Bioekvivalens av etylendiamindihydrokloridstudie
26. juli 2023 oppdatert av: Allerderm
Klinisk evaluering av TRUE test Etylendiamin Dihydroklorid Allergen: Bioekvivalens av kjøretøyformuleringer
Hensikten med denne studien er å sammenligne allergenet etylendiamin dihydroklorid når det er fremstilt ved bruk av metylcellulose versus preparatet ved bruk av polyvinylpyrrolidon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en åpen, prospektiv, enkeltstedsstudie for å evaluere bioekvivalensen til etylendiamindihydroklorid i formuleringer av metylcellulose (MC) og polyvinylpyrrolidon (PVP).
Bioekvivalens vil bli bestemt hos minimum 15 voksne personer, med en klinisk historie med kontaktdermatitt og en positiv lappetest (nåværende eller tidligere) for etylendiamin ("sensitive").
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere symptomer og/eller historie forenlig med allergisk kontakteksem, og positiv lappetest (innen de siste 10 årene) for etylendiamin dihydroklorid
- 18 år eller eldre, ellers ved god helse
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke til en uringraviditetstest; resultater må være negative for studieinkludering.
- Informert samtykke signert og forstått av hvert emne.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke kan oppfylle krav til inkludering
- Kvinner som ammer eller er gravide
- Lokal behandling i løpet av de siste 7 dagene med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet
- Systemisk behandling i løpet av de siste 7 dagene med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler
- Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de siste 3 ukene
- Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde krav til lappeteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet)
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av undersøkelsesmedisiner, behandlinger eller enheter, annet enn T.R.U.E. TEST, under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etylendiamin dihydroklorid
Etylendiamin dihydroklorid i metylcellulose 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Metylcellulose (negativ kontroll 1) Polyvinylpyrrolidon (negativ kontroll 2)
|
1 allergenpanel som inneholder 2 allergen og 2 kontrollplaster
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med positive reaksjoner på etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulose) og etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: 21 dager
|
Bioekvivalens vil bli beregnet ved å bruke samsvar (Cohens Kappa) mellom antall forsøkspersoner med positive reaksjoner (definert som en skår på 1+, 2+ eller 3+) til 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulose) og 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon) og antall forsøkspersoner med negative reaksjoner på 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulose) og 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sene reaksjoner på etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulose) og etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 7-21
|
Antall personer med en sen reaksjon, definert som en positiv reaksjon (score på 1+, 2+, 3+) som først vises 7-21 dager etter påføring av plasteret)
|
Dag 7-21
|
|
Antall deltakere med vedvarende reaksjoner på etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulose) og etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 3-21
|
Antall forsøkspersoner med en vedvarende reaksjon, definert som en positiv reaksjon (score på 1+, 2+, 3+) som først dukker opp ved ett besøk og vedvarer gjennom det påfølgende besøket.
|
Dag 3-21
|
|
Antall deltakere med tapeirritasjon mot etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulose) og etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer etter påføring)
|
Hudirritasjon assosiert med den selvklebende tapen (tapeirritasjon) som ble brukt for å feste testlappene ble evaluert ved besøk 2 (dag 2) 20 minutter etter fjerning av panelet i henhold til følgende tapeadhesjonsscoreskala: Ingen (ingen irritasjon), Svak (svak til tydelig rosa erytem), Moderat (moderat erytem, tydelig rødhet), Sterk (alvorlig erytem, veldig intens rødhet).
Hele panelet ble skåret ettersom et helt individuelt allergensted ikke ble skåret separat.
|
Dag 2 (48 timer etter påføring)
|
|
Antall deltakere med kløe til etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulose) og etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer etter påføring av plaster)
|
Personens egenrapport om kløe tilskrevet testpanelene ble registrert ved besøk 2 (dag 2), 20 minutter etter at panelet ble fjernet.
Følgende kløepoengskala ble brukt: Ingen (ingen kløe), Svak (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag), Sterk (betydelig plagsom, mulig forstyrrelse av søvn eller daglig aktivitet).
Hele panelet ble skåret ettersom et helt individuelt allergensted ikke ble skåret separat.
|
Dag 2 (48 timer etter påføring av plaster)
|
|
Antall deltakere med forbrenning til etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulose) og etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer etter påføring)
|
Forsøkspersonens egenrapport om brenning tilskrevet testpanelene ble registrert ved besøk 2 (dag 2), 20 minutter etter at panelet ble fjernet.
Følgende Burning Score-skala ble brukt: Ingen (ingen brenning), Svak (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag), Sterk (betydelig plagsom, mulig forstyrrelse av søvn eller daglig aktivitet).
Hele panelet ble skåret ettersom et helt individuelt allergensted ikke ble skåret separat.
|
Dag 2 (48 timer etter påføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPD 12 P1 401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .