Studio sulla bioequivalenza dell'etilenediammina dicloridrato
26 luglio 2023 aggiornato da: Allerderm
Valutazione clinica dell'allergene di etilendiammina dicloridrato del test TRUE: bioequivalenza delle formulazioni del veicolo
Lo scopo di questo studio è confrontare l'allergene etilendiammina dicloridrato quando preparato utilizzando metilcellulosa rispetto alla preparazione utilizzando polivinilpirrolidone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo uno studio aperto, prospettico, a sito singolo per valutare la bioequivalenza dell'etilendiammina dicloridrato nelle formulazioni di metilcellulosa (MC) e polivinilpirrolidone (PVP).
La bioequivalenza sarà determinata in un minimo di 15 soggetti adulti, con una storia clinica di dermatite da contatto e un patch test positivo (attuale o precedente) all'etilendiammina ("sensibili").
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi attuali o precedenti e/o anamnesi compatibili con dermatite allergica da contatto e patch test positivo (negli ultimi 10 anni) all'etilendiammina dicloridrato
- 18 anni o più, altrimenti in buona salute
- Le donne in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine; i risultati devono essere negativi per l'inclusione nello studio.
- Consenso informato firmato e compreso da ciascun soggetto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di soddisfare i requisiti di inclusione
- Donne che allattano o sono incinte
- Trattamento topico durante gli ultimi 7 giorni con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test
- Trattamento sistemico negli ultimi 7 giorni con corticosteroidi (equivalenti a > 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori
- Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti
- Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro
- Soggetti che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose)
- Partecipazione del soggetto a sperimentazioni cliniche di farmaci, trattamenti o dispositivi sperimentali diversi da T.R.U.E. TEST, durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etilendiammina dicloridrato
Etilendiammina dicloridrato in metilcellulosa 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in polivinilpirrolidone 50 mcg/cm2 Metilcellulosa (controllo negativo 1) Polivinilpirrolidone (controllo negativo 2)
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1 pannello di allergeni contenente 2 cerotti di allergeni e 2 di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni positive all'etilenediammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e all'etilenediammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: 21 giorni
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La bioequivalenza sarà calcolata utilizzando la concordanza (Kappa di Cohen) tra il numero di soggetti con reazioni positive (definite come un punteggio di 1+, 2+ o 3+) a 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone) e numero di soggetti con reazioni negative a 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e 50 mcg/cm2 Etilendiammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni tardive all'etilenediammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e all'etilenediammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 7-21
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Numero di soggetti con reazione tardiva, definita come reazione positiva (punteggio 1+, 2+, 3+) che compare inizialmente 7-21 giorni dopo l'applicazione del cerotto)
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Giorno 7-21
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Numero di partecipanti con reazioni persistenti all'etilenediammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e all'etilenediammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 3-21
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Numero di soggetti con una reazione persistente, definita come una reazione positiva (punteggio di 1+, 2+, 3+) che compare inizialmente a una visita e persiste per tutta la visita successiva.
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Giorno 3-21
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Numero di partecipanti con irritazione da nastro per etilendiammina dicloridrato in MC (metilcellulosa) e etilendiammina dicloridrato in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
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L'irritazione cutanea associata al nastro adesivo (irritazione del nastro) utilizzato per fissare i cerotti di prova è stata valutata alla Visita 2 (giorno 2) 20 minuti dopo la rimozione del pannello in base alla seguente Scala del punteggio di adesione del nastro: Nessuno (nessuna irritazione), Debole (da debole a eritema rosa definito), Moderato (eritema moderato, rossore definito), Forte (eritema grave, rossore molto intenso).
L'intero pannello è stato valutato come un intero - i singoli siti allergenici non sono stati valutati separatamente.
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Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
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Numero di partecipanti con prurito al dicloridrato di etilendiammina in MC (metilcellulosa) e al dicloridrato di etilendiammina in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione del cerotto)
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L'autovalutazione del prurito attribuita ai pannelli del test da parte del soggetto è stata registrata alla Visita 2 (giorno 2), 20 minuti dopo la rimozione del pannello.
È stata utilizzata la seguente scala del punteggio del prurito: Nessuno (nessun prurito), Debole (disagio minimo), Moderato (disagio definito), Forte (significativamente fastidioso, possibile interferenza con il sonno o l'attività quotidiana).
L'intero pannello è stato valutato come un intero - i singoli siti allergenici non sono stati valutati separatamente.
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Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione del cerotto)
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Numero di partecipanti con ustione a dicloridrato di etilendiammina in MC (metilcellulosa) e dicloridrato di etilendiammina in PVP (polivinilpirrolidone)
Lasso di tempo: Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
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L'autovalutazione del soggetto relativa all'ustione attribuita ai pannelli del test è stata registrata alla Visita 2 (giorno 2), 20 minuti dopo la rimozione del pannello.
È stata utilizzata la seguente scala del Burning Score: Nessuno (nessun bruciore), Debole (minimo disagio), Moderato (deciso disagio), Forte (significativamente fastidioso, possibile interferenza con il sonno o l'attività quotidiana).
L'intero pannello è stato valutato come un intero - i singoli siti allergenici non sono stati valutati separatamente.
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Giorno 2 (48 ore dopo l'applicazione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2013
Primo Inserito (Stimato)
26 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD 12 P1 401
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