エチレンジアミン二塩酸塩研究の生物学的同等性
2023年7月26日 更新者：Allerderm
TRUE テストの臨床評価 エチレンジアミン二塩酸塩アレルゲン: ビヒクル製剤の生物学的同等性
この研究の目的は、メチルセルロースを使用して調製した場合とポリビニルピロリドンを使用して調製した場合のアレルゲンエチレンジアミン二塩酸塩を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
メチルセルロース (MC) およびポリビニルピロリドン (PVP) 製剤中のエチレンジアミン二塩酸塩の生物学的同等性を評価するために、オープンで前向きな単一施設研究を提案します。
生物学的同等性は、接触性皮膚炎の病歴があり、エチレンジアミン（「敏感」）に対するパッチテスト（現在または以前）が陽性である、最低15人の成人被験者で決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists PSC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -アレルギー性接触皮膚炎と一致する現在または以前の症状および/または病歴、およびエチレンジアミン二塩酸塩に対する陽性パッチテスト（過去10年以内）
- 18歳以上、その他健康な方
- 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査に同意する必要があります。研究に含めるには、結果が陰性でなければなりません。
- -各被験者が署名し、理解したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -包含要件を満たすことができない被験者
- 授乳中または妊娠中の女性
- -テスト領域またはその近くでのコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による過去7日間の局所治療
- -過去7日間のコルチコステロイド（> 10 mgのプレドニゾンに相当）または他の免疫抑制剤による全身治療
- 過去3週間の紫外線（UV）ライト（日焼けを含む）による治療
- 急性皮膚炎の発生または背中のテスト領域またはその付近の皮膚炎
- -複数回の再訪問や活動制限を含むパッチテスト研究の要件を順守できない被験者（例：シャワーや激しい活動による過剰な湿気からテストパネルを保護する）
- T.R.U.E.以外の治験薬、治療、またはデバイスの臨床試験への被験者の参加 TEST、この研究中またはこの研究に含める3週間前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エチレンジアミン二塩酸塩
メチルセルロース中のエチレンジアミン二塩酸塩 50 mcg/cm2 ポリビニルピロリドン中のエチレンジアミン二塩酸塩 50 mcg/cm2 メチルセルロース (陰性対照 1) ポリビニルピロリドン (陰性対照 2)
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2 つのアレルゲンと 2 つのコントロール パッチを含む 1 つのアレルゲン パネル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MC（メチルセルロース）中のエチレンジアミン二塩酸塩およびPVP（ポリビニルピロリドン）中のエチレンジアミン二塩酸塩に陽性反応を示した参加者の数
時間枠：21日
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生物学的同等性は、MC (メチルセルロース) 中の 50 mcg/cm2 エチレンジアミン二塩酸塩と 50 mcg/cm2 に対する陽性反応 (1+、2+、または 3+ のスコアとして定義) を持つ被験者の数の間の一致 (Cohen's Kappa) を使用して計算されます。 PVP（ポリビニルピロリドン）中のエチレンジアミン二塩酸塩と、MC（メチルセルロース）中の 50 mcg/cm2 エチレンジアミン二塩酸塩および PVP（ポリビニルピロリドン）中の 50 mcg/cm2 エチレンジアミン二塩酸塩に対して陰性反応を示した被験者の数
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MC（メチルセルロース）中のエチレンジアミン二塩酸塩およびPVP（ポリビニルピロリドン）中のエチレンジアミン二塩酸塩に対する反応が遅い参加者の数
時間枠：7日目～21日目
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パッチ適用後 7 ～ 21 日で最初に現れる陽性反応 (1+、2+、3+ のスコア) として定義される後期反応を示す被験者の数)
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7日目～21日目
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MC (メチルセルロース) 中のエチレンジアミン二塩酸塩および PVP (ポリビニルピロリドン) 中のエチレンジアミン二塩酸塩に対して持続的な反応を示した参加者の数
時間枠：3日目～21日目
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最初に 1 回の訪問で現れ、次の訪問まで持続する陽性反応 (1+、2+、3+ のスコア) として定義される、持続的な反応を示す被験者の数。
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3日目～21日目
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MC（メチルセルロース）中のエチレンジアミン二塩酸塩およびPVP（ポリビニルピロリドン）中のエチレンジアミン二塩酸塩に対するテープ刺激のある参加者の数
時間枠：2日目（申請から48時間後）
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テストパッチを固定するために使用された粘着テープに関連する皮膚刺激 (テープ刺激) は、来院 2 (2 日目) で、パネルを取り外してから 20 分後に、次のテープ接着スコアスケールに従って評価されました: なし (刺激なし)、弱い (かすかな～明確なピンク色の紅斑)、中程度 (中程度の紅斑、明確な赤み)、強い (重度の紅斑、非常に強い赤み)。
個々のアレルゲン部位は個別に採点されず、全体としてパネル全体が採点された。
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2日目（申請から48時間後）
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MC（メチルセルロース）中のエチレンジアミン二塩酸塩とPVP（ポリビニルピロリドン）中のエチレンジアミン二塩酸塩にかゆみのある参加者の数
時間枠：2日目（パッチ適用から48時間後）
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試験パネルに起因するかゆみの被験者の自己報告は、パネル除去の20分後の訪問2（2日目）で記録されました。
次のかゆみスコアスケールが使用されました：なし（かゆみなし）、弱い（最小限の不快感）、中程度（明らかに不快感）、強い（かなり厄介、睡眠または日常活動に干渉する可能性）。
個々のアレルゲン部位は個別に採点されず、全体としてパネル全体が採点された。
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2日目（パッチ適用から48時間後）
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MC（メチルセルロース）中のエチレンジアミン二塩酸塩およびPVP（ポリビニルピロリドン）中のエチレンジアミン二塩酸塩に熱傷を負った参加者の数
時間枠：2日目（申請から48時間後）
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テストパネルに起因する火傷の被験者の自己報告は、パネル除去の20分後の訪問2（2日目）で記録されました。
次のバーニング スコア スケールが使用されました。
個々のアレルゲン部位は個別に採点されず、全体としてパネル全体が採点された。
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2日目（申請から48時間後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Fowler, MD、Dermatology Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (推定)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPD 12 P1 401
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