Исследование биоэквивалентности этилендиамина дигидрохлорида
26 июля 2023 г. обновлено: Allerderm
Клиническая оценка аллергена этилендиаминдигидрохлорида теста TRUE: биоэквивалентность составов носителей
Целью данного исследования является сравнение аллергена дигидрохлорида этилендиамина, полученного с использованием метилцеллюлозы, и препарата с использованием поливинилпирролидона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем открытое проспективное одноцентровое исследование для оценки биоэквивалентности дигидрохлорида этилендиамина в препаратах метилцеллюлозы (МЦ) и поливинилпирролидона (ПВП).
Биоэквивалентность будет определяться как минимум у 15 взрослых субъектов с историей контактного дерматита и положительным кожным тестом (текущим или предыдущим) на этилендиамин («чувствительные»).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Текущие или предыдущие симптомы и/или анамнез, соответствующие аллергическому контактному дерматиту, и положительный кожный тест (в течение последних 10 лет) на дигидрохлорид этилендиамина
- 18 лет и старше, в остальном хорошее здоровье
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на проведение теста на беременность по моче; результаты должны быть отрицательными для включения в исследование.
- Информированное согласие, подписанное и понятое каждым субъектом.
Критерий исключения:
- Субъекты, не соответствующие требованиям включения
- Женщины, кормящие грудью или беременные
- Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение последних 7 дней на исследуемой области или рядом с ней.
- Системное лечение в течение последних 7 дней кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами.
- Лечение ультрафиолетовым (УФ) светом (включая солярий) в течение предшествующих 3 недель
- Острая вспышка дерматита или дерматит на или вблизи тестируемого участка на спине
- Субъекты, неспособные выполнить требования исследования патч-теста, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности)
- Участие субъекта в клинических испытаниях исследуемых препаратов, методов лечения или устройств, отличных от T.R.U.E. ТЕСТ, во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этилендиамин дигидрохлорид
Этилендиамин дигидрохлорид в метилцеллюлозе 50 мкг/см2 Этилендиамин дигидрохлорид в поливинилпирролидоне 50 мкг/см2 Метилцеллюлоза (отрицательный контроль 1) Поливинилпирролидон (отрицательный контроль 2)
|
1 панель аллергенов, содержащая 2 аллергенных и 2 контрольных пластыря
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительной реакцией на дигидрохлорид этилендиамина в МЦ (метилцеллюлоза) и дигидрохлорид этилендиамина в ПВП (поливинилпирролидон)
Временное ограничение: 21 день
|
Биоэквивалентность будет рассчитываться с использованием соответствия (каппа Коэна) между количеством субъектов с положительными реакциями (определяемыми как оценка 1+, 2+ или 3+) на 50 мкг/см2 этилендиамина дигидрохлорида в MC (метилцеллюлоза) и 50 мкг/см2. Этилендиамин дигидрохлорид в ПВП (поливинилпирролидон) и количество субъектов с негативными реакциями на 50 мкг/см2 этилендиаминдигидрохлорида в МЦ (метилцеллюлоза) и 50 мкг/см2 этилендиамин дигидрохлорида в ПВП (поливинилпирролидон)
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с поздними реакциями на дигидрохлорид этилендиамина в МС (метилцеллюлоза) и дигидрохлорид этилендиамина в ПВП (поливинилпирролидон)
Временное ограничение: День 7-21
|
Количество субъектов с поздней реакцией, определяемой как положительная реакция (оценка 1+, 2+, 3+), первоначально появляющаяся через 7-21 день после применения пластыря)
|
День 7-21
|
|
Количество участников со стойкими реакциями на дигидрохлорид этилендиамина в МС (метилцеллюлоза) и дигидрохлорид этилендиамина в ПВП (поливинилпирролидон)
Временное ограничение: День 3-21
|
Количество субъектов с устойчивой реакцией, определяемой как положительная реакция (оценка 1+, 2+, 3+), первоначально появляющаяся при одном посещении и сохраняющаяся в течение следующего визита.
|
День 3-21
|
|
Количество участников с раздражением лентой этилендиаминдигидрохлорида в MC (метилцеллюлоза) и этилендиаминдигидрохлорида в ПВП (поливинилпирролидон)
Временное ограничение: День 2 (48 часов после нанесения)
|
Раздражение кожи, связанное с клейкой лентой (раздражение от ленты), используемой для закрепления тестовых пластырей, оценивали при посещении 2 (день 2) через 20 минут после снятия панели в соответствии со следующей шкалой оценки адгезии клейкой ленты: нет (нет раздражения), слабая (от слабой до слабой). выраженная розовая эритема), умеренная (умеренная эритема, выраженное покраснение), сильная (сильная эритема, очень интенсивное покраснение).
Вся панель оценивалась как единое целое, отдельные участки аллергенов не оценивались отдельно.
|
День 2 (48 часов после нанесения)
|
|
Количество участников с зудом от этилендиаминдигидрохлорида в MC (метилцеллюлоза) и этилендиаминдигидрохлорида в PVP (поливинилпирролидон)
Временное ограничение: День 2 (48 часов после применения пластыря)
|
Самоотчет субъекта о зуде, связанном с тестовыми панелями, был записан во время визита 2 (день 2), через 20 минут после снятия панели.
Была использована следующая шкала оценки зуда: нет (зуд отсутствует), слабый (минимальный дискомфорт), умеренный (определенный дискомфорт), сильный (значительно беспокоит, возможно мешает сну или повседневной активности).
Вся панель оценивалась как единое целое, отдельные участки аллергенов не оценивались отдельно.
|
День 2 (48 часов после применения пластыря)
|
|
Количество участников со сжиганием до этилендиаминдигидрохлорида в MC (метилцеллюлоза) и этилендиаминдигидрохлорида в ПВП (поливинилпирролидон)
Временное ограничение: День 2 (48 часов после нанесения)
|
Самоотчет субъекта об ожогах, связанных с тестовыми панелями, был записан во время визита 2 (день 2), через 20 минут после снятия панелей.
Была использована следующая шкала оценки жжения: нет (жжения нет), слабое (минимальный дискомфорт), умеренное (явный дискомфорт), сильное (значительно беспокоит, возможное нарушение сна или повседневной активности).
Вся панель оценивалась как единое целое, отдельные участки аллергенов не оценивались отдельно.
|
День 2 (48 часов после нанесения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD 12 P1 401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .