Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu valikoiva ruoansulatuskanavan dekontaminaatio tehohoitoyksiköistä hankittujen infektioiden ehkäisemiseksi (SDDICU)

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Yksinkertaistettu valikoiva ruoansulatuskanavan dekontaminaatio teho-osaston infektioiden ehkäisemiseksi korkean antibioottiresistenssin asettamisessa

Yksinkertaistettu asteittainen suolen dekontaminaatioprotokolla yhdistettynä tiukkaan kahden viikon välein tehtävään seulomiseen ja asianmukaiseen bakteerien ehkäisyyn johtaa 25 % vähennykseen verenkierron infektioiden saamisessa ja 25 % alempien hengitysteiden kolonisaatioiden vähenemiseen useille lääkeresistenteille organismeille. Gram-positiivisten tai sieni-infektioiden esiintyvyys tai uusien resistenssimallien ilmaantuminen ei tapahdu samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksinkertaistettu selektiivinen ruoansulatuskanavan dekontaminaatio teho-osaston infektioiden ehkäisyyn korkean antibioottiresistenssin olosuhteissa

Tieteellinen tausta:

Aerobiset gramnegatiiviset basillit (AGNB), grampositiiviset bakteerit ja sienet ovat vastuussa sairaalainfektioista. Tämä ongelma on erityisen tyypillinen tehohoitoyksiköissä (ICU) sairauden monimutkaisuuden ja invasiivisten toimenpiteiden laajan käytön vuoksi. Empiirisen laaja-alaisen antibioottihoidon yleinen käyttö oli johtanut näiden patogeenien merkittävään vastustuskykyyn, ja tämä bakteeriryhmä määriteltiin Multi-Drug Resistant Organisms (MDRO) -organismiksi. Näistä bakteereista tärkeimpiä ja virulenteimpia ovat: Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae (CRE), Extended Spectrum Beta laktamaasit (ESBL), Metisilliiniresistentit Staphylococcus Aureus (MRSA), Vankomysiiniresistentit Enterokokit (VRE) sekä Flukonatsoliresistentti Candida.

Näiden organismien päävarasto on suolikanava, mikä lisää mahdollisuutta, että niiden ensisijainen hävittäminen voi johtaa MDRO-epidemian hallintaan.

Selektiivistä ruoansulatuskanavan dekontaminaatiota (SDD) on tutkittu laajasti viimeisten 10–15 vuoden aikana, ja on olemassa joukko todisteita, jotka osoittavat, että tämä menetelmä voi vähentää hankittuja infektioita, bakteerien lääkeresistenssiä ja kuolleisuutta teho-osaston eri tiloissa. On kuitenkin huomautettava, että monet näistä tutkimuksista tehtiin yksiköissä, joissa MDRO-infektioiden esiintyvyys oli alhainen, ja että niitä ei koskaan suoritettu yksiköissä, joissa CRE:t ovat endeemisiä. Kuvattujen protokollien mukaan SDD suoritettiin yhdistelmänä oraalista antibioottistahnaa - Selective Oropharyngeal Dekontaminaatio (SOD) yhdessä mahalaukun syöttöletkun kautta annetun enteraalisen lääkityksen kanssa sekä muutaman päivän profylaktisen laskimonsisäisen hoidon yhdistelmänä. varhaisen sukupolven kefalosporiinit.

Tästä hoitomenetelmästä ei tullut hoidon standardi - lähinnä huoli siitä, että määrätyille enteraalisille antibiooteille kehittyy uutta resistenssiä tai että muiden enteraalisten infektioiden, kuten VRE-, Clostridium difficile- tai MRSA-tartuntojen, esiintyvyys lisääntyy. . Huolimatta todisteista siitä, että SDD-hoitojakson aikana lääkeresistenssi todella väheni, tautien torjunta- ja ehkäisykeskus (CDC) ja selviytyneen sepsiskampanjan protokollat ​​eivät suosittele SDD:tä MDRO-epidemian selviytymiskeinoksi. Julkaistuissa SDD-protokollassa käytettiin laajakirjoisia antibiootteja, jotka kattoivat joukon grampositiivisia, gramnegatiivisia bakteereja ja sieniä ilman korrelaatiota näiden potilaiden perusseulonnan tuloksiin. Vaikka tämä lähestymistapa ei johtanut bakteeriresistenssin nousuun, se nosti tarpeeksi ahdistusta ja vastustuskykyä hoitajissa estääkseen sen tunkeutumisen päivittäiseen käyttöön. CRE-infektion endeeminen leviäminen Rambam Medical Centerissä on saanut meidät keskittymään näihin taudinaiheuttajiin SDD-ohjelmassamme suorittaen samalla tiukkaa seulontaa joka toinen viikko kaikille bakteereille. Annoimme enteraalista antibioottihoitoa (Neomycin + Polymixin E) kohdistuen AGNB:hen, ja vain jos ensiseulonnassa havaittiin MRSA:ta tai sieniä, määräsimme enteraalista ennaltaehkäisevää hoitoa niitä vastaan ​​(vankomysiini tai nystatiini). Siksi Rambamin tehohoidon osastolla tehtiin vuonna 2011 prospektiivinen tutkimus yksinkertaistetun SDD-protokollan vaikutuksesta AGNB-infektion saamiseen teho-osastolla. Tulokset osoittavat verenkierron infektioiden merkittävän vähenemisen ja hengitysteiden kolonisaation epidemiologian muutoksen - resistenteistä herkkiin bakteereihin. Samanaikaisesti MDRO-kohdennettujen antibioottien käyttö väheni.

Ehdotettu monikeskustutkimus perustuu tähän onnistuneeseen kokemukseen ja keskittyy yksinkertaistetun SDD-protokollan vaikutukseen kolonisaatioon ja MDRO-infektioihin Israelin teho-osastoilla, joissa CRE:t ovat endeemisiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2400

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Odotetaan olevan teho-osastolla > 72 tuntia
  2. Siinä on enteraalinen syöttöletku ja se voi vastaanottaa enteraalista lääkitystä
  3. Siinä on henkitorvi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pt. on kuoleva - ei odoteta selviävän > 28 päivää
  2. Pt. tai laillinen edustaja kieltäytyy osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neomysiini Kolistiini Nystatiini Vankomysiini

Kaikki osallistuvat tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SDD:tä vastaanotosta kotiutukseen seuraavan suunnitelman mukaisesti:

ENTERAL LÄÄKINNÄT (syöttöletkun kautta) x 4 kertaa päivässä:

375 mg neomysiiniä 100 mg kolistiinisulfaattia

1 miljoonaa yksikköä nystatiinia * 250 mg vankomysiiniä *

Nystatiinia määrätään vain, jos yskös- tai virtsaviljelmä on positiivinen hiiva- tai candida-bakteerille. Vankomysiiniä määrätään vain, jos MRSA-seulonta tai -viljelmä on positiivinen.

Kaikki osallistuvat tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat SDD:tä vastaanotosta kotiuttamiseen
Muut nimet:
  • 375 mg neomysiiniä
  • 100 mg kolistiinisulfaattia
  • 1 miljoonaa yksikköä nystatiinia *
  • 250 mg vankomysiiniä*
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
SDD:tä ei annettu 1 vuoteen. Seulonta suoritettiin kuten interventiohaarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoidossa hankittujen infektioiden määrä 1000 laitepäivää kohden
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Yksinkertaistettu asteittainen SDD-protokolla yhdistettynä tiukkaan kahden viikon välein tehtävään seulomiseen ja asianmukaiseen bakteerien ehkäisyyn vähentää keskuslaskimolinjan verenkierron infektioita ja vähentää ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumetta. Gram-positiivisten tai sieni-infektioiden esiintyvyys tai uusien resistenssimallien ilmaantuminen ei tapahdu samanaikaisesti.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SDD:n vaikutus MDRO:n sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen israelilaisilla tehohoitopotilailla.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SDD:n vaikutus israelilaisten tehohoitopotilaiden bakteriologiseen seulomiseen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Päätutkija: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa