- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01798537
Descontaminação Seletiva Simplificada do Trato Digestivo para a Prevenção de Infecções Adquiridas na Unidade de Terapia Intensiva (SDDICU)
Descontaminação Seletiva Simplificada do Trato Digestivo para a Prevenção de Infecções em UTI no Cenário de Alto Nível de Resistência a Antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descontaminação seletiva simplificada do trato digestivo para a prevenção de infecções em UTI em um ambiente de alto nível de resistência a antibióticos
Embasamento Científico:
Bacilos gram-negativos aeróbicos (AGNB), bactérias gram-positivas e fungos são responsáveis por infecções hospitalares. Esse problema é especialmente típico em unidades de terapia intensiva (UTIs) devido à complexidade da doença e à ampla utilização de procedimentos invasivos. O uso comum de antibioticoterapia empírica de ampla gama levou ao desenvolvimento de resistência significativa desses patógenos e esse grupo de bactérias foi definido como Organismos Resistentes a Múltiplas Drogas (MDRO). Entre essas bactérias, as mais importantes e virulentas são: Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem (CRE), Beta Lactamases de Espectro Estendido (ESBL), Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA), Enterococos Resistentes à Vancomicina (VRE), bem como Candida resistente ao Fluconazol.
O principal reservatório desses organismos é o trato intestinal, o que levanta a possibilidade de que sua erradicação primária possa levar ao controle da epidemia de MDRO.
A descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) foi estudada extensivamente nos últimos 10 a 15 anos e há um corpo de evidências que mostra que esse método pode reduzir infecções adquiridas, resistência bacteriana a medicamentos e mortalidade em vários ambientes de UTI. Deve-se ressaltar, no entanto, que muitos desses estudos foram realizados em unidades com baixa prevalência de infecção por MDROs e que nunca foram realizados em unidades onde CREs são endêmicas. De acordo com os protocolos descritos, a SDD foi realizada como uma combinação de uma pasta antibiótica oral - Selective Oropharyngeal Decontamination (SOD) juntamente com medicação enteral administrada por sonda de alimentação gástrica, bem como alguns dias de tratamento intravenoso profilático com um cefalosporina de primeira geração.
Este método de tratamento não se tornou um padrão de tratamento - principalmente devido à preocupação de que se desenvolva nova resistência aos antibióticos entéricos prescritos, ou que haja um aumento na prevalência de outras infecções entéricas como VRE, Clostridium difficile ou infecções adquiridas por MRSA . Apesar das evidências de que durante o período de tratamento do SDD houve realmente uma redução da resistência aos medicamentos, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e os protocolos da campanha de sobrevivência à sepse não recomendam o SDD como meio de lidar com a epidemia de MDRO. Nos protocolos SDD publicados, havia o uso de antibióticos de amplo espectro que abrangiam a gama de bactérias gram-positivas, gram-negativas e fungos, sem correlação com os resultados da triagem primária nesses pacientes. Embora essa abordagem não tenha levado a um aumento na resistência bacteriana, ela gerou ansiedade e resistência suficientes nos cuidadores para impedir sua penetração no uso diário. A disseminação endêmica da infecção CRE no Rambam Medical Center nos levou a focar nesses patógenos em nosso programa SDD, enquanto realizamos triagens quinzenais rigorosas para todas as bactérias. Administramos antibioticoterapia enteral (Neomicina + Polimixina E) visando AGNB, e somente se a triagem primária encontrou MRSA ou Fungos, prescrevemos tratamento preventivo enteral contra eles (Vancomicina ou Nistatina). Portanto, um estudo prospectivo foi realizado durante 2011 no departamento de medicina intensiva de Rambam, sobre a influência de um protocolo SDD simplificado na aquisição de infecção por AGNB na UTI. Os resultados mostram uma redução significativa nas infecções da corrente sanguínea e uma mudança na epidemiologia da colonização do trato respiratório - de bactérias resistentes para sensíveis. Houve uma redução concomitante no uso de antibióticos direcionados a MDRO.
O estudo multicêntrico proposto é baseado nesta experiência bem-sucedida e focará na influência de um protocolo SDD simplificado na colonização e infecção com MDROs em UTIs israelenses onde CREs são endêmicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Previsão de permanência na UTI > 72 horas
- Possui sonda de alimentação enteral e pode receber medicação enteral
- Possui tubo traqueal
Critério de exclusão:
- Pt. está moribundo - não se espera que sobreviva > 28 dias
- Pt. ou representante legal se recusar a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Neomicina Colistina Nistatina Vancomicina
Todos os pacientes participantes do braço do estudo receberão SDD desde a admissão até a alta de acordo com o seguinte plano: MEDICAÇÃO ENTERAL (via sonda de alimentação) x 4 vezes ao dia: 375 mg Neomicina 100 mg Sulfato de Colistina 1 milhão de unidades Nistatina * 250 mg Vancomicina * A nistatina será prescrita apenas se houver escarro ou cultura de urina positiva para levedura ou candida Vancomicina será prescrita apenas em caso de triagem ou cultura positiva para MRSA |
Todos os pacientes participantes do braço do estudo receberão SDD desde a admissão até a alta
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum SDD dado por 1 ano Triagem realizada como no braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de infecções adquiridas em terapia intensiva por 1.000 dias de dispositivo
Prazo: dois anos
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Um protocolo SDD graduado simplificado combinado com triagem quinzenal rigorosa e profilaxia bacteriana apropriada levará a uma redução na aquisição de infecções da corrente sanguínea da linha venosa central e a uma redução na pneumonia associada ao ventilador.
Não haverá aumento concomitante de infecções gram-positivas ou fúngicas ou surgimento de novos padrões de resistência.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O efeito do SDD na morbidade e mortalidade de MDRO em pacientes de UTI israelenses.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O efeito do SDD na triagem bacteriológica de pacientes de UTI israelenses
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Investigador principal: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Sepse
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Bacteremia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Antifúngicos
- Ionóforos
- Vancomicina
- Neomicina
- Colistina
- Nistatina
Outros números de identificação do estudo
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (OUTRO: Israel National Institute for Health Policy)
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