폐렴을 감소시킬 것입니다. 그람 양성 또는 진균 감염의 수반되는 증가 또는 새로운 저항 패턴의 급증은 없을 것입니다.
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SDD가 이스라엘 ICU 환자에 대한 MDRO의 이환율 및 사망률에 미치는 영향.
기간: 이년
이년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
SDD가 이스라엘 중환자실 환자의 세균학적 선별에 미치는 영향
기간: 이년
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • 수석 연구원: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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