Yhteistyön H1N1-adjuvanttihoidon (CHAT) pilottikoe (CHAT Pilot)
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Canadian Critical Care Trials Group
CHAT Pilot Trial on suunniteltu vertaamaan rosuvastatiinia lumelääkkeeseen potilailla, joilla epäillään H1N1:tä.
Pilottitutkimuksessa arvioidaan kliinisten protokolliemme ja tutkimusmenettelyjemme toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen (RCT) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, jossa arvioidaan rosuvastatiinin tehoa H1N1-influenssan adjuvanttihoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat yli 16-vuotiaat aikuispotilaat, jotka on otettu aikuisten teho-osastolle mistä tahansa syystä, jos epäillään, on todennäköinen tai vahvistettu uusi sikaperäinen influenssa A/H1N1-infektio
- Vaatii mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
- Antiviraalisen hoidon saaminen (millä tahansa lääkkeellä millä tahansa annoksella ja minkä tahansa suunnitellun keston ajan) < 72 tunnin ajan
- Lääkäreillä on oltava 'kohtalainen', 'korkea' tai 'kohtalaisesta korkeaan' epäilysindeksi H1N1:stä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 16 vuotta
- Älä elvyttä tai intuboi uudelleen karttaan dokumentoitua tilausta tai elatusapuhoidon odotettua poistumista
- Paino < 40 kg
- Ei pysty vastaanottamaan tai ei todennäköisesti imeydy enteraalista tutkimuslääkettä (esim. epätäydellinen tai täydellinen suolen tukkeuma, suolen iskemia, infarkti, lyhyen suolen oireyhtymä)
Rosuvastatiinin erityiset poikkeukset:
- Saat jo statiinia (atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini)
- Allergia tai intoleranssi statiineille
- Niasiinin, fenofibraatin, siklosporiinin, gemfibrotsiilin, lopinaviirin, ritonaviirin tai suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenihoidon suunniteltu käyttö teho-osaston aikana
- CK ylittää 10 kertaa ULN tai ALT yli 8 kertaa ULN
- Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh-pisteet 11-15) (katso liite 6)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
- Raskaus tai imetys
- Ilmoittautumishetkellä potilaat eivät saa olla saaneet yli 72 tuntia viruslääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 40 mg nenämahaletkun kautta, sitten 20 mg po tai nenämahaletkun kautta päivittäin 14 päivän ajan tai sairaalasta kotiutumiseen saakka. Plasebo on identtinen kapseli ilman vaikuttavaa lääkettä Molemmat murskataan antoa varten |
Tabletti murskattu annostelua varten syöttöletkun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen lääkevehikkeli ilman aktiivista ainetta
|
Sama plasebo rosuvastatiinille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHAT-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yli 6 kuukauden ajan tai H1N1-pandemian aikana
|
Tämä oli pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena oli arvioida potilaiden rekrytoinnin toteutettavuutta puhkeavan pandemian aikana.
|
Yli 6 kuukauden ajan tai H1N1-pandemian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen anto-ohjelman noudattaminen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Kerättyjen suoritettujen ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden osuus suunnitellusta täydellisestä CHAT-kokeesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen peruutusten määrä avoimien statiinien antamisesta ja suostumuksen peruutuksista.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
Jopa 28 päivää tai sairaalasta kotiutumiseen saakka
|
|
Rekrytointiprosentit suostumusmallin mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCTG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .