Étude de bioéquivalence du dichlorhydrate d'éthylènediamine
26 juillet 2023 mis à jour par: Allerderm
Évaluation clinique de TRUE Test Allergène de dichlorhydrate d'éthylènediamine : bioéquivalence des formulations de véhicule
Le but de cette étude est de comparer l'allergène dichlorhydrate d'éthylènediamine lorsqu'il est préparé à l'aide de méthylcellulose par rapport à une préparation à l'aide de polyvinylpyrrolidone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons une étude ouverte, prospective et à site unique pour évaluer la bioéquivalence du dichlorhydrate d'éthylènediamine dans les formulations de méthylcellulose (MC) et de polyvinylpyrrolidone (PVP).
La bioéquivalence sera déterminée chez au moins 15 sujets adultes, ayant des antécédents cliniques de dermatite de contact et un patch test positif (actuel ou antérieur) à l'éthylènediamine ("sensibles").
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes actuels ou antérieurs et/ou antécédents compatibles avec une dermatite de contact allergique et test épicutané positif (au cours des 10 dernières années) au dichlorhydrate d'éthylènediamine
- 18 ans ou plus, sinon en bonne santé
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent consentir à un test de grossesse urinaire ; les résultats doivent être négatifs pour l'inclusion dans l'étude.
- Consentement éclairé signé et compris par chaque sujet.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de répondre aux exigences d'inclusion
- Femmes qui allaitent ou enceintes
- Traitement topique au cours des 7 derniers jours avec des corticostéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs sur ou à proximité de la zone de test
- Traitement systémique au cours des 7 derniers jours avec des corticoïdes (équivalent à > 10 mg de prednisone) ou d'autres agents immunosuppresseurs
- Traitement aux rayons ultraviolets (UV) (y compris le bronzage) au cours des 3 semaines précédentes
- Éclosion de dermatite aiguë ou dermatite sur ou près de la zone de test sur le dos
- Sujets incapables de se conformer aux exigences de l'étude de test de patch, y compris les visites multiples et les restrictions d'activité (par exemple, protéger les panneaux de test de l'excès d'humidité dû à la douche ou à une activité vigoureuse)
- Participation du sujet à des essais cliniques de médicaments expérimentaux, de traitements ou de dispositifs, autres que T.R.U.E. TEST, pendant cette étude ou 3 semaines avant l'inclusion dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dichlorhydrate d'éthylènediamine
Dichlorhydrate d'éthylènediamine dans la méthylcellulose 50 mcg/cm2 Dichlorhydrate d'éthylènediamine dans la polyvinylpyrrolidone 50 mcg/cm2 Méthylcellulose (témoin négatif 1) Polyvinylpyrrolidone (témoin négatif 2)
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1 panel d'allergènes contenant 2 allergènes et 2 patchs de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des réactions positives au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans le MC (méthylcellulose) et au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans le PVP (polyvinylpyrrolidone)
Délai: 21 jours
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La bioéquivalence sera calculée en utilisant la concordance (Kappa de Cohen) entre le nombre de sujets ayant des réactions positives (définies comme un score de 1+, 2+ ou 3+) à 50 mcg/cm2 de dichlorhydrate d'éthylènediamine dans MC (méthylcellulose) et 50 mcg/cm2 Dichlorhydrate d'éthylènediamine dans du PVP (polyvinylpyrrolidone) et nombre de sujets présentant des réactions négatives à 50 mcg/cm2 de dichlorhydrate d'éthylènediamine dans du MC (méthylcellulose) et à 50 mcg/cm2 de dichlorhydrate d'éthylènediamine dans du PVP (polyvinylpyrrolidone)
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des réactions tardives au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans le MC (méthylcellulose) et au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans le PVP (polyvinylpyrrolidone)
Délai: Jour 7-21
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Nombre de sujets ayant une réaction tardive, définie comme une réaction positive (score de 1+, 2+, 3+) apparaissant initialement 7 à 21 jours après l'application du patch)
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Jour 7-21
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Nombre de participants présentant des réactions persistantes au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans le MC (méthylcellulose) et au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans le PVP (polyvinylpyrrolidone)
Délai: Jour 3-21
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Nombre de sujets présentant une réaction persistante, définie comme une réaction positive (score de 1+, 2+, 3+) apparaissant initialement lors d'une visite et persistant lors de la visite suivante.
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Jour 3-21
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Nombre de participants présentant une irritation de la bande au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans MC (méthylcellulose) et au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans PVP (polyvinylpyrrolidone)
Délai: Jour 2 (48 heures après l'application)
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L'irritation cutanée associée au ruban adhésif (irritation du ruban) utilisé pour fixer les patchs de test a été évaluée lors de la visite 2 (jour 2) 20 minutes après le retrait du panneau selon l'échelle de score d'adhérence au ruban suivante : aucune (aucune irritation), faible (faible à érythème rose net), Modéré (érythème modéré, rougeur nette), Fort (érythème sévère, rougeur très intense).
L'ensemble du panel a été noté comme un tout - les sites d'allergènes individuels n'ont pas été notés séparément.
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Jour 2 (48 heures après l'application)
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Nombre de participants souffrant de démangeaisons au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans MC (méthylcellulose) et au dichlorhydrate d'éthylènediamine dans PVP (polyvinylpyrrolidone)
Délai: Jour 2 (48 heures après l'application du patch)
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L'auto-déclaration par le sujet des démangeaisons attribuées aux panneaux de test a été enregistrée lors de la visite 2 (jour 2), 20 minutes après le retrait du panneau.
L'échelle de score de démangeaison suivante a été utilisée : aucune (pas de démangeaison), faible (inconfort minime), modérée (inconfort certain), forte (significativement gênant, interférence possible avec le sommeil ou les activités quotidiennes).
L'ensemble du panel a été noté comme un tout - les sites d'allergènes individuels n'ont pas été notés séparément.
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Jour 2 (48 heures après l'application du patch)
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Nombre de participants ayant brûlé du dichlorhydrate d'éthylènediamine dans du MC (méthylcellulose) et du dichlorhydrate d'éthylènediamine dans du PVP (polyvinylpyrrolidone)
Délai: Jour 2 (48 heures après l'application)
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L'auto-déclaration par le sujet de la brûlure attribuée aux panneaux de test a été enregistrée lors de la visite 2 (jour 2), 20 minutes après le retrait du panneau.
L'échelle de score de brûlure suivante a été utilisée : aucune (pas de brûlure), faible (inconfort minimal), modéré (inconfort certain), fort (significativement gênant, interférence possible avec le sommeil ou les activités quotidiennes).
L'ensemble du panel a été noté comme un tout - les sites d'allergènes individuels n'ont pas été notés séparément.
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Jour 2 (48 heures après l'application)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimé)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD 12 P1 401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .