Collaborative H1N1 Adjuvant Treatment (CHAT) pilotforsøk (CHAT Pilot)
22. februar 2013 oppdatert av: Canadian Critical Care Trials Group
CHAT Pilot Trial er utviklet for å sammenligne rosuvastatin med placebo hos pasienter med mistanke om H1N1.
Pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av våre kliniske protokoller og studieprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av rosuvastatin som adjuvant terapi for H1N1-influensa
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke voksne pasienter > 16 år innlagt på en voksen intensivavdeling av en eller annen grunn med mistenkt, sannsynlig eller bekreftet ny svineinfluensa A/H1N1-infeksjon
- Krever mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
- Får antiviral behandling (hvilken som helst medisin uansett dose og tiltenkt varighet) i < 72 timer
- Klinikere må ha en "moderat", "høy" eller "moderat til høy" indeks for mistanke om H1N1
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 16 år
- Ikke gjenoppliv eller re-intuber ordre dokumentert på kartet eller forventet tilbaketrekking av livsstøtte
- Vekt < 40 kg
- Ute av stand til å motta eller usannsynlig å absorbere enteralt studiemedisin (f.eks. ufullstendig eller fullstendig tarmobstruksjon, intestinal iskemi, infarkt, korttarmsyndrom)
Rosuvastatin-spesifikke eksklusjoner:
- Får allerede et statin (Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin)
- Allergi eller intoleranse mot statiner
- Får niacin, fenofibrat, ciklosporin, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir eller planlagt bruk av p-piller eller østrogenbehandling under intensivoppholdet
- CK overstiger 10 ganger ULN eller ALT overstiger 8 ganger ULN
- Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh Score 11-15) (se vedlegg 6)
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden
- Graviditet eller amming
- Ved påmelding skal pasienter ikke ha mottatt >72 timer antiviral behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 40 mg via nasogastrisk sonde deretter 20 mg po eller via nasogastrisk sonde daglig i 14 dager eller til sykehusutskrivning Placebo er identisk kapsel uten aktivt medikament Begge er knust for administrasjon |
Tablett knust for administrering via ernæringssonde
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk medikamentbærer uten aktivt middel
|
Identisk placebo for rosuvastatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte pasienter som ble registrert i CHAT-studien
Tidsramme: Over 6 måneders periode eller under H1N1-pandemi
|
Dette var en pilotstudie hvis primære mål var å evaluere gjennomførbarheten av pasientrekruttering under en ny pandemi
|
Over 6 måneders periode eller under H1N1-pandemi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse av medisinadministrasjonsregimet som beskrevet i studieprotokollen.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Andel fullførte primære og sekundære endepunkter for den planlagte fulle CHAT-prøven som samles inn.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antall uttak fra studien på grunn av administrering av åpne statiner og tilbaketrekking av samtykke.
Tidsramme: Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
Inntil 28 dager eller til utskrivning fra sykehus
|
|
Rekrutteringsrater etter samtykkemodell.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCCTG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .