Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa próba leczenia adiuwantowego H1N1 (CHAT). (CHAT Pilot)

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Canadian Critical Care Trials Group
Badanie pilotażowe CHAT ma na celu porównanie rozuwastatyny z placebo u pacjentów z podejrzeniem H1N1. Badanie pilotażowe oceni wykonalność naszych protokołów klinicznych i procedur badawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wykonalności i dopuszczalności podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próby (RCT) oceniającej skuteczność rozuwastatyny jako terapii uzupełniającej grypę H1N1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krytycznie chorzy dorośli pacjenci w wieku > 16 lat przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych z jakiegokolwiek powodu z podejrzeniem, prawdopodobnym lub potwierdzonym zakażeniem nową grypą pochodzenia świńskiego A/H1N1
  • Wymagające wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
  • Otrzymywanie terapii przeciwwirusowej (dowolnego leku w dowolnej dawce i przez dowolny zamierzony czas) przez < 72 godziny
  • Klinicyści muszą mieć „umiarkowany”, „wysoki” lub „umiarkowany do wysokiego” wskaźnik podejrzenia H1N1

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 16 lat
  • Nie należy reanimować ani ponownie intubować zgodnie z kolejnością udokumentowaną w karcie ani przewidywanym odłączeniem aparatury podtrzymującej życie
  • Waga < 40 kg
  • Nie można otrzymać lub jest mało prawdopodobne, aby wchłaniał badany lek dojelitowo (np. niepełna lub całkowita niedrożność jelit, niedokrwienie jelit, zawał, zespół krótkiego jelita)

  • Wyjątki specyficzne dla rozuwastatyny:

    1. Już otrzymuję statynę (atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna)
    2. Alergia lub nietolerancja na statyny
    3. Przyjmowanie niacyny, fenofibratu, cyklosporyny, gemfibrozylu, lopinawiru, rytonawiru lub planowane stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub terapii estrogenowej podczas pobytu na OIT
    4. CK przekracza 10-krotnie GGN lub ALT 8-krotnie przekracza GGN
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (11-15 punktów w skali Childa-Pugha) (patrz Załącznik 6)
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • W momencie włączenia pacjenci nie mogli otrzymać terapii przeciwwirusowej > 72 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozuwastatyna

Rozuwastatyna 40 mg przez sondę nosowo-żołądkową, następnie 20 mg doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową codziennie przez 14 dni lub do wypisu ze szpitala Placebo to identyczna kapsułka bez substancji czynnej

Oba są zmiażdżone do administracji
Lek: Rozuwastatyna lub identyczne placebo
Tabletka rozgnieciona do podawania przez sondę do karmienia
Inne nazwy:
  • Crestor
  • Placebo
Komparator placebo: Placebo
Identyczny nośnik leku bez substancji czynnej
Lek: Placebo
Identyczne placebo dla rozuwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów włączonych do badania CHAT
Ramy czasowe: Powyżej 6 miesięcy lub podczas pandemii H1N1
Było to badanie pilotażowe, którego głównym celem była ocena wykonalności rekrutacji pacjentów podczas rozwijającej się pandemii
Powyżej 6 miesięcy lub podczas pandemii H1N1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie schematu podawania leków zgodnie z protokołem badania.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odsetek zebranych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych dla planowanej pełnej próby CHAT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba wycofań z badania z powodu podania statyn metodą otwartej próby oraz wycofania zgody.
Ramy czasowe: Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Do 28 dni lub do wypisu ze szpitala
Wskaźniki rekrutacji według modelu zgody.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCTG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa H1N1

Badania kliniczne na Rozuwastatyna lub identyczne placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj