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Studie zur Bioäquivalenz von Ethylendiamindihydrochlorid

26. Juli 2023 aktualisiert von: Allerderm

Klinische Bewertung des Ethylendiamindihydrochlorid-Allergens im TRUE-Test: Bioäquivalenz von Trägerformulierungen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Allergen Ethylendiamindihydrochlorid bei der Zubereitung unter Verwendung von Methylcellulose mit der Zubereitung unter Verwendung von Polyvinylpyrrolidon zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine offene, prospektive Single-Site-Studie vor, um die Bioäquivalenz von Ethylendiamindihydrochlorid in Methylcellulose (MC)- und Polyvinylpyrrolidon (PVP)-Formulierungen zu bewerten. Die Bioäquivalenz wird bei mindestens 15 erwachsenen Probanden mit einer klinischen Vorgeschichte von Kontaktdermatitis und einem positiven Epikutantest (aktuell oder früher) auf Ethylendiamin („Sensibel“) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Symptome und/oder Anamnese im Einklang mit allergischer Kontaktdermatitis und positiver Epikutantest (innerhalb der letzten 10 Jahre) auf Ethylendiamindihydrochlorid
  • 18 Jahre oder älter, ansonsten bei guter Gesundheit
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen; Die Ergebnisse müssen für den Studieneinschluss negativ sein.
  • Einverständniserklärung, die von jedem Probanden unterzeichnet und verstanden wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Inklusionsanforderungen nicht erfüllen können
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Topische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs
  • Systemische Behandlung während der letzten 7 Tage mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen Immunsuppressiva
  • Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der letzten 3 Wochen
  • Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken
  • Probanden, die die Anforderungen der Patch-Test-Studie nicht erfüllen können, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität)
  • Teilnahme des Subjekts an klinischen Studien mit Prüfpräparaten, Behandlungen oder Geräten, außer T.R.U.E. TEST, während dieser Studie oder 3 Wochen vor Aufnahme in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ethylendiamindihydrochlorid
Ethylendiamindihydrochlorid in Methylcellulose 50 mcg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in Polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Methylcellulose (Negativkontrolle 1) Polyvinylpyrrolidon (Negativkontrolle 2)
Arzneimittel: Ethylendiamindihydrochlorid-Allergenpflaster
1 Allergenfeld mit 2 Allergen- und 2 Kontrollpflastern
Andere Namen:
  • STIMMT. Testallergen Ethylendiamindihydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionen auf Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: 21 Tage
Die Bioäquivalenz wird anhand der Konkordanz (Cohen's Kappa) zwischen der Anzahl der Probanden mit positiven Reaktionen (definiert als Punktzahl 1+, 2+ oder 3+) auf 50 mcg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und 50 mcg/cm2 berechnet Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon) und Anzahl der Probanden mit negativen Reaktionen auf 50 µg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und 50 µg/cm2 Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spätreaktionen auf Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 7-21
Anzahl der Probanden mit einer Spätreaktion, definiert als positive Reaktion (Score von 1+, 2+, 3+), die erstmals 7–21 Tage nach dem Aufbringen des Pflasters auftrat)
Tag 7-21
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltenden Reaktionen auf Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 3-21
Anzahl der Probanden mit einer anhaltenden Reaktion, definiert als eine positive Reaktion (Punktzahl 1+, 2+, 3+), die anfänglich bei einem Besuch auftritt und während des folgenden Besuchs anhält.
Tag 3-21
Anzahl der Teilnehmer mit Bandreizung durch Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)
Die Hautreizung im Zusammenhang mit dem Klebeband (Klebebandreizung), das zum Sichern der Testpflaster verwendet wurde, wurde bei Besuch 2 (Tag 2) 20 Minuten nach dem Entfernen der Platte gemäß der folgenden Bewertungsskala für die Klebebandhaftung bewertet: Keine (keine Reizung), Schwach (schwach bis schwach). deutliches rosafarbenes Erythem), mäßig (mäßiges Erythem, deutliche Rötung), stark (schweres Erythem, sehr intensive Rötung). Das gesamte Panel wurde als Ganzes bewertet – einzelne Allergenstellen wurden nicht separat bewertet.
Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)
Anzahl der Teilnehmer mit Juckreiz zu Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach Applikation des Pflasters)
Der Selbstbericht der Versuchsperson über Juckreiz, der den Testplatten zugeschrieben wurde, wurde bei Besuch 2 (Tag 2), 20 Minuten nach dem Entfernen der Platte, aufgezeichnet. Die folgende Juckreiz-Score-Skala wurde verwendet: Keine (kein Juckreiz), Schwach (minimales Unbehagen), Mäßig (deutliches Unbehagen), Stark (erheblich störend, mögliche Beeinträchtigung des Schlafs oder der täglichen Aktivität). Das gesamte Panel wurde als Ganzes bewertet – einzelne Allergenstellen wurden nicht separat bewertet.
Tag 2 (48 Stunden nach Applikation des Pflasters)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbrennung zu Ethylendiamindihydrochlorid in MC (Methylcellulose) und Ethylendiamindihydrochlorid in PVP (Polyvinylpyrrolidon)
Zeitfenster: Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)
Bei Besuch 2 (Tag 2), 20 Minuten nach dem Entfernen der Platte, wurde der Selbstbericht der Versuchsperson über Verbrennungen, die den Testplatten zugeschrieben wurden, aufgezeichnet. Die folgende Burning Score-Skala wurde verwendet: Keine (kein Brennen), Schwach (minimales Unbehagen), Mäßig (deutliches Unbehagen), Stark (erheblich störend, mögliche Beeinträchtigung des Schlafs oder der täglichen Aktivität). Das gesamte Panel wurde als Ganzes bewertet – einzelne Allergenstellen wurden nicht separat bewertet.
Tag 2 (48 Stunden nach Anwendung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allerderm

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD 12 P1 401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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