Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška kolaborativní adjuvantní léčby H1N1 (CHAT). (CHAT Pilot)

22. února 2013 aktualizováno: Canadian Critical Care Trials Group
Pilotní studie CHAT je navržena tak, aby porovnávala rosuvastatin s placebem u pacientů s podezřením na H1N1. Pilotní studie posoudí proveditelnost našich klinických protokolů a studijních postupů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je pilotní studií k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící účinnost rosuvastatinu jako adjuvantní léčby chřipky H1N1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriticky nemocní dospělí pacienti ve věku > 16 let přijatí na JIP pro dospělé z jakéhokoli důvodu s podezřením, pravděpodobným nebo potvrzeným novým prasečím původem chřipky A/H1N1
  • Vyžaduje mechanickou ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
  • Příjem antivirové léčby (jakýkoli lék v jakékoli dávce a po jakoukoli zamýšlenou dobu) po dobu < 72 hodin
  • Lékaři musí mít „střední“, „vysoký“ nebo „střední až vysoký“ index podezření na H1N1

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 16 let
  • Neresuscitujte ani neintubujte podle pokynů v tabulce nebo předpokládaného vysazení podpory života
  • Hmotnost < 40 kg
  • Nelze přijmout nebo je nepravděpodobné, že by absorboval enterální studovaný lék (např. neúplná nebo úplná střevní obstrukce, střevní ischemie, infarkt, syndrom krátkého střeva)

  • Specifická vyloučení rosuvastatinu:

    1. Již dostáváte statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
    2. Alergie nebo intolerance statinů
    3. Příjem niacinu, fenofibrátu, cyklosporinu, gemfibrozilu, lopinaviru, ritonaviru nebo plánované užívání perorální antikoncepce nebo estrogenové terapie během pobytu na JIP
    4. CK překračuje 10krát ULN nebo ALT překračuje 8krát ULN
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre 11-15) (viz Příloha 6)
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  • Těhotenství nebo kojení
  • V době zařazení nesměli pacienti dostávat > 72 hodin antivirové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosuvastatin

Rosuvastatin 40 mg nazogastrickou sondou, poté 20 mg po nebo nazogastrickou sondou denně po dobu 14 dnů nebo do propuštění z nemocnice Placebo je identická tobolka bez účinné látky

Oba jsou rozdrceny pro podávání
Lék: Rosuvastatin nebo identické placebo
Rozdrcená tableta pro podání pomocí vyživovací sondy
Ostatní jména:
  • Crestor
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Identické lékové vehikulum bez účinné látky
Lék: Placebo
Identické placebo pro rosuvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných pacientů zařazených do studie CHAT
Časové okno: Více než 6 měsíců nebo během pandemie H1N1
Jednalo se o pilotní studii, jejímž primárním cílem bylo vyhodnotit proveditelnost náboru pacientů během vznikající pandemie
Více než 6 měsíců nebo během pandemie H1N1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování režimu podávání léků, jak je uvedeno v protokolu studie.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Podíl dokončených primárních a sekundárních cílových bodů pro plánovanou úplnou studii CHAT, které jsou shromážděny.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet stažení ze studie z důvodu podávání otevřených statinů a odvolání souhlasu.
Časové okno: Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Až 28 dní nebo do propuštění z nemocnice
Míry náboru podle modelu souhlasu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Critical Care Trials Group

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCTG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka H1N1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit