Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) pilotförsök (CHAT Pilot)

22 februari 2013 uppdaterad av: Canadian Critical Care Trials Group
CHAT-pilotstudien är utformad för att jämföra rosuvastatin med placebo hos patienter med misstänkt H1N1. Pilotstudien kommer att bedöma genomförbarheten av våra kliniska protokoll och studieprocedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pilotstudie för att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som utvärderar effekten av rosuvastatin som adjuvant behandling för H1N1-influensa

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kritiskt sjuka vuxna patienter > 16 år inlagda på en vuxen intensivvårdsavdelning av någon anledning med misstänkt, trolig eller bekräftad ny svininfluensa A/H1N1-infektion
  • Kräver mekanisk ventilation (invasiv eller icke-invasiv)
  • Får antiviral terapi (vilken medicinering som helst i vilken dos och under vilken som helst avsedd varaktighet) i < 72 timmar
  • Kliniker måste ha ett "måttligt", "högt" eller "måttligt till högt" index för misstanke för H1N1

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 16 år
  • Återuppliva eller återintubera inte beställningen dokumenterad på diagrammet eller förväntat tillbakadragande av livstöd
  • Vikt < 40 kg
  • Kan inte ta emot eller kommer sannolikt inte att absorbera enteralt studieläkemedel (t. ofullständig eller fullständig tarmobstruktion, intestinal ischemi, infarkt, korttarmssyndrom)

  • Rosuvastatinspecifika undantag:

    1. Får redan en statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    2. Allergi eller intolerans mot statiner
    3. Får niacin, fenofibrat, ciklosporin, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir eller planerad användning av orala preventivmedel eller östrogenbehandling under intensivvårdsvistelsen
    4. CK överstiger 10 gånger ULN eller ALT överstiger 8 gånger ULN
  • Allvarlig kronisk leversjukdom (Child-Pugh Score 11-15) (se bilaga 6)
  • Tidigare registrering i denna provperiod
  • Graviditet eller amning
  • Vid tidpunkten för inskrivningen får patienter inte ha fått >72 timmars antiviral behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin

Rosuvastatin 40 mg via nasogastrisk sond sedan 20 mg po eller via nasogastrisk sond dagligen i 14 dagar eller tills sjukhusutskrivning Placebo är identisk kapsel utan aktivt läkemedel

Båda krossas för administration
Läkemedel: Rosuvastatin eller identisk placebo
Tablett krossad för administrering via sond
Andra namn:
  • Crestor
  • Placebo
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk läkemedelsvehikel utan aktivt medel
Läkemedel: Placebo
Identisk placebo för rosuvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade patienter inskrivna i CHAT-studien
Tidsram: Över 6 månader eller under H1N1-pandemin
Detta var en pilotstudie vars primära mål var att utvärdera genomförbarheten av patientrekrytering under en framväxande pandemi
Över 6 månader eller under H1N1-pandemin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Efterlevnad av läkemedelsadministrationen enligt beskrivningen i studieprotokollet.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Andel av slutförda primära och sekundära effektmått för den planerade fullständiga CHAT-prövningen som samlas in.
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antalet återkallade studier på grund av administrering av öppna statiner och återkallande av samtycke.
Tidsram: Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Upp till 28 dagar eller fram till sjukhusutskrivning
Rekryteringsgrad enligt samtyckesmodell.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCCTG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H1N1 influensa

Kliniska prövningar på Rosuvastatin eller identisk placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera