乙二胺二盐酸盐的生物等效性研究
2023年7月26日 更新者：Allerderm
TRUE 试验乙二胺二盐酸盐过敏原的临床评价：载体制剂的生物等效性
本研究的目的是比较使用甲基纤维素制备的过敏原乙二胺二盐酸盐与使用聚乙烯吡咯烷酮制备的过敏原。
研究概览
详细说明
我们提出了一项开放的、前瞻性的单中心研究，以评估乙二胺二盐酸盐在甲基纤维素 (MC) 和聚乙烯吡咯烷酮 (PVP) 制剂中的生物等效性。
生物等效性将在至少 15 名成人受试者中确定，这些受试者具有接触性皮炎的临床病史和对乙二胺（“敏感者”）的斑贴试验（当前或以前）呈阳性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Dermatology Specialists PSC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 当前或既往症状和/或与过敏性接触性皮炎一致的病史，以及乙二胺二盐酸盐斑贴试验阳性（过去 10 年内）
- 年满 18 周岁，其他方面身体健康
- 有生育能力的女性受试者必须同意进行尿妊娠试验；结果必须为阴性才能纳入研究。
- 每位受试者签署并理解知情同意书。
排除标准：
- 无法满足纳入要求的受试者
- 正在哺乳或怀孕的妇女
- 在过去 7 天内在测试区域或附近使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行局部治疗
- 在过去 7 天内使用皮质类固醇（相当于 > 10 mg 泼尼松）或其他免疫抑制剂进行全身治疗
- 在过去 3 周内接受过紫外线 (UV) 光治疗（包括晒黑）
- 急性皮炎爆发或背部测试区域或附近的皮炎
- 受试者无法遵守斑贴试验研究要求，包括多次回访和活动限制（例如，保护试验板免受因淋浴或剧烈活动引起的过多水分）
- 受试者参与研究药物、治疗或设备的临床试验，而不是 T.R.U.E. 测试，在本研究期间或纳入本研究前 3 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙二胺二盐酸盐
甲基纤维素中的乙二胺二盐酸盐 50 mcg/cm2 聚乙烯吡咯烷酮中的乙二胺二盐酸盐 50 mcg/cm2 甲基纤维素（阴性对照 1） 聚乙烯吡咯烷酮（阴性对照 2）
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1 个过敏原面板，包含 2 个过敏原和 2 个控制贴片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对MC（甲基纤维素）中的乙二胺二盐酸盐和PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐呈阳性反应的参与者人数
大体时间：21天
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生物等效性将使用具有阳性反应（定义为 1+、2+ 或 3+ 的分数）的受试者数量与 MC（甲基纤维素）中的 50 mcg/cm2 乙二胺二盐酸盐和 50 mcg/cm2 之间的一致性来计算PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐以及对 MC（甲基纤维素）中的 50 mcg/cm2 乙二胺二盐酸盐和 PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的 50 mcg/cm2 乙二胺二盐酸盐有不良反应的受试者人数
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 MC（甲基纤维素）中的乙二胺二盐酸盐和 PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐有后期反应的参与者人数
大体时间：第 7-21 天
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有迟发反应的受试者人数，定义为阳性反应（得分为 1+、2+、3+）最初出现在贴剂应用后 7-21 天）
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第 7-21 天
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对 MC（甲基纤维素）中的乙二胺二盐酸盐和 PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐持续反应的参与者人数
大体时间：第 3-21 天
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具有持续反应的受试者人数，定义为阳性反应（1+、2+、3+ 的分数）最初出现在一次访问中并持续到下一次访问。
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第 3-21 天
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对 MC（甲基纤维素）中的乙二胺二盐酸盐和 PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐进行胶带刺激的参与者人数
大体时间：第 2 天（申请后 48 小时）
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与用于固定测试贴片的胶带相关的皮肤刺激（胶带刺激）在面板移除后 20 分钟的第 2 次访问（第 2 天）根据以下胶带粘附评分量表进行评估：无（无刺激）、弱（微弱到明确的粉红色红斑），中度（中度红斑，明确的发红），强（严重的红斑，非常强烈的发红）。
整个小组作为一个整体进行评分——个体过敏原位点未单独评分。
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第 2 天（申请后 48 小时）
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对MC（甲基纤维素）中的乙二胺二盐酸盐和PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐有痒感的参与者人数
大体时间：第 2 天（贴剂应用后 48 小时）
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在第 2 次访视（第 2 天），即移除面板后 20 分钟，记录受试者自我报告的由测试面板引起的瘙痒。
使用以下瘙痒评分量表：无（无瘙痒）、弱（最小不适）、中度（明显不适）、强（明显烦人，可能干扰睡眠或日常活动）。
整个小组作为一个整体进行评分——个体过敏原位点未单独评分。
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第 2 天（贴剂应用后 48 小时）
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MC（甲基纤维素）中的乙二胺二盐酸盐和PVP（聚乙烯吡咯烷酮）中的乙二胺二盐酸盐燃烧成参与者人数
大体时间：第 2 天（申请后 48 小时）
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在第 2 次访问（第 2 天）时，即面板移除后 20 分钟，记录了受试者自我报告的测试面板引起的燃烧。
使用以下燃烧评分量表：无（无燃烧）、弱（最小不适）、中度（明显不适）、强（明显令人烦恼，可能干扰睡眠或日常活动）。
整个小组作为一个整体进行评分——个体过敏原位点未单独评分。
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第 2 天（申请后 48 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Joseph Fowler, MD、Dermatology Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计的)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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