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Descontaminación selectiva simplificada del tracto digestivo para la prevención de infecciones adquiridas en la unidad de cuidados intensivos (SDDICU)

25 de febrero de 2013 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Descontaminación selectiva simplificada del tracto digestivo para la prevención de infecciones en la UCI en el entorno de resistencia a antibióticos de alto nivel

Un protocolo simplificado de descontaminación intestinal graduada combinado con una rigurosa evaluación quincenal y una profilaxis bacteriana adecuada conducirá a una reducción del 25 % en la adquisición de infecciones del torrente sanguíneo y a una reducción del 25 % en la colonización de las vías respiratorias bajas con organismos multirresistentes. No habrá un aumento concomitante de infecciones grampositivas o fúngicas ni un surgimiento de nuevos patrones de resistencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descontaminación selectiva simplificada del tracto digestivo para la prevención de infecciones en la UCI en un entorno de alto nivel de resistencia a los antibióticos

Antecedentes científicos:

Los bacilos aerobios gramnegativos (AGNB), las bacterias grampositivas y los hongos son los responsables de las infecciones intrahospitalarias. Este problema es especialmente típico en las unidades de cuidados intensivos (UCI) debido a la complejidad de la enfermedad y al amplio uso de procedimientos invasivos. El uso común de la terapia antibiótica empírica de amplio rango había llevado al desarrollo de una resistencia significativa de estos patógenos y este grupo de bacterias se definió como organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO). Entre estas bacterias las más importantes y virulentas son: Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem (CRE), Beta Lactamasas de Espectro Extendido (ESBL), Staphylococcus Aureus Resistente a Meticilina (MRSA), Enterococos Resistentes a Vancomicina (VRE) así como Candida resistente a Fluconazol.

El principal reservorio de estos organismos es el tracto intestinal, lo que plantea la posibilidad de que su erradicación primaria pueda conducir al control de la epidemia MDRO.

La descontaminación selectiva del tracto digestivo (SDD) se ha estudiado ampliamente durante los últimos 10 a 15 años y existe un cuerpo de evidencia que muestra que este método puede reducir las infecciones adquiridas, la resistencia bacteriana a los medicamentos y la mortalidad en varios entornos de la UCI. Cabe señalar, sin embargo, que muchos de estos estudios se realizaron en unidades con baja prevalencia de infección por MDRO y que nunca se realizaron en unidades donde las CRE son endémicas. De acuerdo con los protocolos descritos, SDD se realizó como una combinación de una pasta antibiótica oral - Descontaminación orofaríngea selectiva (SOD) junto con medicación enteral administrada a través de una sonda de alimentación gástrica, así como algunos días de tratamiento intravenoso profiláctico con un cefalosporina de primera generación.

Este método de tratamiento no se convirtió en un estándar de atención, principalmente debido a la preocupación de que se desarrolle una nueva resistencia a los antibióticos enterales recetados, o que haya un aumento en la prevalencia de otras infecciones enterales como ERV, Clostridium difficile o infecciones adquiridas por MRSA. . A pesar de la evidencia de que durante el período de tratamiento con SDD en realidad hubo una reducción de la resistencia a los medicamentos, el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los protocolos de la campaña de supervivencia de la sepsis no recomiendan SDD como un medio para hacer frente a la epidemia de MDRO. En los protocolos publicados de SDD hubo un uso de antibióticos de amplio espectro que cubrían el rango de bacterias grampositivas, gramnegativas y hongos, sin correlación con los resultados del cribado primario en estos pacientes. Si bien este enfoque no condujo a un aumento de la resistencia bacteriana, generó suficiente ansiedad y resistencia en los cuidadores para evitar su penetración en el uso diario. La propagación endémica de la infección CRE en el Centro Médico Rambam nos ha llevado a centrarnos en estos patógenos en nuestro programa SDD, mientras realizamos rigurosos exámenes de detección quincenales para todas las bacterias. Le dimos tratamiento antibiótico enteral (Neomicina + Polimixina E) dirigido a AGNB, y solo si el examen primario encontró MRSA u Hongos, prescribimos tratamiento preventivo enteral contra ellos (Vancomicina o Nistatina). Por lo tanto, se realizó un estudio prospectivo durante 2011 en el departamento de medicina crítica de Rambam, sobre la influencia de un protocolo SDD simplificado en la adquisición de la infección AGNB en la UCI. Los resultados muestran una reducción significativa de las infecciones del torrente sanguíneo y un cambio en la epidemiología de la colonización de las vías respiratorias, de bacterias resistentes a bacterias sensibles. Hubo una reducción concomitante en el uso de antibióticos dirigidos a MDRO.

El estudio multicéntrico propuesto se basa en esta experiencia exitosa y se centrará en la influencia de un protocolo SDD simplificado en la colonización y la infección con MDRO en UCI israelíes donde las CRE son endémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que esté en la UCI > 72 horas
  2. Tiene una sonda de alimentación enteral y puede recibir medicación enteral
  3. Tiene un tubo traqueal

Criterio de exclusión:

  1. pinta está moribundo - no se espera que sobreviva > 28 días
  2. pinta o representante legal se niegan a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neomicina Colistina Nistatina Vancomicina

Todos los pacientes del brazo del estudio participantes recibirán SDD desde la admisión hasta el alta de acuerdo con el siguiente plan:

MEDICAMENTO ENTERAL (vía sonda de alimentación) x 4 veces al día:

375 mg de neomicina 100 mg de sulfato de colistina

1 millón de unidades Nistatina* 250 mg Vancomicina*

La nistatina se recetará solo si hay un cultivo de esputo u orina positivo para levadura o candida. La vancomicina se recetará solo en caso de una prueba de detección o cultivo positivo para MRSA.

Todos los pacientes participantes del brazo del estudio recibirán SDD desde la admisión hasta el alta.
Otros nombres:
  • 375 mg de neomicina
  • 100 mg de sulfato de colistina
  • 1 millón de unidades Nistatina *
  • 250 mg de vancomicina *
SIN INTERVENCIÓN: Control
No se administró SDD durante 1 año Cribado realizado como en el brazo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de infecciones adquiridas en cuidados intensivos por 1000 días de dispositivo
Periodo de tiempo: dos años
Un protocolo de SDD graduado simplificado combinado con una evaluación quincenal rigurosa y una profilaxis bacteriana adecuada conducirá a una reducción en la adquisición de infecciones del torrente sanguíneo de la línea venosa central y a una reducción en la neumonía asociada al ventilador. No habrá un aumento concomitante de infecciones grampositivas o fúngicas ni un surgimiento de nuevos patrones de resistencia.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de SDD en la morbilidad y mortalidad de MDRO en pacientes de UCI israelíes.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El efecto de SDD en la detección bacteriológica de pacientes de UCI israelíes
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yaron P Bar-Lavie, M.D., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel
  • Investigador principal: Mical Paul, Prof., Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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