Etyleenidiamiinidihydrokloridin bioekvivalenssitutkimus
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Allerderm
Etyleenidiamiinidihydrokloridi-allergeenin todellisen testin kliininen arviointi: vehikkelivalmisteiden bioekvivalenssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata allergeenia etyleenidiamiinidihydrokloridia, kun se on valmistettu käyttäen metyyliselluloosaa, verrattuna valmistukseen polyvinyylipyrrolidonia käyttäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme avointa, prospektiivista, yhden kohteen tutkimusta etyleenidiamiinidihydrokloridin bioekvivalenssin arvioimiseksi metyyliselluloosa- (MC) ja polyvinyylipyrrolidoni (PVP) -formulaatioissa.
Bioekvivalenssi määritetään vähintään 15 aikuisella koehenkilöllä, joilla on kliininen kosketusihottuma ja positiivinen laastaritesti (nykyinen tai aikaisempi) etyleenidiamiinille ("herkät").
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat oireet ja/tai historia, jotka vastaavat allergista kosketusihottumaa, ja positiivinen laastaritesti (viimeisten 10 vuoden aikana) etyleenidiamiinidihydrokloridille
- 18 vuotta täyttänyt, muuten hyväkuntoinen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava virtsaraskaustestiin; tulosten on oltava negatiivisia tutkimukseen sisällyttämiseksi.
- Tietoinen suostumus, jonka jokainen tutkittava on allekirjoittanut ja ymmärtänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiheet eivät täytä osallistumisvaatimuksia
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana
- Paikallinen hoito viimeisen 7 päivän aikana kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen lähellä
- Systeeminen hoito viimeisten 7 päivän aikana kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
- Hoito ultraviolettivalolla (UV) (mukaan lukien rusketus) edellisten 3 viikon aikana
- Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja aktiivisuusrajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi)
- Kohteen osallistuminen muiden tutkimuslääkkeiden, hoitojen tai laitteiden kliinisiin kokeisiin kuin T.R.U.E. TEST, tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etyleenidiamiinidihydrokloridi
Etyleenidiamiinidihydrokloridi metyyliselluloosassa 50 mcg/cm2 Etyleenidiamiinidihydrokloridi polyvinyylipyrrolidonissa 50 mcg/cm2 Metyyliselluloosa (negatiivinen kontrolli 1) Polyvinyylipyrrolidoni (negatiivinen kontrolli 2)
|
1 allergeenipaneeli, joka sisältää 2 allergeenia ja 2 kontrollilaastaria
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat positiivisesti etyleenidiamiinidihydrokloridiin MC:ssä (metyyliselluloosa) ja etyleenidiamiinidihydrokloridiin PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Bioekvivalenssi lasketaan käyttämällä konkordanssia (Cohenin Kappa) positiivisten reaktioiden saaneiden koehenkilöiden lukumäärän (määritelty arvoksi 1+, 2+ tai 3+) ja 50 mcg/cm2 etyleenidiamiinidihydrokloridin MC:ssä (metyyliselluloosa) ja 50 mcg/cm2 välillä. Etyleenidiamiinidihydrokloridi PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni) ja potilaiden määrä, joilla on negatiivinen reaktio 50 mcg/cm2 etyleenidiamiinidihydrokloridille MC:ssä (metyyliselluloosa) ja 50 mcg/cm2 etyleenidiamiinidihydrokloridille PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat myöhään etyleenidiamiinidihydrokloridiin MC:ssä (metyyliselluloosa) ja etyleenidiamiinidihydrokloridiin PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
Aikaikkuna: Päivä 7-21
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on myöhäinen reaktio, joka määritellään positiiviseksi reaktioksi (pistemäärä 1+, 2+, 3+), joka ilmaantuu alun perin 7–21 päivän kuluttua laastarin kiinnittämisestä
|
Päivä 7-21
|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat jatkuvasti etyleenidiamiinidihydrokloridiin MC:ssä (metyyliselluloosa) ja etyleenidiamiinidihydrokloridiin PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
Aikaikkuna: Päivä 3-21
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jatkuva reaktio, määritelty positiiviseksi reaktioksi (pistemäärä 1+, 2+, 3+), joka ilmaantui alun perin yhdellä käynnillä ja jatkuu seuraavan käynnin ajan.
|
Päivä 3-21
|
|
Osallistujien määrä, joilla on teippiärsytystä etyleenidiamiinidihydrokloridille MC:ssä (metyyliselluloosa) ja etyleenidiamiinidihydrokloridille PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia hakemuksen jälkeen)
|
Testilaastarien kiinnittämiseen käytettyyn teippiin liittyvä ihoärsytys (teippiärsytys) arvioitiin käynnillä 2 (päivä 2) 20 minuuttia paneelin poistamisen jälkeen seuraavan teipin tartuntapistemäärän mukaisesti: Ei mitään (ei ärsytystä), heikko (heikko tai heikko). selvä vaaleanpunainen punoitus), Keskivaikea (kohtalainen punoitus, selvä punoitus), Voimakas (vakava punoitus, erittäin voimakas punoitus).
Koko paneeli pisteytettiin kokonaisuutena – yksittäisiä allergeenikohtia ei pisteytetty erikseen.
|
Päivä 2 (48 tuntia hakemuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kutinaa etyleenidiamiinidihydrokloridista MC:ssä (metyyliselluloosa) ja etyleenidiamiinidihydrokloridista PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen)
|
Koehenkilön oma raportti testipaneeleista johtuvasta kutinasta kirjattiin käynnillä 2 (päivä 2), 20 minuuttia paneelin poistamisen jälkeen.
Käytettiin seuraavaa kutinapisteasteikkoa: ei mitään (ei kutinaa), heikko (minimaalinen epämukavuus), kohtalainen (selvä epämukavuus), voimakas (merkittävästi häiritsevä, mahdollinen unen tai päivittäisen toiminnan häiriintyminen).
Koko paneeli pisteytettiin kokonaisuutena – yksittäisiä allergeenikohtia ei pisteytetty erikseen.
|
Päivä 2 (48 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka palavat etyleenidiamiinidihydrokloridiksi MC:ssä (metyyliselluloosa) ja etyleenidiamiinidihydrokloridiksi PVP:ssä (polyvinyylipyrrolidoni)
Aikaikkuna: Päivä 2 (48 tuntia hakemuksen jälkeen)
|
Koehenkilön oma raportti testipaneeleista johtuvasta palamisesta tallennettiin vierailulla 2 (päivä 2), 20 minuuttia paneelin poistamisen jälkeen.
Käytettiin seuraavaa Burning Score -asteikkoa: Ei mitään (ei polttavaa), Heikko (minimaalinen epämukavuus), Keskivaikea (selvä epämukavuus), Voimakas (merkittävästi häiritsevä, mahdollisesti häiritsevä unta tai päivittäistä toimintaa).
Koko paneeli pisteytettiin kokonaisuutena – yksittäisiä allergeenikohtia ei pisteytetty erikseen.
|
Päivä 2 (48 tuntia hakemuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD 12 P1 401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .