Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen for forebygging av infeksjoner som er ervervet av intensivavdelinger (SDDICU)

25. februar 2013 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Forenklet selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen for forebygging av ICU-infeksjoner ved høynivå antibiotikaresistens

En forenklet gradert tarmens dekontamineringsprotokoll kombinert med streng screening hver annen uke og passende bakteriell profylakse, vil føre til en 25 % reduksjon i oppkjøpet av blodstrøminfeksjoner og til en 25 % reduksjon i nedre luftveiskolonisering med multilegemiddelresistente organismer. Det vil ikke være noen samtidig økning i gram-positive eller soppinfeksjoner eller en bølge av nye resistensmønstre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forenklet selektiv fordøyelseskanaldekontaminering for forebygging av ICU-infeksjoner i en setting med høynivå antibiotikaresistens

Vitenskapelig bakgrunn:

Aerobe gramnegative basiller (AGNB), grampositive bakterier og sopp er ansvarlige for sykehuservervede infeksjoner. Dette problemet er spesielt typisk på intensivavdelinger (ICUs) på grunn av sykdommens kompleksitet og utstrakt bruk av invasive prosedyrer. Den vanlige bruken av empirisk bredspektret antibiotikaterapi hadde ført til utvikling av betydelig resistens av disse patogenene, og denne gruppen av bakterier ble definert som Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Blant disse bakteriene er de viktigste og mest virulente: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Resistant Enterococci (VRE) samt Fluconazol-resistente Candida.

Hovedreservoaret til disse organismene er tarmkanalen, noe som øker muligheten for at deres primære utryddelse kan føre til kontroll av MDRO-epidemien.

Selektiv fordøyelseskanaldekontaminering (SDD) har blitt studert omfattende de siste 10-15 årene, og det er en mengde bevis som viser at denne metoden kan redusere ervervede infeksjoner, bakteriell medikamentresistens og dødelighet i ulike intensivavdelinger. Det bør imidlertid påpekes at mange av disse studiene ble utført i enheter med lav forekomst av infeksjon fra MDRO og at de aldri ble utført i enheter der CRE er endemiske. I henhold til de beskrevne protokollene ble SDD utført som en kombinasjon av en oral antibiotikapasta - Selektiv Orofaryngeal Dekontaminering (SOD) sammen med enteral medisin gitt gjennom en gastrisk ernæringssonde, samt noen dager med profylaktisk intravenøs behandling med en tidlig generasjon cefalosporin.

Denne behandlingsmetoden ble ikke en standard for omsorg - hovedsakelig på grunn av bekymring for at ny resistens vil utvikle seg mot de foreskrevne enterale antibiotika, eller at det vil være en økning i forekomsten av andre enterale infeksjoner som VRE, Clostridium difficile eller MRSA-ervervede infeksjoner . Til tross for bevis på at det i løpet av SDD-behandlingsperioden faktisk var en reduksjon av medikamentresistens, anbefaler ikke Center for Disease Control and Prevention (CDC) og protokollene for den overlevende sepsiskampanjen SDD som et middel til å takle MDRO-epidemien. I publiserte SDD-protokoller var det bruk av bredspektrede antibiotika som dekket spekteret av gram-positive, gram-negative bakterier og sopp, uten korrelasjon til resultatene av primær screening hos disse pasientene. Selv om denne tilnærmingen ikke førte til en økning i bakteriell resistens, vakte den nok angst og motstand hos omsorgspersonene til å forhindre at den trengte inn i daglig bruk. Den endemiske spredningen av CRE-infeksjon ved Rambam Medical Center har ført til at vi fokuserer på disse patogenene i vårt SDD-program, samtidig som vi utfører streng screening hver annen uke for alle bakterier. Vi ga enteral antibiotikabehandling (Neomycin + Polymixin E) rettet mot AGNB, og bare hvis primærscreeningen fant MRSA eller sopp, foreskrev vi enteral forebyggende behandling mot dem (Vancomycin eller Nystatin). Derfor ble det i løpet av 2011 utført en prospektiv studie ved Rambam avdeling for kritisk pleiemedisin, om påvirkningen av en forenklet SDD-protokoll på oppkjøpet av AGNB-infeksjon på intensivavdelingen. Resultatene viser en betydelig reduksjon i blodstrøminfeksjoner og en endring i epidemiologien ved kolonisering av luftveiene - fra resistente til sensitive bakterier. Det var en samtidig reduksjon i bruken av MDRO-målrettede antibiotika.

Den foreslåtte multisenterstudien er basert på denne vellykkede erfaringen og vil fokusere på påvirkningen av en forenklet SDD-protokoll på kolonisering og infeksjon med MDRO-er i israelske intensivavdelinger der CRE-er er endemiske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaron P Bar-Lavie, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Mical Paul, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forventet å ligge på intensivavdelingen > 72 timer
  2. Har enteral ernæringssonde og kan få enteral medisin
  3. Har en trakeal tube

Ekskluderingskriterier:

  1. Pt. er døende - forventes ikke å overleve > 28 dager
  2. Pt. eller juridisk representant nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

Alle pasienter i deltakende studiearm vil motta SDD fra innleggelse til utskrivning i henhold til følgende plan:

ENTERAL MEDISERING (via ernæringssonde) x 4 ganger daglig:

375 mg Neomycin 100 mg Kolistinsulfat

1 million enheter Nystatin * 250 mg Vancomycin *

Nystatin vil bare bli foreskrevet hvis det er en positiv sputum eller urinkultur for gjær eller candida Vancomycin vil kun bli foreskrevet i tilfelle en positiv screening eller kultur for MRSA

Alle pasienter i deltakende studiearm vil motta SDD fra innleggelse til utskrivning
Andre navn:
  • 375 mg Neomycin
  • 100 mg kolistinsulfat
  • 1 million enheter Nystatin *
  • 250 mg Vancomycin *
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen SDD gitt i 1 år Screening utført som i intervensjonsarm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ervervede intensivinfeksjoner per 1000 enhetsdager
Tidsramme: to år
En forenklet gradert SDD-protokoll kombinert med streng screening hver annen uke og passende bakteriell profylakse, vil føre til en reduksjon i oppkjøpet av sentralvenøse blodstrømsinfeksjoner og til en reduksjon i respiratorassosiert lungebetennelse. Det vil ikke være noen samtidig økning i gram-positive eller soppinfeksjoner eller en bølge av nye resistensmønstre.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av SDD på sykelighet og dødelighet fra MDRO på israelske ICU-pasienter.
Tidsramme: to år
to år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av SDD på bakteriologisk screening av israelske ICU-pasienter
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Hovedetterforsker: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin

3
Abonnere