- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01798537
Упрощенная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для профилактики инфекций, приобретенных в отделениях интенсивной терапии (SDDICU)
Упрощенная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для профилактики инфекций ОИТ в условиях высокого уровня устойчивости к антибиотикам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Упрощенная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для профилактики инфекций в отделениях интенсивной терапии в условиях высокого уровня устойчивости к антибиотикам
Научная основа:
Аэробные грамотрицательные бациллы (АГНБ), грамположительные бактерии и грибы ответственны за внутрибольничные инфекции. Эта проблема особенно характерна для отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) в связи со сложностью течения заболевания и широким применением инвазивных процедур. Широкое применение эмпирической антибиотикотерапии широкого спектра действия привело к развитию значительной резистентности этих патогенов, и эта группа бактерий была определена как организмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Среди этих бактерий наиболее важными и вирулентными являются: устойчивые к карбапенему энтеробактерии (CRE), бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), устойчивый к метициллину Staphylococcus Aureus (MRSA), устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE), а также устойчивые к флуконазолу Candida.
Основным резервуаром этих организмов является кишечный тракт, что повышает вероятность того, что их первичная эрадикация может привести к сдерживанию эпидемии МДРО.
Селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта (СДД) широко изучалась в течение последних 10–15 лет, и имеется множество доказательств того, что этот метод может снизить уровень приобретенных инфекций, бактериальную резистентность к лекарственным препаратам и смертность в различных отделениях интенсивной терапии. Следует, однако, отметить, что многие из этих исследований проводились в отделениях с низкой распространенностью инфекции от MDRO и что они никогда не проводились в отделениях, где CRE были эндемичными. Согласно описанным протоколам, SDD выполняли в виде комбинации пероральной антибактериальной пасты - селективной деконтаминации ротоглотки (SOD) вместе с энтеральными препаратами, вводимыми через желудочный зонд, а также профилактического внутривенного лечения в течение нескольких дней с помощью Цефалоспорины раннего поколения.
Этот метод лечения не стал стандартом лечения - в основном из-за опасений, что разовьется новая резистентность к назначенным энтеральным антибиотикам или что будет расти распространенность других энтеральных инфекций, таких как VRE, Clostridium difficile или инфекции, приобретенные MRSA. . Несмотря на доказательства того, что в период лечения SDD действительно произошло снижение лекарственной устойчивости, Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и протоколы кампании по выживанию сепсиса не рекомендуют SDD как средство борьбы с эпидемией MDRO. В опубликованных протоколах SDD применялись антибиотики широкого спектра действия, охватывающие весь спектр грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов, без корреляции с результатами первичного скрининга у этих больных. Несмотря на то, что этот подход не привел к повышению бактериальной резистентности, он вызвал достаточно беспокойства и сопротивления у лиц, осуществляющих уход, чтобы предотвратить его проникновение в повседневное использование. Эндемическое распространение инфекции CRE в медицинском центре Рамбам побудило нас сосредоточиться на этих патогенах в нашей программе SDD, проводя при этом тщательный двухнедельный скрининг на наличие всех бактерий. Мы назначали энтеральное лечение антибиотиками (неомицин + полимиксин Е) против AGNB, и только если первичный скрининг обнаруживал MRSA или грибы, мы назначали энтеральное профилактическое лечение против них (ванкомицин или нистатин). Поэтому в 2011 году в отделении реаниматологии Rambam было проведено проспективное исследование влияния упрощенного протокола SDD на заражение AGNB-инфекцией в отделении интенсивной терапии. Результаты показывают значительное снижение инфекций кровотока и изменение эпидемиологии колонизации дыхательных путей - от резистентных к чувствительным бактериям. Сопутствующее снижение использования антибиотиков, нацеленных на МДРО.
Предлагаемое многоцентровое исследование основано на этом успешном опыте и будет сосредоточено на влиянии упрощенного протокола SDD на колонизацию и инфицирование MDRO в израильских отделениях интенсивной терапии, где CRE являются эндемичными.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Номер телефона: ++972-50-206-2027
- Электронная почта: y_barlavie@rambam.health.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mical Paul, Prof.
- Номер телефона: ++972-50-206-2140
- Электронная почта: m_paul@rambam.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Контакт:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
- Номер телефона: ++972-50-206-2027
- Электронная почта: y_barlavie@rambam.health.gov.il
-
Контакт:
- Mical Paul, Prof.
- Номер телефона: ++972-50-206-2140
- Электронная почта: m_paul@rambam.health.gov.il
-
Главный следователь:
- Yaron P Bar-Lavie, M.D.
-
Главный следователь:
- Mical Paul, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии > 72 часов
- Имеет зонд для энтерального питания и может получать энтеральные препараты
- Имеет трахейную трубку
Критерий исключения:
- Пт. умирает - не ожидается, что он выживет > 28 дней
- Пт. или законный представитель отказываются от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неомицин Колистин Нистатин Ванкомицин
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать SDD с момента поступления до выписки в соответствии со следующим планом: ЭНТЕРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВА (через зонд) x 4 раза в день: 375 мг неомицина 100 мг колистина сульфата 1 млн ЕД нистатина * 250 мг ванкомицина * Нистатин будет назначен только в случае положительного результата посева мокроты или мочи на дрожжи или кандидоз. Ванкомицин будет назначен только в случае положительного результата скрининга или посева на MRSA. |
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать SDD с момента поступления до выписки.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контроль
В течение 1 года SDD не назначается. Скрининг проводится так же, как и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество инфекций, полученных в отделениях интенсивной терапии, на 1000 человеко-дней
Временное ограничение: два года
|
Упрощенный градуированный протокол SDD в сочетании со строгим двухнедельным скринингом и соответствующей бактериальной профилактикой приведет к снижению частоты инфекций центрального венозного кровотока и уменьшению вентилятор-ассоциированной пневмонии.
Не будет сопутствующего роста числа грамположительных или грибковых инфекций или резкого появления новых моделей резистентности.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние SDD на заболеваемость и смертность от MDRO у израильских пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Влияние SDD на бактериологический скрининг израильских пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: два года
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Главный следователь: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Сепсис
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Бактериемия
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы синтеза белка
- Противогрибковые агенты
- Ионофоры
- Ванкомицин
- Неомицин
- Колистин
- Нистатин
Другие идентификационные номера исследования
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (ДРУГОЙ: Israel National Institute for Health Policy)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .