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Descontaminação Seletiva Simplificada do Trato Digestivo para a Prevenção de Infecções Adquiridas na Unidade de Terapia Intensiva (SDDICU)

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Descontaminação Seletiva Simplificada do Trato Digestivo para a Prevenção de Infecções em UTI no Cenário de Alto Nível de Resistência a Antibióticos

Um protocolo simplificado de descontaminação intestinal graduada combinado com triagem quinzenal rigorosa e profilaxia bacteriana apropriada levará a uma redução de 25% na aquisição de infecções da corrente sanguínea e a uma redução de 25% na colonização das vias aéreas inferiores com organismos multirresistentes. Não haverá aumento concomitante de infecções gram-positivas ou fúngicas ou surgimento de novos padrões de resistência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descontaminação seletiva simplificada do trato digestivo para a prevenção de infecções em UTI em um ambiente de alto nível de resistência a antibióticos

Embasamento Científico:

Bacilos gram-negativos aeróbicos (AGNB), bactérias gram-positivas e fungos são responsáveis ​​por infecções hospitalares. Esse problema é especialmente típico em unidades de terapia intensiva (UTIs) devido à complexidade da doença e à ampla utilização de procedimentos invasivos. O uso comum de antibioticoterapia empírica de ampla gama levou ao desenvolvimento de resistência significativa desses patógenos e esse grupo de bactérias foi definido como Organismos Resistentes a Múltiplas Drogas (MDRO). Entre essas bactérias, as mais importantes e virulentas são: Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem (CRE), Beta Lactamases de Espectro Estendido (ESBL), Staphylococcus Aureus Resistente à Meticilina (MRSA), Enterococos Resistentes à Vancomicina (VRE), bem como Candida resistente ao Fluconazol.

O principal reservatório desses organismos é o trato intestinal, o que levanta a possibilidade de que sua erradicação primária possa levar ao controle da epidemia de MDRO.

A descontaminação seletiva do trato digestivo (SDD) foi estudada extensivamente nos últimos 10 a 15 anos e há um corpo de evidências que mostra que esse método pode reduzir infecções adquiridas, resistência bacteriana a medicamentos e mortalidade em vários ambientes de UTI. Deve-se ressaltar, no entanto, que muitos desses estudos foram realizados em unidades com baixa prevalência de infecção por MDROs e que nunca foram realizados em unidades onde CREs são endêmicas. De acordo com os protocolos descritos, a SDD foi realizada como uma combinação de uma pasta antibiótica oral - Selective Oropharyngeal Decontamination (SOD) juntamente com medicação enteral administrada por sonda de alimentação gástrica, bem como alguns dias de tratamento intravenoso profilático com um cefalosporina de primeira geração.

Este método de tratamento não se tornou um padrão de tratamento - principalmente devido à preocupação de que se desenvolva nova resistência aos antibióticos entéricos prescritos, ou que haja um aumento na prevalência de outras infecções entéricas como VRE, Clostridium difficile ou infecções adquiridas por MRSA . Apesar das evidências de que durante o período de tratamento do SDD houve realmente uma redução da resistência aos medicamentos, o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e os protocolos da campanha de sobrevivência à sepse não recomendam o SDD como meio de lidar com a epidemia de MDRO. Nos protocolos SDD publicados, havia o uso de antibióticos de amplo espectro que abrangiam a gama de bactérias gram-positivas, gram-negativas e fungos, sem correlação com os resultados da triagem primária nesses pacientes. Embora essa abordagem não tenha levado a um aumento na resistência bacteriana, ela gerou ansiedade e resistência suficientes nos cuidadores para impedir sua penetração no uso diário. A disseminação endêmica da infecção CRE no Rambam Medical Center nos levou a focar nesses patógenos em nosso programa SDD, enquanto realizamos triagens quinzenais rigorosas para todas as bactérias. Administramos antibioticoterapia enteral (Neomicina + Polimixina E) visando AGNB, e somente se a triagem primária encontrou MRSA ou Fungos, prescrevemos tratamento preventivo enteral contra eles (Vancomicina ou Nistatina). Portanto, um estudo prospectivo foi realizado durante 2011 no departamento de medicina intensiva de Rambam, sobre a influência de um protocolo SDD simplificado na aquisição de infecção por AGNB na UTI. Os resultados mostram uma redução significativa nas infecções da corrente sanguínea e uma mudança na epidemiologia da colonização do trato respiratório - de bactérias resistentes para sensíveis. Houve uma redução concomitante no uso de antibióticos direcionados a MDRO.

O estudo multicêntrico proposto é baseado nesta experiência bem-sucedida e focará na influência de um protocolo SDD simplificado na colonização e infecção com MDROs em UTIs israelenses onde CREs são endêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Previsão de permanência na UTI > 72 horas
  2. Possui sonda de alimentação enteral e pode receber medicação enteral
  3. Possui tubo traqueal

Critério de exclusão:

  1. Pt. está moribundo - não se espera que sobreviva > 28 dias
  2. Pt. ou representante legal se recusar a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Neomicina Colistina Nistatina Vancomicina

Todos os pacientes participantes do braço do estudo receberão SDD desde a admissão até a alta de acordo com o seguinte plano:

MEDICAÇÃO ENTERAL (via sonda de alimentação) x 4 vezes ao dia:

375 mg Neomicina 100 mg Sulfato de Colistina

1 milhão de unidades Nistatina * 250 mg Vancomicina *

A nistatina será prescrita apenas se houver escarro ou cultura de urina positiva para levedura ou candida Vancomicina será prescrita apenas em caso de triagem ou cultura positiva para MRSA

Todos os pacientes participantes do braço do estudo receberão SDD desde a admissão até a alta
Outros nomes:
  • 375 mg Neomicina
  • 100 mg de sulfato de colistina
  • 1 milhão de unidades Nistatina *
  • 250 mg Vancomicina *
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Nenhum SDD dado por 1 ano Triagem realizada como no braço de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de infecções adquiridas em terapia intensiva por 1.000 dias de dispositivo
Prazo: dois anos
Um protocolo SDD graduado simplificado combinado com triagem quinzenal rigorosa e profilaxia bacteriana apropriada levará a uma redução na aquisição de infecções da corrente sanguínea da linha venosa central e a uma redução na pneumonia associada ao ventilador. Não haverá aumento concomitante de infecções gram-positivas ou fúngicas ou surgimento de novos padrões de resistência.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito do SDD na morbidade e mortalidade de MDRO em pacientes de UTI israelenses.
Prazo: dois anos
dois anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
O efeito do SDD na triagem bacteriológica de pacientes de UTI israelenses
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Investigador principal: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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