- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01798537
Yksinkertaistettu valikoiva ruoansulatuskanavan dekontaminaatio tehohoitoyksiköistä hankittujen infektioiden ehkäisemiseksi (SDDICU)
Yksinkertaistettu valikoiva ruoansulatuskanavan dekontaminaatio teho-osaston infektioiden ehkäisemiseksi korkean antibioottiresistenssin asettamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinkertaistettu selektiivinen ruoansulatuskanavan dekontaminaatio teho-osaston infektioiden ehkäisyyn korkean antibioottiresistenssin olosuhteissa
Tieteellinen tausta:
Aerobiset gramnegatiiviset basillit (AGNB), grampositiiviset bakteerit ja sienet ovat vastuussa sairaalainfektioista. Tämä ongelma on erityisen tyypillinen tehohoitoyksiköissä (ICU) sairauden monimutkaisuuden ja invasiivisten toimenpiteiden laajan käytön vuoksi. Empiirisen laaja-alaisen antibioottihoidon yleinen käyttö oli johtanut näiden patogeenien merkittävään vastustuskykyyn, ja tämä bakteeriryhmä määriteltiin Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO) -organismiksi. Näistä bakteereista tärkeimpiä ja virulenteimpia ovat: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta laktamaasit (ESBL), Metisilliiniresistentit Staphylococcus Aureus (MRSA), Vankomysiiniresistentit Enterokokit (VRE) sekä Flukonatsoliresistentti Candida.
Näiden organismien päävarasto on suolikanava, mikä lisää mahdollisuutta, että niiden ensisijainen hävittäminen voi johtaa MDRO-epidemian hallintaan.
Selektiivistä ruoansulatuskanavan dekontaminaatiota (SDD) on tutkittu laajasti viimeisten 10–15 vuoden aikana, ja on olemassa joukko todisteita, jotka osoittavat, että tämä menetelmä voi vähentää hankittuja infektioita, bakteerien lääkeresistenssiä ja kuolleisuutta teho-osaston eri tiloissa. On kuitenkin huomautettava, että monet näistä tutkimuksista tehtiin yksiköissä, joissa MDRO-infektioiden esiintyvyys oli alhainen, ja että niitä ei koskaan suoritettu yksiköissä, joissa CRE:t ovat endeemisiä. Kuvattujen protokollien mukaan SDD suoritettiin yhdistelmänä oraalista antibioottistahnaa - Selective Oropharyngeal Dekontaminaatio (SOD) yhdessä mahalaukun syöttöletkun kautta annetun enteraalisen lääkityksen kanssa sekä muutaman päivän profylaktisen laskimonsisäisen hoidon yhdistelmänä. varhaisen sukupolven kefalosporiinit.
Tästä hoitomenetelmästä ei tullut hoidon standardi - lähinnä huoli siitä, että määrätyille enteraalisille antibiooteille kehittyy uutta resistenssiä tai että muiden enteraalisten infektioiden, kuten VRE-, Clostridium difficile- tai MRSA-tartuntojen, esiintyvyys lisääntyy. . Huolimatta todisteista siitä, että SDD-hoitojakson aikana lääkeresistenssi todella väheni, tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) ja selviytyneen sepsiskampanjan protokollat eivät suosittele SDD:tä MDRO-epidemian selviytymiskeinoksi. Julkaistuissa SDD-protokollassa käytettiin laajakirjoisia antibiootteja, jotka kattoivat joukon grampositiivisia, gramnegatiivisia bakteereja ja sieniä ilman korrelaatiota näiden potilaiden perusseulonnan tuloksiin. Vaikka tämä lähestymistapa ei johtanut bakteeriresistenssin nousuun, se nosti tarpeeksi ahdistusta ja vastustuskykyä hoitajissa estääkseen sen tunkeutumisen päivittäiseen käyttöön. CRE-infektion endeeminen leviäminen Rambam Medical Centerissä on saanut meidät keskittymään näihin taudinaiheuttajiin SDD-ohjelmassamme suorittaen samalla tiukkaa seulontaa joka toinen viikko kaikille bakteereille. Annoimme enteraalista antibioottihoitoa (Neomycin + Polymixin E) kohdistuen AGNB:hen, ja vain jos ensiseulonnassa havaittiin MRSA:ta tai sieniä, määräsimme enteraalista ennaltaehkäisevää hoitoa niitä vastaan (vankomysiini tai nystatiini). Siksi Rambamin tehohoidon osastolla tehtiin vuonna 2011 prospektiivinen tutkimus yksinkertaistetun SDD-protokollan vaikutuksesta AGNB-infektion saamiseen teho-osastolla. Tulokset osoittavat verenkierron infektioiden merkittävän vähenemisen ja hengitysteiden kolonisaation epidemiologian muutoksen - resistenteistä herkkiin bakteereihin. Samanaikaisesti MDRO-kohdennettujen antibioottien käyttö väheni.
Ehdotettu monikeskustutkimus perustuu tähän onnistuneeseen kokemukseen ja keskittyy yksinkertaistetun SDD-protokollan vaikutukseen kolonisaatioon ja MDRO-infektioihin Israelin teho-osastoilla, joissa CRE:t ovat endeemisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotetaan olevan teho-osastolla > 72 tuntia
- Siinä on enteraalinen syöttöletku ja se voi vastaanottaa enteraalista lääkitystä
- Siinä on henkitorvi
Poissulkemiskriteerit:
- Pt. on kuoleva - ei odoteta selviävän > 28 päivää
- Pt. tai laillinen edustaja kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neomysiini Kolistiini Nystatiini Vankomysiini
Kaikki osallistuvat tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SDD:tä vastaanotosta kotiutukseen seuraavan suunnitelman mukaisesti: ENTERAL LÄÄKINNÄT (syöttöletkun kautta) x 4 kertaa päivässä: 375 mg neomysiiniä 100 mg kolistiinisulfaattia 1 miljoonaa yksikköä nystatiinia * 250 mg vankomysiiniä * Nystatiinia määrätään vain, jos yskös- tai virtsaviljelmä on positiivinen hiiva- tai candida-bakteerille. Vankomysiiniä määrätään vain, jos MRSA-seulonta tai -viljelmä on positiivinen. |
Kaikki osallistuvat tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SDD:tä vastaanotosta kotiuttamiseen
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
SDD:tä ei annettu 1 vuoteen. Seulonta suoritettiin kuten interventiohaarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidossa hankittujen infektioiden määrä 1000 laitepäivää kohden
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Yksinkertaistettu asteittainen SDD-protokolla yhdistettynä tiukkaan kahden viikon välein tehtävään seulomiseen ja asianmukaiseen bakteerien ehkäisyyn vähentää keskuslaskimolinjan verenkierron infektioita ja vähentää ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta.
Gram-positiivisten tai sieni-infektioiden esiintyvyys tai uusien resistenssimallien ilmaantuminen ei tapahdu samanaikaisesti.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SDD:n vaikutus MDRO:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen israelilaisilla tehohoitopotilailla.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SDD:n vaikutus israelilaisten tehohoitopotilaiden bakteriologiseen seulomiseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Päätutkija: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sairauden ominaisuudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Sepsis
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Bakteremia
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Proteiinisynteesin estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Ionoforit
- Vankomysiini
- Neomysiini
- Colistin
- Nystatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (MUUTA: Israel National Institute for Health Policy)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .