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Estudio de bioequivalencia de diclorhidrato de etilendiamina

26 de julio de 2023 actualizado por: Allerderm

Evaluación clínica de la prueba TRUE de alérgeno de diclorhidrato de etilendiamina: bioequivalencia de formulaciones de vehículos

El propósito de este estudio es comparar el alérgeno diclorhidrato de etilendiamina cuando se prepara con metilcelulosa versus la preparación con polivinilpirrolidona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos un estudio abierto, prospectivo y de un solo sitio para evaluar la bioequivalencia del dihidrocloruro de etilendiamina en formulaciones de metilcelulosa (MC) y polivinilpirrolidona (PVP). La bioequivalencia se determinará en un mínimo de 15 sujetos adultos, con antecedentes clínicos de dermatitis de contacto y prueba de parche positiva (actual o anterior) a etilendiamina ("sensibles").

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas actuales o previos y/o antecedentes compatibles con dermatitis alérgica de contacto y prueba de parche positiva (en los últimos 10 años) para dihidrocloruro de etilendiamina
  • 18 años de edad o más, por lo demás en buen estado de salud
  • Las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina; los resultados deben ser negativos para la inclusión en el estudio.
  • Consentimiento informado firmado y entendido por cada sujeto.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos de inclusión
  • Mujeres que están amamantando o embarazadas
  • Tratamiento tópico durante los últimos 7 días con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en o cerca del área de prueba
  • Tratamiento sistémico durante los últimos 7 días con corticoides (equivalentes a > 10 mg de prednisona) u otros agentes inmunosupresores
  • Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluyendo bronceado) durante las 3 semanas previas
  • Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda
  • Sujetos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa)
  • Participación del sujeto en ensayos clínicos de medicamentos, tratamientos o dispositivos en investigación, que no sean T.R.U.E. PRUEBA, durante este estudio o 3 semanas antes de la inclusión en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dihidrocloruro de etilendiamina
Dihidrocloruro de etilendiamina en metilcelulosa 50 mcg/cm2 Dihidrocloruro de etilendiamina en polivinilpirrolidona 50 mcg/cm2 Metilcelulosa (control negativo 1) Polivinilpirrolidona (control negativo 2)
Droga: Parche para alérgenos de dihidrocloruro de etilendiamina
1 panel de alérgenos que contiene 2 parches de alérgenos y 2 de control
Otros nombres:
  • CIERTO. Prueba alérgeno etilendiamina diclorhidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones positivas al diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y al diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
Periodo de tiempo: 21 días
La bioequivalencia se calculará utilizando la concordancia (Kappa de Cohen) entre el número de sujetos con reacciones positivas (definidas como una puntuación de 1+, 2+ o 3+) a 50 mcg/cm2 de diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y 50 mcg/cm2 Clorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona) y número de sujetos con reacciones negativas a 50 mcg/cm2 de diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y 50 mcg/cm2 de diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones tardías al diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y al diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
Periodo de tiempo: Día 7-21
Número de sujetos con una reacción tardía, definida como una reacción positiva (puntuación de 1+, 2+, 3+) que apareció inicialmente entre 7 y 21 días después de la aplicación del parche)
Día 7-21
Número de participantes con reacciones persistentes al diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y al diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
Periodo de tiempo: Día 3-21
Número de sujetos con una reacción persistente, definida como una reacción positiva (puntuación de 1+, 2+, 3+) que aparece inicialmente en una visita y persiste durante la visita siguiente.
Día 3-21
Número de participantes con irritación de la cinta por diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
Periodo de tiempo: Día 2 (48 horas después de la aplicación)
La irritación de la piel asociada con la cinta adhesiva (irritación de la cinta) utilizada para asegurar los parches de prueba se evaluó en la Visita 2 (día 2) 20 minutos después de retirar el panel de acuerdo con la siguiente Escala de puntaje de adhesión de la cinta: Ninguna (sin irritación), Débil (débil a eritema rosado definido), Moderado (eritema moderado, enrojecimiento definido), Fuerte (eritema severo, enrojecimiento muy intenso). Todo el panel se calificó como un todo; los sitios de alérgenos individuales no se calificaron por separado.
Día 2 (48 horas después de la aplicación)
Número de participantes con prurito por diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
Periodo de tiempo: Día 2 (48 horas después de la aplicación del parche)
El autoinforme del sujeto sobre la picazón atribuida a los paneles de prueba se registró en la Visita 2 (día 2), 20 minutos después de retirar el panel. Se utilizó la siguiente escala de puntuación de picazón: ninguna (sin picazón), débil (molestias mínimas), moderada (molestias definitivas), fuerte (significativamente molesta, posible interferencia con el sueño o la actividad diaria). Todo el panel se calificó como un todo; los sitios de alérgenos individuales no se calificaron por separado.
Día 2 (48 horas después de la aplicación del parche)
Número de participantes con quema de diclorhidrato de etilendiamina en MC (metilcelulosa) y diclorhidrato de etilendiamina en PVP (polivinilpirrolidona)
Periodo de tiempo: Día 2 (48 horas después de la aplicación)
El autoinforme del sujeto sobre quemaduras atribuidas a los paneles de prueba se registró en la Visita 2 (día 2), 20 minutos después de retirar el panel. Se utilizó la siguiente escala de Burning Score: Ninguno (sin ardor), Débil (molestias mínimas), Moderado (molestias definitivas), Fuerte (significativamente molesto, posible interferencia con el sueño o la actividad diaria). Todo el panel se calificó como un todo; los sitios de alérgenos individuales no se calificaron por separado.
Día 2 (48 horas después de la aplicación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allerderm

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD 12 P1 401

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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