Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af ethylendiamin dihydrochlorid undersøgelse

26. juli 2023 opdateret af: Allerderm

Klinisk evaluering af TRUE-test Ethylendiamin-dihydrochlorid-allergen: bioækvivalens af køretøjsformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne allergenet ethylendiamin-dihydrochlorid, når det fremstilles ved hjælp af methylcellulose, versus præparation ved anvendelse af polyvinylpyrrolidon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et åbent, prospektivt enkeltstedsstudie for at evaluere bioækvivalensen af ​​ethylendiamin-dihydrochlorid i formuleringer af methylcellulose (MC) og polyvinylpyrrolidon (PVP). Bioækvivalens vil blive bestemt hos mindst 15 voksne forsøgspersoner med en klinisk historie med kontaktdermatitis og en positiv plastertest (nuværende eller tidligere) for ethylendiamin ("sensitive").

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists PSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere symptomer og/eller historie i overensstemmelse med allergisk kontaktdermatitis og positiv plastertest (inden for de seneste 10 år) for ethylendiamin dihydrochlorid
  • 18 år eller ældre, ellers ved godt helbred
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give samtykke til en uringraviditetstest; resultater skal være negative for undersøgelsesinddragelse.
  • Informeret samtykke underskrevet og forstået af hvert emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan opfylde inklusionskravene
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Topisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet
  • Systemisk behandling i løbet af de sidste 7 dage med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler
  • Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de foregående 3 uger
  • Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet)
  • Forsøgsdeltagelse i kliniske forsøg med forsøgslægemidler, behandlinger eller udstyr, bortset fra T.R.U.E. TEST, under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethylendiamin-dihydrochlorid
Ethylendiamin-dihydrochlorid i methylcellulose 50 mcg/cm2 Ethylendiamin-dihydrochlorid i polyvinylpyrrolidon 50 mcg/cm2 Methylcellulose (negativ kontrol 1) Polyvinylpyrrolidon (negativ kontrol 2)
Medicin: Ethylendiamin dihydrochlorid allergen plaster
1 allergenpanel indeholdende 2 allergen- og 2 kontrolplastre
Andre navne:
  • SAND. Test allergen ethylendiamin dihydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive reaktioner på ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: 21 dage
Bioækvivalens vil blive beregnet ved hjælp af overensstemmelse (Cohen's Kappa) mellem antallet af forsøgspersoner med positive reaktioner (defineret som en score på 1+, 2+ eller 3+) til 50 mcg/cm2 ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og 50 mcg/cm2 Ethylendiamin-dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon) og antallet af forsøgspersoner med negative reaktioner på 50 mcg/cm2 Ethylendiamin-dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og 50 mcg/cm2 ethylendiamin-dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sene reaktioner på ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 7-21
Antal forsøgspersoner med en sen reaktion, defineret som en positiv reaktion (score på 1+, 2+, 3+), der oprindeligt optræder 7-21 dage efter påsætning af plaster)
Dag 7-21
Antal deltagere med vedvarende reaktioner på ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 3-21
Antal forsøgspersoner med en vedvarende reaktion, defineret som en positiv reaktion (score på 1+, 2+, 3+), der indledningsvis optræder ved et besøg og fortsætter gennem det følgende besøg.
Dag 3-21
Antal deltagere med båndirritation over for ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påføring)
Hudirritation forbundet med den klæbende tape (tapeirritation), der blev brugt til at fastgøre testplastrene, blev evalueret ved besøg 2 (dag 2) 20 minutter efter panelfjernelse i henhold til følgende tapeadhæsionsscoreskala: Ingen (ingen irritation), Svag (svag til tydeligt lyserødt erytem), Moderat (moderat erytem, ​​tydelig rødme), Kraftig (alvorligt erytem, ​​meget intens rødme). Hele panelet blev bedømt som hel-individuelle allergensteder blev ikke bedømt separat.
Dag 2 (48 timer efter påføring)
Antal deltagere med kløe til ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påsætning af plaster)
Individets selvrapport om kløe tilskrevet testpanelerne blev registreret ved besøg 2 (dag 2), 20 minutter efter panelets fjernelse. Følgende kløe-scoreskala blev brugt: Ingen (ingen kløe), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag), Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Hele panelet blev bedømt som hel-individuelle allergensteder blev ikke bedømt separat.
Dag 2 (48 timer efter påsætning af plaster)
Antal deltagere med forbrænding til ethylendiamin dihydrochlorid i MC (methylcellulose) og ethylendiamin dihydrochlorid i PVP (polyvinylpyrrolidon)
Tidsramme: Dag 2 (48 timer efter påføring)
Individets selvrapport om forbrænding tilskrevet testpanelerne blev registreret ved besøg 2 (dag 2), 20 minutter efter panelfjernelse. Følgende Burning Score-skala blev brugt: Ingen (ingen brændende), Svag (minimalt ubehag), Moderat (definitivt ubehag), Stærk (betydeligt generende, mulig forstyrrelse af søvn eller daglig aktivitet). Hele panelet blev bedømt som hel-individuelle allergensteder blev ikke bedømt separat.
Dag 2 (48 timer efter påføring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allerderm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Fowler, MD, Dermatology Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Anslået)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD 12 P1 401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontaktdermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner