Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упрощенная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для профилактики инфекций, приобретенных в отделениях интенсивной терапии (SDDICU)

25 февраля 2013 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Упрощенная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для профилактики инфекций ОИТ в условиях высокого уровня устойчивости к антибиотикам

Упрощенный протокол поэтапной деконтаминации кишечника в сочетании с тщательным двухнедельным скринингом и соответствующей бактериальной профилактикой приведет к снижению на 25% случаев инфекций кровотока и к снижению на 25% колонизации нижних дыхательных путей полирезистентными микроорганизмами. Не будет сопутствующего роста числа грамположительных или грибковых инфекций или резкого появления новых моделей резистентности.

Обзор исследования

Подробное описание

Упрощенная селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта для профилактики инфекций в отделениях интенсивной терапии в условиях высокого уровня устойчивости к антибиотикам

Научная основа:

Аэробные грамотрицательные бациллы (АГНБ), грамположительные бактерии и грибы ответственны за внутрибольничные инфекции. Эта проблема особенно характерна для отделений реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ) в связи со сложностью течения заболевания и широким применением инвазивных процедур. Широкое применение эмпирической антибиотикотерапии широкого спектра действия привело к развитию значительной резистентности этих патогенов, и эта группа бактерий была определена как организмы с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Среди этих бактерий наиболее важными и вирулентными являются: устойчивые к карбапенему энтеробактерии (CRE), бета-лактамазы расширенного спектра (ESBL), устойчивый к метициллину Staphylococcus Aureus (MRSA), устойчивые к ванкомицину энтерококки (VRE), а также устойчивые к флуконазолу Candida.

Основным резервуаром этих организмов является кишечный тракт, что повышает вероятность того, что их первичная эрадикация может привести к сдерживанию эпидемии МДРО.

Селективная деконтаминация желудочно-кишечного тракта (СДД) широко изучалась в течение последних 10–15 лет, и имеется множество доказательств того, что этот метод может снизить уровень приобретенных инфекций, бактериальную резистентность к лекарственным препаратам и смертность в различных отделениях интенсивной терапии. Следует, однако, отметить, что многие из этих исследований проводились в отделениях с низкой распространенностью инфекции от MDRO и что они никогда не проводились в отделениях, где CRE были эндемичными. Согласно описанным протоколам, SDD выполняли в виде комбинации пероральной антибактериальной пасты - селективной деконтаминации ротоглотки (SOD) вместе с энтеральными препаратами, вводимыми через желудочный зонд, а также профилактического внутривенного лечения в течение нескольких дней с помощью Цефалоспорины раннего поколения.

Этот метод лечения не стал стандартом лечения - в основном из-за опасений, что разовьется новая резистентность к назначенным энтеральным антибиотикам или что будет расти распространенность других энтеральных инфекций, таких как VRE, Clostridium difficile или инфекции, приобретенные MRSA. . Несмотря на доказательства того, что в период лечения SDD действительно произошло снижение лекарственной устойчивости, Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и протоколы кампании по выживанию сепсиса не рекомендуют SDD как средство борьбы с эпидемией MDRO. В опубликованных протоколах SDD применялись антибиотики широкого спектра действия, охватывающие весь спектр грамположительных, грамотрицательных бактерий и грибов, без корреляции с результатами первичного скрининга у этих больных. Несмотря на то, что этот подход не привел к повышению бактериальной резистентности, он вызвал достаточно беспокойства и сопротивления у лиц, осуществляющих уход, чтобы предотвратить его проникновение в повседневное использование. Эндемическое распространение инфекции CRE в медицинском центре Рамбам побудило нас сосредоточиться на этих патогенах в нашей программе SDD, проводя при этом тщательный двухнедельный скрининг на наличие всех бактерий. Мы назначали энтеральное лечение антибиотиками (неомицин + полимиксин Е) против AGNB, и только если первичный скрининг обнаруживал MRSA или грибы, мы назначали энтеральное профилактическое лечение против них (ванкомицин или нистатин). Поэтому в 2011 году в отделении реаниматологии Rambam было проведено проспективное исследование влияния упрощенного протокола SDD на заражение AGNB-инфекцией в отделении интенсивной терапии. Результаты показывают значительное снижение инфекций кровотока и изменение эпидемиологии колонизации дыхательных путей - от резистентных к чувствительным бактериям. Сопутствующее снижение использования антибиотиков, нацеленных на МДРО.

Предлагаемое многоцентровое исследование основано на этом успешном опыте и будет сосредоточено на влиянии упрощенного протокола SDD на колонизацию и инфицирование MDRO в израильских отделениях интенсивной терапии, где CRE являются эндемичными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mical Paul, Prof.
  • Номер телефона: ++972-50-206-2140
  • Электронная почта: m_paul@rambam.health.gov.il

Места учебы

      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yaron P Bar-Lavie, M.D.
        • Главный следователь:
          • Mical Paul, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии > 72 часов
  2. Имеет зонд для энтерального питания и может получать энтеральные препараты
  3. Имеет трахейную трубку

Критерий исключения:

  1. Пт. умирает - не ожидается, что он выживет > 28 дней
  2. Пт. или законный представитель отказываются от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неомицин Колистин Нистатин Ванкомицин

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать SDD с момента поступления до выписки в соответствии со следующим планом:

ЭНТЕРАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВА (через зонд) x 4 раза в день:

375 мг неомицина 100 мг колистина сульфата

1 млн ЕД нистатина * 250 мг ванкомицина *

Нистатин будет назначен только в случае положительного результата посева мокроты или мочи на дрожжи или кандидоз. Ванкомицин будет назначен только в случае положительного результата скрининга или посева на MRSA.

Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать SDD с момента поступления до выписки.
Другие имена:
  • 375 мг неомицина
  • 100 мг колистина сульфата
  • 1 млн ЕД нистатина *
  • 250 мг ванкомицина *
NO_INTERVENTION: Контроль
В течение 1 года SDD не назначается. Скрининг проводится так же, как и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество инфекций, полученных в отделениях интенсивной терапии, на 1000 человеко-дней
Временное ограничение: два года
Упрощенный градуированный протокол SDD в сочетании со строгим двухнедельным скринингом и соответствующей бактериальной профилактикой приведет к снижению частоты инфекций центрального венозного кровотока и уменьшению вентилятор-ассоциированной пневмонии. Не будет сопутствующего роста числа грамположительных или грибковых инфекций или резкого появления новых моделей резистентности.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние SDD на заболеваемость и смертность от MDRO у израильских пациентов отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: два года
два года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние SDD на бактериологический скрининг израильских пациентов отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Главный следователь: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться