Estudo de Bioequivalência do Dicloridrato de Etilenodiamina
26 de julho de 2023 atualizado por: Allerderm
Avaliação Clínica do Alérgeno Dicloridrato de Etilenodiamina do Teste TRUE: Bioequivalência de Formulações de Veículo
O objetivo deste estudo é comparar o alérgeno dicloridrato de etilenodiamina quando preparado com metilcelulose versus a preparação com polivinilpirrolidona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um estudo aberto, prospectivo, em um único local para avaliar a bioequivalência do dicloridrato de etilenodiamina em formulações de metilcelulose (MC) e polivinilpirrolidona (PVP).
A bioequivalência será determinada em no mínimo 15 indivíduos adultos, com história clínica de dermatite de contato e teste de contato positivo (atual ou anterior) para etilenodiamina ("sensitivos").
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists PSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas atuais ou anteriores e/ou história consistente com dermatite de contato alérgica e teste de contato positivo (nos últimos 10 anos) para dicloridrato de etilenodiamina
- 18 anos de idade ou mais, caso contrário, em boas condições de saúde
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem consentir em um teste de gravidez de urina; os resultados devem ser negativos para inclusão no estudo.
- Consentimento informado assinado e compreendido por cada sujeito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de atender aos requisitos de inclusão
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas
- Tratamento tópico durante os últimos 7 dias com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou perto dela
- Tratamento sistêmico durante os últimos 7 dias com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores
- Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores
- Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela
- Indivíduos incapazes de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa)
- Participação do sujeito em ensaios clínicos de medicamentos, tratamentos ou dispositivos em investigação, exceto T.R.U.E. TEST, durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dicloridrato de etilenodiamina
Dicloridrato de etilenodiamina em metilcelulose 50 mcg/cm2 Dicloridrato de etilenodiamina em polivinilpirrolidona 50 mcg/cm2 Metilcelulose (controle negativo 1) Polivinilpirrolidona (controle negativo 2)
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1 painel de alérgenos contendo 2 alérgenos e 2 adesivos de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações positivas ao dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
Prazo: 21 dias
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A bioequivalência será calculada usando a concordância (Kappa de Cohen) entre o número de indivíduos com reações positivas (definidas como uma pontuação de 1+, 2+ ou 3+) a 50 mcg/cm2 de dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e 50 mcg/cm2 Dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona) e o número de indivíduos com reações negativas a 50 mcg/cm2 de dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e 50 mcg/cm2 de dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações tardias ao dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
Prazo: Dia 7-21
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Número de indivíduos com uma reação tardia, definida como uma reação positiva (pontuação de 1+, 2+, 3+) aparecendo inicialmente 7-21 dias após a aplicação do adesivo)
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Dia 7-21
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Número de participantes com reações persistentes ao dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
Prazo: Dia 3-21
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Número de indivíduos com uma reação persistente, definida como uma reação positiva (pontuação de 1+, 2+, 3+) aparecendo inicialmente em uma visita e persistindo na visita seguinte.
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Dia 3-21
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Número de participantes com irritação de fita para dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
Prazo: Dia 2 (48 horas após a aplicação)
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A irritação da pele associada à fita adesiva (irritação da fita) usada para prender os emplastros de teste foi avaliada na Visita 2 (dia 2) 20 minutos após a remoção do painel de acordo com a seguinte Escala de Pontuação de Adesão da Fita: Nenhum (sem irritação), Fraco (desmaio a eritema rosa definido), Moderado (eritema moderado, vermelhidão definida), Forte (eritema grave, vermelhidão muito intensa).
Todo o painel foi pontuado como um todo - locais de alérgenos individuais não foram pontuados separadamente.
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Dia 2 (48 horas após a aplicação)
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Número de participantes com coceira para dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
Prazo: Dia 2 (48 horas após a aplicação do adesivo)
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O auto-relato do sujeito de coceira atribuído aos painéis de teste foi registrado na Visita 2 (dia 2), 20 minutos após a remoção do painel.
A seguinte Escala de Pontuação de Coceira foi usada: Nenhum (sem coceira), Fraco (desconforto mínimo), Moderado (desconforto definitivo), Forte (significativamente incômodo, possível interferência no sono ou na atividade diária).
Todo o painel foi pontuado como um todo - locais de alérgenos individuais não foram pontuados separadamente.
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Dia 2 (48 horas após a aplicação do adesivo)
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Número de participantes com queima de dicloridrato de etilenodiamina em MC (metilcelulose) e dicloridrato de etilenodiamina em PVP (polivinilpirrolidona)
Prazo: Dia 2 (48 horas após a aplicação)
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O auto-relato do sujeito de queimadura atribuído aos painéis de teste foi registrado na Visita 2 (dia 2), 20 minutos após a remoção do painel.
A seguinte escala de Burning Score foi usada: Nenhum (sem queimação), Fraco (desconforto mínimo), Moderado (desconforto definitivo), Forte (significativamente incômodo, possível interferência no sono ou na atividade diária).
Todo o painel foi pontuado como um todo - locais de alérgenos individuais não foram pontuados separadamente.
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Dia 2 (48 horas após a aplicação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD 12 P1 401
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