Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens av etylendiamindihydrokloridstudie

26 juli 2023 uppdaterad av: Allerderm

Klinisk utvärdering av TRUE Test Etylendiamin Dihydrochloride Allergen: Bioekvivalens av fordonsformuleringar

Syftet med denna studie är att jämföra allergenet etylendiamindihydroklorid när det framställs med metylcellulosa jämfört med framställning med polyvinylpyrrolidon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi föreslår en öppen, prospektiv studie på en plats för att utvärdera bioekvivalensen av etylendiamindihydroklorid i formuleringar av metylcellulosa (MC) och polyvinylpyrrolidon (PVP). Bioekvivalens kommer att bestämmas hos minst 15 vuxna försökspersoner, med en klinisk historia av kontaktdermatit och ett positivt plåstertest (nuvarande eller tidigare) för etylendiamin ("känsliga").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuella eller tidigare symtom och/eller historia som överensstämmer med allergisk kontaktdermatit och positivt plåstertest (inom de senaste 10 åren) mot etylendiamindihydroklorid
  • 18 år eller äldre, i övrigt vid god hälsa
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste samtycka till ett uringraviditetstest; Resultaten måste vara negativa för inkludering i studien.
  • Informerat samtycke undertecknat och förstått av varje ämne.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen kan inte uppfylla inkluderingskraven
  • Kvinnor som ammar eller är gravida
  • Topikal behandling under de senaste 7 dagarna med kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel på eller nära testområdet
  • Systemisk behandling under de senaste 7 dagarna med kortikosteroider (motsvarande > 10 mg prednison) eller andra immunsuppressiva medel
  • Behandling med ultraviolett (UV) ljus (inklusive garvning) under de senaste 3 veckorna
  • Akut dermatitutbrott eller dermatit på eller nära testområdet på baksidan
  • Försökspersoner som inte kan uppfylla kraven på lappteststudier inklusive flera återbesök och aktivitetsrestriktioner (t.ex. skydd av testpaneler från överskott av fukt på grund av duschning eller kraftig aktivitet)
  • Försökspersonens deltagande i kliniska prövningar av prövningsläkemedel, behandlingar eller enheter, andra än T.R.U.E. TEST, under denna studie eller 3 veckor före inkludering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etylendiamin dihydroklorid
Etylendiamin dihydroklorid i metylcellulosa 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Metylcellulosa (negativ kontroll 1) Polyvinylpyrrolidon (negativ kontroll 2)
Läkemedel: Etylendiamin dihydroklorid allergenplåster
1 allergenpanel innehållande 2 allergen- och 2 kontrollplåster
Andra namn:
  • SANN. Testa allergen etylendiamin dihydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med positiva reaktioner på etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulosa) och etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsram: 21 dagar
Bioekvivalens kommer att beräknas med hjälp av överensstämmelse (Cohens Kappa) mellan antalet försökspersoner med positiva reaktioner (definierat som en poäng på 1+, 2+ eller 3+) till 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulosa) och 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon) och antalet försökspersoner med negativa reaktioner till 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydrochloride i MC (metylcellulosa) och 50 mcg/cm2 Etylendiamin dihydrochloride i PVP (polyvinylpyrrolidon)
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sena reaktioner på etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulosa) och etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsram: Dag 7-21
Antal försökspersoner med en sen reaktion, definierad som en positiv reaktion (poäng på 1+, 2+, 3+) som initialt uppträder 7-21 dagar efter applicering av plåstret)
Dag 7-21
Antal deltagare med ihållande reaktioner på etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulosa) och etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsram: Dag 3-21
Antal försökspersoner med en ihållande reaktion, definierad som en positiv reaktion (poäng på 1+, 2+, 3+) som initialt dyker upp vid ett besök och kvarstår under det följande besöket.
Dag 3-21
Antal deltagare med tejpirritation mot etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulosa) och etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsram: Dag 2 (48 timmar efter applicering)
Hudirritation associerad med den självhäftande tejpen (tejp-irritation) som användes för att fästa testplåstren utvärderades vid besök 2 (dag 2) 20 minuter efter att panelen tagits bort enligt följande skala för tejpvidhäftning: Ingen (ingen irritation), Svag (svag till tydligt rosa erytem), Måttligt (måttligt erytem, ​​tydlig rodnad), Kraftig (svårt erytem, ​​mycket intensiv rodnad). Hela panelen poängsattes eftersom en hel-individa allergenplatser inte poängsattes separat.
Dag 2 (48 timmar efter applicering)
Antal deltagare med klåda till etylendiamindihydroklorid i MC (metylcellulosa) och etylendiamindihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsram: Dag 2 (48 timmar efter applicering av plåstret)
Försökspersonens självrapport om klåda tillskriven testpanelerna registrerades vid besök 2 (dag 2), 20 minuter efter att panelen tagits bort. Följande kliande poängskala användes: Ingen (ingen klåda), Svag (minimalt obehag), Måttlig (definitivt obehag), Stark (betydligt besvärande, möjlig störning av sömn eller daglig aktivitet). Hela panelen poängsattes eftersom en hel-individa allergenplatser inte poängsattes separat.
Dag 2 (48 timmar efter applicering av plåstret)
Antal deltagare med bränning till etylendiamin dihydroklorid i MC (metylcellulosa) och etylendiamin dihydroklorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsram: Dag 2 (48 timmar efter applicering)
Försökspersonens självrapport om bränning tillskriven testpanelerna registrerades vid besök 2 (dag 2), 20 minuter efter att panelen tagits bort. Följande Burning Score-skala användes: Ingen (ingen brännande), Svag (minimalt obehag), Måttlig (definitivt obehag), Stark (betydligt besvärande, möjlig störning av sömn eller daglig aktivitet). Hela panelen poängsattes eftersom en hel-individa allergenplatser inte poängsattes separat.
Dag 2 (48 timmar efter applicering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allerderm

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Beräknad)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD 12 P1 401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk kontaktdermatit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera