- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01798537
Descontaminación selectiva simplificada del tracto digestivo para la prevención de infecciones adquiridas en la unidad de cuidados intensivos (SDDICU)
Descontaminación selectiva simplificada del tracto digestivo para la prevención de infecciones en la UCI en el entorno de resistencia a antibióticos de alto nivel
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descontaminación selectiva simplificada del tracto digestivo para la prevención de infecciones en la UCI en un entorno de alto nivel de resistencia a los antibióticos
Antecedentes científicos:
Los bacilos aerobios gramnegativos (AGNB), las bacterias grampositivas y los hongos son los responsables de las infecciones intrahospitalarias. Este problema es especialmente típico en las unidades de cuidados intensivos (UCI) debido a la complejidad de la enfermedad y al amplio uso de procedimientos invasivos. El uso común de la terapia antibiótica empírica de amplio rango había llevado al desarrollo de una resistencia significativa de estos patógenos y este grupo de bacterias se definió como organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO). Entre estas bacterias las más importantes y virulentas son: Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem (CRE), Beta Lactamasas de Espectro Extendido (ESBL), Staphylococcus Aureus Resistente a Meticilina (MRSA), Enterococos Resistentes a Vancomicina (VRE) así como Candida resistente a Fluconazol.
El principal reservorio de estos organismos es el tracto intestinal, lo que plantea la posibilidad de que su erradicación primaria pueda conducir al control de la epidemia MDRO.
La descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) se ha estudiado ampliamente durante los últimos 10 a 15 años y existe un cuerpo de evidencia que muestra que este método puede reducir las infecciones adquiridas, la resistencia bacteriana a los medicamentos y la mortalidad en varios entornos de la UCI. Cabe señalar, sin embargo, que muchos de estos estudios se realizaron en unidades con baja prevalencia de infección por MDRO y que nunca se realizaron en unidades donde las CRE son endémicas. De acuerdo con los protocolos descritos, SDD se realizó como una combinación de una pasta antibiótica oral - Descontaminación orofaríngea selectiva (SOD) junto con medicación enteral administrada a través de una sonda de alimentación gástrica, así como algunos días de tratamiento intravenoso profiláctico con un cefalosporina de primera generación.
Este método de tratamiento no se convirtió en un estándar de atención, principalmente debido a la preocupación de que se desarrolle una nueva resistencia a los antibióticos enterales recetados, o que haya un aumento en la prevalencia de otras infecciones enterales como ERV, Clostridium difficile o infecciones adquiridas por MRSA. . A pesar de la evidencia de que durante el período de tratamiento con SDD en realidad hubo una reducción de la resistencia a los medicamentos, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los protocolos de la campaña de supervivencia de la sepsis no recomiendan SDD como un medio para hacer frente a la epidemia de MDRO. En los protocolos publicados de SDD hubo un uso de antibióticos de amplio espectro que cubrían el rango de bacterias grampositivas, gramnegativas y hongos, sin correlación con los resultados del cribado primario en estos pacientes. Si bien este enfoque no condujo a un aumento de la resistencia bacteriana, generó suficiente ansiedad y resistencia en los cuidadores para evitar su penetración en el uso diario. La propagación endémica de la infección CRE en el Centro Médico Rambam nos ha llevado a centrarnos en estos patógenos en nuestro programa SDD, mientras realizamos rigurosos exámenes de detección quincenales para todas las bacterias. Le dimos tratamiento antibiótico enteral (Neomicina + Polimixina E) dirigido a AGNB, y solo si el examen primario encontró MRSA u Hongos, prescribimos tratamiento preventivo enteral contra ellos (Vancomicina o Nistatina). Por lo tanto, se realizó un estudio prospectivo durante 2011 en el departamento de medicina crítica de Rambam, sobre la influencia de un protocolo SDD simplificado en la adquisición de la infección AGNB en la UCI. Los resultados muestran una reducción significativa de las infecciones del torrente sanguíneo y un cambio en la epidemiología de la colonización de las vías respiratorias, de bacterias resistentes a bacterias sensibles. Hubo una reducción concomitante en el uso de antibióticos dirigidos a MDRO.
El estudio multicéntrico propuesto se basa en esta experiencia exitosa y se centrará en la influencia de un protocolo SDD simplificado en la colonización y la infección con MDRO en UCI israelíes donde las CRE son endémicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se espera que esté en la UCI > 72 horas
- Tiene una sonda de alimentación enteral y puede recibir medicación enteral
- Tiene un tubo traqueal
Criterio de exclusión:
- pinta está moribundo - no se espera que sobreviva > 28 días
- pinta o representante legal se niegan a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Neomicina Colistina Nistatina Vancomicina
Todos los pacientes del brazo del estudio participantes recibirán SDD desde la admisión hasta el alta de acuerdo con el siguiente plan: MEDICAMENTO ENTERAL (vía sonda de alimentación) x 4 veces al día: 375 mg de neomicina 100 mg de sulfato de colistina 1 millón de unidades Nistatina* 250 mg Vancomicina* La nistatina se recetará solo si hay un cultivo de esputo u orina positivo para levadura o candida. La vancomicina se recetará solo en caso de una prueba de detección o cultivo positivo para MRSA. |
Todos los pacientes participantes del brazo del estudio recibirán SDD desde la admisión hasta el alta.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
No se administró SDD durante 1 año Cribado realizado como en el brazo de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de infecciones adquiridas en cuidados intensivos por 1000 días de dispositivo
Periodo de tiempo: dos años
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Un protocolo de SDD graduado simplificado combinado con una evaluación quincenal rigurosa y una profilaxis bacteriana adecuada conducirá a una reducción en la adquisición de infecciones del torrente sanguíneo de la línea venosa central y a una reducción en la neumonía asociada al ventilador.
No habrá un aumento concomitante de infecciones grampositivas o fúngicas ni un surgimiento de nuevos patrones de resistencia.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de SDD en la morbilidad y mortalidad de MDRO en pacientes de UCI israelíes.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El efecto de SDD en la detección bacteriológica de pacientes de UCI israelíes
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
- Investigador principal: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Cooper BS, Mascini EM, Benus RF, van der Werf TS, van der Hoeven JG, Pickkers P, Bogaers-Hofman D, van der Meer NJ, Bernards AT, Kuijper EJ, Joore JC, Leverstein-van Hall MA, Bindels AJ, Jansz AR, Wesselink RM, de Jongh BM, Dennesen PJ, van Asselt GJ, te Velde LF, Frenay IH, Kaasjager K, Bosch FH, van Iterson M, Thijsen SF, Kluge GH, Pauw W, de Vries JW, Kaan JA, Arends JP, Aarts LP, Sturm PD, Harinck HI, Voss A, Uijtendaal EV, Blok HE, Thieme Groen ES, Pouw ME, Kalkman CJ, Bonten MJ. Decontamination of the digestive tract and oropharynx in ICU patients. N Engl J Med. 2009 Jan 1;360(1):20-31. doi: 10.1056/NEJMoa0800394.
- de Smet AM, Kluytmans JA, Blok HE, Mascini EM, Benus RF, Bernards AT, Kuijper EJ, Leverstein-van Hall MA, Jansz AR, de Jongh BM, van Asselt GJ, Frenay IH, Thijsen SF, Conijn SN, Kaan JA, Arends JP, Sturm PD, Bootsma MC, Bonten MJ. Selective digestive tract decontamination and selective oropharyngeal decontamination and antibiotic resistance in patients in intensive-care units: an open-label, clustered group-randomised, crossover study. Lancet Infect Dis. 2011 May;11(5):372-80. doi: 10.1016/S1473-3099(11)70035-4. Epub 2011 Mar 21.
- Schultz MJ, Haas LE. Antibiotics or probiotics as preventive measures against ventilator-associated pneumonia: a literature review. Crit Care. 2011;15(1):R18. doi: 10.1186/cc9963. Epub 2011 Jan 13.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Septicemia
- Neumonía asociada a la atención médica
- Bacteriemia
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antifúngicos
- Ionóforos
- Vancomicina
- Neomicina
- Colistina
- Nistatina
Otros números de identificación del estudio
- 0401-12-RMB CTIL
- NIHP Israel (OTRO: Israel National Institute for Health Policy)
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