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Ensayo piloto de tratamiento adyuvante colaborativo H1N1 (CHAT) (CHAT Pilot)

22 de febrero de 2013 actualizado por: Canadian Critical Care Trials Group
El ensayo piloto CHAT está diseñado para comparar la rosuvastatina con el placebo en pacientes con sospecha de H1N1. El estudio piloto evaluará la viabilidad de nuestros protocolos clínicos y procedimientos de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un estudio piloto para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorio doble ciego (ECA) que evalúa la eficacia de la rosuvastatina como terapia adyuvante para la influenza H1N1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos críticamente enfermos > 16 años de edad ingresados ​​en una UCI de adultos por cualquier motivo con sospecha, probabilidad o confirmación de infección por influenza porcina nueva A/H1N1
  • Requiere ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
  • Recibir terapia antiviral (cualquier medicamento en cualquier dosis y durante cualquier duración prevista) durante < 72 horas
  • Los médicos deben tener un índice de sospecha de H1N1 "moderado", "alto" o "moderado a alto".

Criterio de exclusión:

  • Edad < 16 años
  • Orden de no reanimar o reintubar documentada en el expediente o retiro anticipado del soporte vital
  • Peso < 40 kg
  • No se puede recibir o es poco probable que se absorba el fármaco del estudio por vía enteral (p. obstrucción intestinal incompleta o completa, isquemia intestinal, infarto, síndrome de intestino corto)

  • Exclusiones específicas de rosuvastatina:

    1. Ya está recibiendo una estatina (atorvastatina, lovastatina, simvastatina, pravastatina, rosuvastatina)
    2. Alergia o intolerancia a las estatinas
    3. Recibir niacina, fenofibrato, ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir o uso planificado de anticonceptivos orales o terapia con estrógenos durante la estancia en la UCI
    4. CK supera 10 veces el ULN o ALT supera 8 veces el ULN
  • Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh Score 11-15) (ver Apéndice 6)
  • Inscripción anterior en este ensayo
  • Embarazo o lactancia
  • Al momento de la inscripción, los pacientes no deben haber recibido más de 72 horas de terapia antiviral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rosuvastatina

Rosuvastatina 40 mg por sonda nasogástrica, luego 20 mg po o por sonda nasogástrica diariamente durante 14 días o hasta el alta hospitalaria El placebo es una cápsula idéntica sin fármaco activo

Ambos son aplastados por la administración.
Droga: Rosuvastatina o placebo idéntico
Comprimido triturado para administración por sonda de alimentación
Otros nombres:
  • Crestor
  • Placebo
Comparador de placebos: Placebo
Vehículo de fármaco idéntico sin agente activo
Droga: Placebo
Placebo idéntico para rosuvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles inscritos en el estudio CHAT
Periodo de tiempo: Durante un período de 6 meses o durante la pandemia de H1N1
Este fue un estudio piloto cuyo objetivo principal fue evaluar la viabilidad del reclutamiento de pacientes durante una pandemia emergente.
Durante un período de 6 meses o durante la pandemia de H1N1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento del régimen de administración de medicamentos como se describe en el protocolo del estudio.
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Proporción de criterios de valoración primarios y secundarios completados para el ensayo CHAT completo planificado que se recopilan.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
El número de retiros del estudio debido a la administración de estatinas de etiqueta abierta y retiros del consentimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Hasta 28 días o hasta el alta hospitalaria
Tasas de contratación por modelo de consentimiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Critical Care Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCCTG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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