Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Collaborative H1N1 Adjuvans Treatment (CHAT) pilotforsøg (CHAT Pilot)

22. februar 2013 opdateret af: Canadian Critical Care Trials Group
CHAT-pilotforsøget er designet til at sammenligne rosuvastatin med placebo hos patienter med mistanke om H1N1. Pilotstudiet vil vurdere gennemførligheden af ​​vores kliniske protokoller og undersøgelsesprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et pilotstudie for at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten af ​​rosuvastatin som adjuverende behandling for H1N1-influenza

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge voksne patienter > 16 år indlagt på en voksen intensivafdeling af en eller anden grund med formodet, sandsynlig eller bekræftet ny svineinfluenza A/H1N1-infektion
  • Kræver mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Modtager antiviral terapi (enhver medicin i enhver dosis og i enhver påtænkt varighed) i < 72 timer
  • Klinikere skal have et 'moderat', 'højt' eller 'moderat til højt' mistankeindeks for H1N1

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 16 år
  • Undlad at genoplive eller genintubere ordre dokumenteret på diagrammet eller forventet tilbagetrækning af livsstøtte
  • Vægt < 40 kg
  • Ude af stand til at modtage eller usandsynligt at absorbere enteralt studielægemiddel (f. ufuldstændig eller fuldstændig tarmobstruktion, intestinal iskæmi, infarkt, korttarmssyndrom)

  • Rosuvastatin-specifikke udelukkelser:

    1. Får allerede et statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    2. Allergi eller intolerance over for statiner
    3. Modtagelse af niacin, fenofibrat, cyclosporin, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir eller planlagt brug af p-piller eller østrogenbehandling under intensivopholdet
    4. CK overstiger 10 gange ULN eller ALT overstiger 8 gange ULN
  • Svær kronisk leversygdom (Child-Pugh Score 11-15) (se bilag 6)
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  • Graviditet eller amning
  • På tidspunktet for indskrivningen må patienter ikke have modtaget >72 timers antiviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin

Rosuvastatin 40 mg via nasogastrisk sonde derefter 20 mg po eller via nasogastrisk sonde dagligt i 14 dage eller indtil hospitalsudskrivning Placebo er identisk kapsel uden aktivt lægemiddel

Begge knuses til administration
Medicin: Rosuvastatin eller identisk placebo
Tablet knust til administration via sonde
Andre navne:
  • Crestor
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Identisk lægemiddelvehikel uden aktivt middel
Medicin: Placebo
Identisk placebo for rosuvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvalificerede patienter tilmeldt CHAT-studiet
Tidsramme: Over 6 måneders periode eller under H1N1-pandemi
Dette var et pilotstudie, hvis primære mål var at evaluere gennemførligheden af ​​patientrekruttering under en ny pandemi
Over 6 måneders periode eller under H1N1-pandemi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af medicinadministrationsregimet som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Andel af afsluttede primære og sekundære endepunkter for det planlagte fulde CHAT-forsøg, der indsamles.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antallet af undersøgelsestilbagetrækninger på grund af administration af åbne statiner og tilbagetrækninger af samtykke.
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Op til 28 dage eller indtil hospitalsudskrivning
Rekrutteringsrater efter samtykkemodel.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Critical Care Trials Group

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCTG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H1N1 influenza

Kliniske forsøg med Rosuvastatin eller identisk placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner