Bio-equivalentie van ethyleendiaminedihydrochloride-onderzoek
26 juli 2023 bijgewerkt door: Allerderm
Klinische evaluatie van TRUE-test Ethyleendiaminedihydrochloride Allergeen: bio-equivalentie van voertuigformuleringen
Het doel van deze studie is om het allergeen ethyleendiaminedihydrochloride bij bereiding met methylcellulose te vergelijken met bereiding met polyvinylpyrrolidon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een open, prospectieve, single-site studie voor om de bio-equivalentie van ethyleendiaminedihydrochloride in formuleringen van methylcellulose (MC) en polyvinylpyrrolidon (PVP) te evalueren.
Bio-equivalentie zal worden bepaald bij minimaal 15 volwassen proefpersonen, met een klinische geschiedenis van contactdermatitis en een positieve patch-test (huidig of eerder) voor ethyleendiamine ("gevoeligen").
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Dermatology Specialists PSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige of eerdere symptomen en/of geschiedenis consistent met allergische contactdermatitis en positieve patch-test (in de afgelopen 10 jaar) voor ethyleendiaminedihydrochloride
- 18 jaar of ouder, verder in goede gezondheid
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten toestemming geven voor een zwangerschapstest in de urine; resultaten moeten negatief zijn voor studie-inclusie.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en begrepen door elk onderwerp.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die niet aan de opnamevereisten kunnen voldoen
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- Topische behandeling gedurende de laatste 7 dagen met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied
- Systemische behandeling gedurende de laatste 7 dagen met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressiva
- Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de voorgaande 3 weken
- Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug
- Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere nabezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit)
- Deelname van de proefpersoon aan klinische proeven met geneesmiddelen, behandelingen of apparaten in onderzoek, anders dan T.R.U.E. TEST, tijdens dit onderzoek of 3 weken voorafgaand aan opname in dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ethyleendiamine dihydrochloride
Ethyleendiaminedihydrochloride in methylcellulose 50 mcg/cm2 Ethyleendiaminedihydrochloride in polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Methylcellulose (negatieve controle 1) Polyvinylpyrrolidon (negatieve controle 2)
|
1 allergeenpaneel met 2 allergeen- en 2 controlepleisters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met positieve reacties op ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Bio-equivalentie wordt berekend met behulp van concordantie (Cohen's Kappa) tussen het aantal proefpersonen met positieve reacties (gedefinieerd als een score van 1+, 2+ of 3+) tot 50 mcg/cm2 ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en 50 mcg/cm2 Ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon) en het aantal proefpersonen met negatieve reacties op 50 mcg/cm2 ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en 50 mcg/cm2 ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met late reacties op ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tijdsspanne: Dag 7-21
|
Aantal proefpersonen met een late reactie, gedefinieerd als een positieve reactie (score van 1+, 2+, 3+) die aanvankelijk 7-21 dagen na het aanbrengen van de pleister verscheen)
|
Dag 7-21
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende reacties op ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tijdsspanne: Dag 3-21
|
Aantal proefpersonen met een aanhoudende reactie, gedefinieerd als een positieve reactie (score van 1+, 2+, 3+) die aanvankelijk verscheen bij één bezoek en aanhield tijdens het volgende bezoek.
|
Dag 3-21
|
|
Aantal deelnemers met tape-irritatie aan ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tijdsspanne: Dag 2 (48 uur na aanbrengen)
|
Huidirritatie in verband met de plakband (tape-irritatie) die werd gebruikt om de testpleisters vast te zetten, werd geëvalueerd bij Bezoek 2 (dag 2) 20 minuten na verwijdering van het paneel volgens de volgende Tape Adhesion Score Scale: Geen (geen irritatie), Zwak (vage tot duidelijk roze erytheem), Matig (matig erytheem, duidelijke roodheid), Sterk (ernstig erytheem, zeer intense roodheid).
Het hele panel werd gescoord als een geheel - individuele allergeenplaatsen werden niet apart gescoord.
|
Dag 2 (48 uur na aanbrengen)
|
|
Aantal deelnemers met jeuk aan ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tijdsspanne: Dag 2 (48 uur na aanbrengen van de pleister)
|
Zelfrapportage van de proefpersoon over jeuk toegeschreven aan de testpanelen werd geregistreerd bij bezoek 2 (dag 2), 20 minuten na verwijdering van het paneel.
De volgende jeukscoreschaal werd gebruikt: Geen (geen jeuk), Zwak (minimaal ongemak), Matig (duidelijk ongemak), Sterk (aanzienlijk hinderlijk, mogelijke interferentie met slaap of dagelijkse activiteit).
Het hele panel werd gescoord als een geheel - individuele allergeenplaatsen werden niet apart gescoord.
|
Dag 2 (48 uur na aanbrengen van de pleister)
|
|
Aantal deelnemers met verbranding tot ethyleendiaminedihydrochloride in MC (methylcellulose) en ethyleendiaminedihydrochloride in PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tijdsspanne: Dag 2 (48 uur na aanbrengen)
|
Het zelfrapport van de proefpersoon over verbranding toegeschreven aan de testpanelen werd geregistreerd bij bezoek 2 (dag 2), 20 minuten na verwijdering van het paneel.
De volgende Burning Score-schaal werd gebruikt: Geen (geen verbranding), Zwak (minimaal ongemak), Matig (duidelijk ongemak), Sterk (aanzienlijk hinderlijk, mogelijke interferentie met slaap of dagelijkse activiteit).
Het hele panel werd gescoord als een geheel - individuele allergeenplaatsen werden niet apart gescoord.
|
Dag 2 (48 uur na aanbrengen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPD 12 P1 401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .