Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dichlorowodorku etylenodiaminy

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Allerderm

Ocena kliniczna testu TRUE Alergen dichlorowodorku etylenodiaminy: Biorównoważność preparatów podłoża

Celem tego badania jest porównanie alergenu dichlorowodorku etylenodiaminy przygotowanego z użyciem metylocelulozy z preparatem z użyciem poliwinylopirolidonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy otwarte, prospektywne, jednoośrodkowe badanie w celu oceny biorównoważności dichlorowodorku etylenodiaminy w preparatach metylocelulozy (MC) i poliwinylopirolidonu (PVP). Równoważność biologiczna zostanie określona u co najmniej 15 dorosłych osób z klinicznym kontaktowym zapaleniem skóry w wywiadzie i dodatnim wynikiem testu płatkowego (obecnie lub w przeszłości) na etylenodiaminę („wrażliwe”).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne lub wcześniejsze objawy i/lub wywiad zgodny z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry i pozytywny wynik testu płatkowego (w ciągu ostatnich 10 lat) na dichlorowodorek etylenodiaminy
  • 18 lat lub więcej, poza tym w dobrym stanie zdrowia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu; wyniki muszą być negatywne dla włączenia do badania.
  • Świadoma zgoda podpisana i zrozumiana przez każdego uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie spełnić wymagań włączenia
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Miejscowe leczenie w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarze testowym lub w jego pobliżu
  • Leczenie ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 7 dni kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania testów płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności)
  • Udział uczestnika w badaniach klinicznych eksperymentalnych leków, terapii lub urządzeń innych niż T.R.U.E. TEST, podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorowodorek etylenodiaminy
Dichlorowodorek etylenodiaminy w metylocelulozie 50 mcg/cm2 Dichlorowodorek etylenodiaminy w poliwinylopirolidonie 50 mcg/cm2 Metyloceluloza (kontrola negatywna 1) Poliwinylopirolidon (kontrola negatywna 2)
Lek: Plaster z alergenem dichlorowodorku etylenodiaminy
1 panel alergenów zawierający 2 plastry alergenowe i 2 plastry kontrolne
Inne nazwy:
  • PRAWDA. Test alergenu dichlorowodorek etylenodiaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywną reakcją na dichlorowodorek etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: 21 dni
Równoważność biologiczna zostanie obliczona przy użyciu zgodności (Kappa Cohena) między liczbą pacjentów z dodatnimi reakcjami (zdefiniowanymi jako wynik 1+, 2+ lub 3+) do 50 mcg/cm2 dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i 50 mcg/cm2 Dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon) oraz liczba osób z negatywnymi reakcjami na 50 mcg/cm2 dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i 50 mcg/cm2 dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z późną reakcją na dichlorowodorek etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 7-21
Liczba osób z późną reakcją, zdefiniowaną jako reakcja pozytywna (ocena 1+, 2+, 3+) początkowo pojawiająca się w 7-21 dniu po aplikacji plastra)
Dzień 7-21
Liczba uczestników z trwałymi reakcjami na dichlorowodorek etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorek etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 3-21
Liczba osób z utrzymującą się reakcją, zdefiniowaną jako reakcja pozytywna (ocena 1+, 2+, 3+) początkowo pojawiająca się podczas jednej wizyty i utrzymująca się podczas kolejnej wizyty.
Dzień 3-21
Liczba uczestników z podrażnieniem taśmą po dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metylocelulozie) i dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)
Podrażnienie skóry związane z taśmą samoprzylepną (podrażnienie taśmą) użyte do zabezpieczenia plastrów testowych oceniano podczas wizyty 2 (dzień 2) 20 minut po zdjęciu płatków zgodnie z następującą Skalą oceny przyczepności taśmy: Brak (brak podrażnienia), Słabe (słabe do wyraźny różowy rumień), umiarkowany (umiarkowany rumień, wyraźne zaczerwienienie), silny (silny rumień, bardzo intensywne zaczerwienienie). Cały panel oceniano jako całość – poszczególnych miejsc alergenów nie oceniano oddzielnie.
Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)
Liczba uczestników ze świądem po dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metylocelulozie) i dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidonie)
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po nałożeniu plastra)
Samoopis podmiotu dotyczący swędzenia przypisanego panelom testowym został odnotowany podczas wizyty 2 (dzień 2), 20 minut po usunięciu panelu. Zastosowano następującą Skalę Punktacji Swędzenia: Brak (brak swędzenia), Słabe (minimalny dyskomfort), Umiarkowane (zdecydowany dyskomfort), Silne (znacznie uciążliwe, możliwe zakłócenie snu lub codziennej aktywności). Cały panel oceniano jako całość – poszczególnych miejsc alergenów nie oceniano oddzielnie.
Dzień 2 (48 godzin po nałożeniu plastra)
Liczba uczestników ze spalaniem do dichlorowodorku etylenodiaminy w MC (metyloceluloza) i dichlorowodorku etylenodiaminy w PVP (poliwinylopirolidon)
Ramy czasowe: Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)
Samoopis podmiotu dotyczący spalania przypisanego panelom testowym został zarejestrowany podczas wizyty 2 (dzień 2), 20 minut po usunięciu panelu. Zastosowano następującą skalę Burning Score: Brak (brak pieczenia), Słabe (minimalny dyskomfort), Umiarkowane (zdecydowany dyskomfort), Silne (znacznie uciążliwe, możliwe zakłócenie snu lub codziennej aktywności). Cały panel oceniano jako całość – poszczególnych miejsc alergenów nie oceniano oddzielnie.
Dzień 2 (48 godzin po aplikacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allerderm

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD 12 P1 401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj