Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence ethylendiamindihydrochloridu

26. července 2023 aktualizováno: Allerderm

Klinické hodnocení TRUE testu alergenu ethylendiamindihydrochloridu: Bioekvivalence formulací vehikula

Účelem této studie je porovnat alergen ethylendiamindihydrochlorid připravený za použití methylcelulózy s přípravkem za použití polyvinylpyrrolidonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme otevřenou, prospektivní, jednomístnou studii k vyhodnocení bioekvivalence ethylendiamindihydrochloridu ve formulacích methylcelulózy (MC) a polyvinylpyrrolidonu (PVP). Bioekvivalence bude stanovena u minimálně 15 dospělých subjektů s klinickou anamnézou kontaktní dermatitidy a pozitivním náplasťovým testem (aktuálním nebo předchozím) na ethylendiamin ("citliví").

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné nebo předchozí příznaky a/nebo anamnéza odpovídající alergické kontaktní dermatitidě a pozitivní náplastový test (během posledních 10 let) na ethylendiamindihydrochlorid
  • 18 let nebo starší, jinak dobrý zdravotní stav
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s těhotenským testem moči; pro zařazení do studie musí být výsledky negativní.
  • Informovaný souhlas podepsaný a srozumitelný každým subjektem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují požadavky na zařazení
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
  • Lokální léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovací ploše nebo v její blízkosti
  • Systémová léčba během posledních 7 dnů kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivy
  • Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během předchozích 3 týdnů
  • Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti
  • Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky studie náplastových testů, včetně opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity)
  • Účast subjektu v klinických studiích zkoumaných léků, léčebných postupů nebo zařízení jiných než T.R.U.E. TEST, během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ethylendiamin dihydrochlorid
Ethylendiamin dihydrochlorid v methylcelulóze 50 mcg/cm2 Ethylendiamin dihydrochlorid v polyvinylpyrrolidonu 50 mcg/cm2 Methylcelulóza (negativní kontrola 1) Polyvinylpyrrolidon (negativní kontrola 2)
Lék: Ethylendiamin dihydrochloridová alergenová náplast
1 panel alergenů obsahující 2 alergenové a 2 kontrolní náplasti
Ostatní jména:
  • SKUTEČNÝ. Vyzkoušejte alergen ethylendiamin dihydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními reakcemi na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: 21 dní
Bioekvivalence bude vypočítána pomocí konkordance (Cohen's Kappa) mezi počtem subjektů s pozitivními reakcemi (definovanými jako skóre 1+, 2+ nebo 3+) na 50 mcg/cm2 ethylendiamindihydrochloridu v MC (methylcelulóza) a 50 mcg/cm2 Ethylendiamin dihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon) a počet subjektů s negativními reakcemi na 50 mcg/cm2 ethylendiamin dihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a 50 mcg/cm2 ethylendiamin dihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdními reakcemi na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 7-21
Počet subjektů s pozdní reakcí, definovanou jako pozitivní reakce (skóre 1+, 2+, 3+), která se zpočátku objevila 7–21 dní po aplikaci náplasti)
Den 7-21
Počet účastníků s přetrvávajícími reakcemi na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 3-21
Počet subjektů s přetrvávající reakcí, definovanou jako pozitivní reakce (skóre 1+, 2+, 3+), která se zpočátku objevila při jedné návštěvě a přetrvávala během následující návštěvy.
Den 3-21
Počet účastníků s podrážděním pásky na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci)
Podráždění kůže spojené s lepicí páskou (podráždění pásky) použité k upevnění testovacích náplastí bylo hodnoceno při návštěvě 2 (den 2) 20 minut po odstranění panelu podle následující stupnice skóre adheze pásky: žádná (žádné podráždění), slabé (slabé až jasně růžový erytém), střední (střední erytém, jasné zarudnutí), silný (závažný erytém, velmi intenzivní zarudnutí). Celý panel byl hodnocen jako celek – jednotlivá alergenová místa nebyla hodnocena samostatně.
Den 2 (48 hodin po aplikaci)
Počet účastníků se svěděním ethylendiamindihydrochloridu v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochloridu v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci náplasti)
Vlastní hlášení svědění připisovaného testovacím panelům bylo zaznamenáno při návštěvě 2 (den 2), 20 minut po odstranění panelu. Byla použita následující stupnice skóre svědění: Žádné (žádné svědění), Slabé (minimální nepohodlí), Střední (určité nepohodlí), Silné (výrazně obtěžující, možné narušení spánku nebo každodenní činnosti). Celý panel byl hodnocen jako celek – jednotlivá alergenová místa nebyla hodnocena samostatně.
Den 2 (48 hodin po aplikaci náplasti)
Počet účastníků se spalováním na ethylendiamindihydrochlorid v MC (methylcelulóza) a ethylendiamindihydrochlorid v PVP (polyvinylpyrrolidon)
Časové okno: Den 2 (48 hodin po aplikaci)
Vlastní hlášení subjektu o hoření připisovaném testovacím panelům bylo zaznamenáno při návštěvě 2 (den 2), 20 minut po odstranění panelu. Byla použita následující stupnice skóre hoření: Žádné (žádné pálení), Slabé (minimální nepohodlí), Střední (určité nepohodlí), Silné (výrazně obtěžující, možné narušení spánku nebo denní aktivity). Celý panel byl hodnocen jako celek – jednotlivá alergenová místa nebyla hodnocena samostatně.
Den 2 (48 hodin po aplikaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allerderm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD 12 P1 401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická kontaktní dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit