- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01798537
Forenklet selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen for forebygging av infeksjoner som er ervervet av intensivavdelinger (SDDICU)
Forenklet selektiv dekontaminering av fordøyelseskanalen for forebygging av ICU-infeksjoner ved høynivå antibiotikaresistens
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forenklet selektiv fordøyelseskanaldekontaminering for forebygging av ICU-infeksjoner i en setting med høynivå antibiotikaresistens
Vitenskapelig bakgrunn:
Aerobe gramnegative basiller (AGNB), grampositive bakterier og sopp er ansvarlige for sykehuservervede infeksjoner. Dette problemet er spesielt typisk på intensivavdelinger (ICUs) på grunn av sykdommens kompleksitet og utstrakt bruk av invasive prosedyrer. Den vanlige bruken av empirisk bredspektret antibiotikaterapi hadde ført til utvikling av betydelig resistens av disse patogenene, og denne gruppen av bakterier ble definert som Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO). Blant disse bakteriene er de viktigste og mest virulente: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta Lactamases (ESBL), Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus (MRSA), Vancomycin Resistant Enterococci (VRE) samt Fluconazol-resistente Candida.
Hovedreservoaret til disse organismene er tarmkanalen, noe som øker muligheten for at deres primære utryddelse kan føre til kontroll av MDRO-epidemien.
Selektiv fordøyelseskanaldekontaminering (SDD) har blitt studert omfattende de siste 10-15 årene, og det er en mengde bevis som viser at denne metoden kan redusere ervervede infeksjoner, bakteriell medikamentresistens og dødelighet i ulike intensivavdelinger. Det bør imidlertid påpekes at mange av disse studiene ble utført i enheter med lav forekomst av infeksjon fra MDRO og at de aldri ble utført i enheter der CRE er endemiske. I henhold til de beskrevne protokollene ble SDD utført som en kombinasjon av en oral antibiotikapasta - Selektiv Orofaryngeal Dekontaminering (SOD) sammen med enteral medisin gitt gjennom en gastrisk ernæringssonde, samt noen dager med profylaktisk intravenøs behandling med en tidlig generasjon cefalosporin.
Denne behandlingsmetoden ble ikke en standard for omsorg - hovedsakelig på grunn av bekymring for at ny resistens vil utvikle seg mot de foreskrevne enterale antibiotika, eller at det vil være en økning i forekomsten av andre enterale infeksjoner som VRE, Clostridium difficile eller MRSA-ervervede infeksjoner . Til tross for bevis på at det i løpet av SDD-behandlingsperioden faktisk var en reduksjon av medikamentresistens, anbefaler ikke Center for Disease Control and Prevention (CDC) og protokollene for den overlevende sepsiskampanjen SDD som et middel til å takle MDRO-epidemien. I publiserte SDD-protokoller var det bruk av bredspektrede antibiotika som dekket spekteret av gram-positive, gram-negative bakterier og sopp, uten korrelasjon til resultatene av primær screening hos disse pasientene. Selv om denne tilnærmingen ikke førte til en økning i bakteriell resistens, vakte den nok angst og motstand hos omsorgspersonene til å forhindre at den trengte inn i daglig bruk. Den endemiske spredningen av CRE-infeksjon ved Rambam Medical Center har ført til at vi fokuserer på disse patogenene i vårt SDD-program, samtidig som vi utfører streng screening hver annen uke for alle bakterier. Vi ga enteral antibiotikabehandling (Neomycin + Polymixin E) rettet mot AGNB, og bare hvis primærscreeningen fant MRSA eller sopp, foreskrev vi enteral forebyggende behandling mot dem (Vancomycin eller Nystatin). Derfor ble det i løpet av 2011 utført en prospektiv studie ved Rambam avdeling for kritisk pleiemedisin, om påvirkningen av en forenklet SDD-protokoll på oppkjøpet av AGNB-infeksjon på intensivavdelingen. Resultatene viser en betydelig reduksjon i blodstrøminfeksjoner og en endring i epidemiologien ved kolonisering av luftveiene - fra resistente til sensitive bakterier. Det var en samtidig reduksjon i bruken av MDRO-målrettede antibiotika.
Den foreslåtte multisenterstudien er basert på denne vellykkede erfaringen og vil fokusere på påvirkningen av en forenklet SDD-protokoll på kolonisering og infeksjon med MDRO-er i israelske intensivavdelinger der CRE-er er endemiske.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2027
- E-post: y_barlavie@rambam.health.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mical Paul, Prof.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2140
- E-post: m_paul@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Ta kontakt med:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2027
- E-post: y_barlavie@rambam.health.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Mical Paul, Prof.
- Telefonnummer: ++972-50-206-2140
- E-post: m_paul@rambam.health.gov.il
-
Hovedetterforsker:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Mical Paul, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet å ligge på intensivavdelingen > 72 timer
- Har enteral ernæringssonde og kan få enteral medisin
- Har en trakeal tube
Ekskluderingskriterier:
- Pt. er døende - forventes ikke å overleve > 28 dager
- Pt. eller juridisk representant nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
Alle pasienter i deltakende studiearm vil motta SDD fra innleggelse til utskrivning i henhold til følgende plan: ENTERAL MEDISERING (via ernæringssonde) x 4 ganger daglig: 375 mg Neomycin 100 mg Kolistinsulfat 1 million enheter Nystatin * 250 mg Vancomycin * Nystatin vil bare bli foreskrevet hvis det er en positiv sputum eller urinkultur for gjær eller candida Vancomycin vil kun bli foreskrevet i tilfelle en positiv screening eller kultur for MRSA |
Alle pasienter i deltakende studiearm vil motta SDD fra innleggelse til utskrivning
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Ingen SDD gitt i 1 år Screening utført som i intervensjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall ervervede intensivinfeksjoner per 1000 enhetsdager
Tidsramme: to år
|
En forenklet gradert SDD-protokoll kombinert med streng screening hver annen uke og passende bakteriell profylakse, vil føre til en reduksjon i oppkjøpet av sentralvenøse blodstrømsinfeksjoner og til en reduksjon i respiratorassosiert lungebetennelse.
Det vil ikke være noen samtidig økning i gram-positive eller soppinfeksjoner eller en bølge av nye resistensmønstre.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av SDD på sykelighet og dødelighet fra MDRO på israelske ICU-pasienter.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av SDD på bakteriologisk screening av israelske ICU-pasienter
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Hovedetterforsker: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Sepsis
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Bakteremi
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Membrantransportmodulatorer
- Proteinsyntesehemmere
- Antifungale midler
- Ionoforer
- Vancomycin
- Neomycin
- Colistin
- Nystatin
Andre studie-ID-numre
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (ANNEN: Israel National Institute for Health Policy)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neomycin Colistin Nystatin Vancomycin
-
Laboratoire Innotech InternationalFullført
-
South Australian Health and Medical Research InstituteUniversity of Sydney; Telethon Kids Institute; Flinders University; Royal Adelaide... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The George InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Imperial College LondonFullførtSepsis | Kritisk sykdom | Septisk sjokk | Ventilator Associated PneumoniaAustralia, Canada, Storbritannia
-
Najwa ElnachefFullførtUlcerøs kolittForente stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaFullført
-
Stephen HarbarthEuropean CommissionUkjentTarmkolonisering med multiresistente bakterierIsrael, Sveits, Frankrike, Nederland
-
University of MinnesotaAvsluttet
-
Emory UniversityFullførtInfluensaForente stater
-
Emory UniversityFullførtRabies menneskeForente stater
-
The Cleveland ClinicPåmelding etter invitasjonKostholdsendringerForente stater