共同 H1N1 アジュバント治療 (CHAT) パイロット試験 (CHAT Pilot)
2013年2月22日 更新者：Canadian Critical Care Trials Group
CHAT パイロット試験は、H1N1 型感染症が疑われる患者を対象に、ロスバスタチンとプラセボを比較するように設計されています。
パイロット研究では、当社の臨床プロトコルと研究手順の実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、H1N1型インフルエンザの術後補助療法としてのロスバスタチンの有効性を評価する二重盲検ランダム化比較試験（RCT）の実現可能性と受容性を評価するためのパイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 何らかの理由で新型豚由来インフルエンザA/H1N1感染症の疑い、感染の可能性、または感染が確認された成人ICUに入院した16歳以上の成人重症患者
- 人工呼吸器が必要な場合（侵襲的または非侵襲的）
- 72時間未満の抗ウイルス療法（任意の用量および任意の期間の薬物療法）を受けている
- 臨床医は、H1N1 の疑い指数が「中程度」、「高」、または「中程度から高」でなければなりません
除外基準:
- 年齢 < 16 歳
- カルテに記載された命令や生命維持装置の中止が予想される場合は、蘇生や再挿管を行わないでください。
- 体重 < 40 kg
- 経腸治験薬を受け取ることができない、または吸収される可能性が低い（例： 不完全または完全な腸閉塞、腸虚血、梗塞、短腸症候群）
ロスバスタチン特有の除外事項:
- すでにスタチンを投与されている（アトルバスタチン、ロバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン）
- スタチンに対するアレルギーまたは不耐症
- ICU滞在中にナイアシン、フェノフィブラート、シクロスポリン、ゲムフィブロジル、ロピナビル、リトナビルの投与を受けている、または経口避妊薬またはエストロゲン療法の計画的使用を受けている
- CKがULNの10倍を超える、またはALTがULNの8倍を超える
- 重度の慢性肝疾患 (Child-Pugh スコア 11-15) (付録 6 を参照)
- このトライアルへの以前の登録
- 妊娠中または授乳中
- 登録時に、患者は72時間以上の抗ウイルス療法を受けていてはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
ロスバスタチン 40 mg を経鼻胃管経由、その後 20 mg を経口または経鼻胃管経由で 14 日間または退院まで毎日投与 プラセボは活性薬剤を含まない同一のカプセルです どちらも管理のために潰されます |
栄養チューブ経由で投与するために粉砕された錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性剤を含まない同一の薬物ビヒクル
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ロスバスタチンと同一のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHAT 研究に登録された適格患者の割合
時間枠：6 か月以上の期間または H1N1 のパンデミック期間中
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これはパイロット研究であり、その主な目的は、パンデミックが発生している際の患者募集の実現可能性を評価することでした。
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6 か月以上の期間または H1N1 のパンデミック期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究計画書に概説されている投薬計画の遵守。
時間枠：2週間
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2週間
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収集された、計画された完全な CHAT 試験について完了した一次エンドポイントと二次エンドポイントの割合。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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非盲検スタチンの投与および同意の撤回による研究の中止の数。
時間枠：最長28日間または退院まで
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最長28日間または退院まで
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同意モデル別の採用率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCTG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。