Совместное пилотное испытание адъювантной терапии H1N1 (CHAT) (CHAT Pilot)
22 февраля 2013 г. обновлено: Canadian Critical Care Trials Group
Экспериментальное исследование CHAT предназначено для сравнения розувастатина с плацебо у пациентов с подозрением на H1N1.
Пилотное исследование оценит осуществимость наших клинических протоколов и процедур исследования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является пилотным для оценки осуществимости и приемлемости двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего эффективность розувастатина в качестве адъювантной терапии гриппа H1N1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критически больные взрослые пациенты старше 16 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии для взрослых по любой причине с подозрением, вероятным или подтвержденным новым свиным гриппом A/H1N1
- Требуется искусственная вентиляция легких (инвазивная или неинвазивная)
- Получение противовирусной терапии (любое лекарство в любой дозе и в течение любой предполагаемой продолжительности) в течение < 72 часов
- Клиницисты должны иметь «умеренный», «высокий» или «от умеренного до высокого» индекс подозрения на H1N1.
Критерий исключения:
- Возраст < 16 лет
- Не проводить реанимацию или повторную интубацию, указанную в карте, или ожидаемое прекращение жизнеобеспечения.
- Вес < 40 кг
- Невозможность или маловероятность приема исследуемого препарата для энтерального введения (например, неполная или полная кишечная непроходимость, ишемия кишечника, инфаркт, синдром короткой кишки)
Специфические исключения для розувастатина:
- Уже получаю статин (Аторвастатин, Ловастатин, Симвастатин, Правастатин, Розувастатин)
- Аллергия или непереносимость статинов
- Прием ниацина, фенофибрата, циклоспорина, гемфиброзила, лопинавира, ритонавира или запланированное использование оральных контрацептивов или терапии эстрогенами во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
- КК превышает ВГН в 10 раз или АЛТ превышает ВГН в 8 раз.
- Тяжелое хроническое заболевание печени (11-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) (см. Приложение 6)
- Предыдущая регистрация в этом испытании
- Беременность или кормление грудью
- На момент включения пациенты не должны получать противовирусную терапию более 72 часов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розувастатин
Розувастатин 40 мг через назогастральный зонд, затем 20 мг перорально или через назогастральный зонд ежедневно в течение 14 дней или до выписки из больницы Плацебо представляет собой идентичную капсулу без активного лекарственного средства Оба раздавлены для администрации |
Измельченная таблетка для введения через зонд для кормления
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичный носитель лекарственного средства без активного агента
|
Идентичное плацебо для розувастатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, включенных в исследование CHAT
Временное ограничение: Более 6 месяцев или во время пандемии H1N1
|
Это было пилотное исследование, основной целью которого была оценка возможности набора пациентов во время зарождающейся пандемии.
|
Более 6 месяцев или во время пандемии H1N1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение режима приема лекарств, указанного в протоколе исследования.
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Доля завершенных первичных и вторичных конечных точек для запланированного полного исследования CHAT, которые были собраны.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество выходов из исследования из-за приема статинов с открытой этикеткой и отзывов согласия.
Временное ограничение: До 28 дней или до выписки из стационара
|
До 28 дней или до выписки из стационара
|
|
Показатели найма по модели согласия.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCCTG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .