协作 H1N1 辅助治疗 (CHAT) 试点试验 (CHAT Pilot)
2013年2月22日 更新者：Canadian Critical Care Trials Group
CHAT 试点试验旨在比较瑞舒伐他汀与安慰剂在疑似 H1N1 流感患者中的疗效。
试点研究将评估我们的临床方案和研究程序的可行性。
研究概览
详细说明
本试验是一项初步研究，旨在评估双盲随机对照试验 (RCT) 的可行性和可接受性，该试验评估瑞舒伐他汀作为 H1N1 流感辅助治疗的疗效
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因疑似、可能或确诊感染新型猪源性甲型 H1N1 流感而因任何原因入住成人 ICU 的 16 岁以上的危重成年患者
- 需要机械通气（有创或无创）
- 接受抗病毒治疗（任何剂量和任何预期持续时间的任何药物治疗）< 72 小时
- 临床医生必须对 H1N1 有“中等”、“高”或“中等到高”的怀疑指数
排除标准：
- 年龄 < 16 岁
- 不要复苏或重新插管记录在图表上的命令或预期撤除生命支持
- 重量 < 40 公斤
- 无法接受或不太可能吸收肠内研究药物（例如 不完全性或完全性肠梗阻、肠缺血、梗塞、短肠综合征）
瑞舒伐他汀特定排除：
- 已经接受他汀类药物（阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀）
- 对他汀类药物过敏或不耐受
- 在 ICU 住院期间接受烟酸、非诺贝特、环孢菌素、吉非贝齐、洛匹那韦、利托那韦或计划使用口服避孕药或雌激素治疗
- CK 超过 ULN 的 10 倍或 ALT 超过 ULN 的 8 倍
- 严重慢性肝病（Child-Pugh 评分 11-15）（见附录 6）
- 以前参加过该试验
- 怀孕或哺乳
- 入组时，患者不得接受超过 72 小时的抗病毒治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀 40 mg 通过鼻胃管然后 20 mg po 或每天通过鼻胃管持续 14 天或直到出院 安慰剂是相同的胶囊，不含活性药物 两者都被压碎进行管理 |
药片粉碎通过饲管给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性剂的相同药物载体
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瑞舒伐他汀的相同安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加 CHAT 研究的符合条件的患者比例
大体时间：超过 6 个月或 H1N1 流感大流行期间
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这是一项试点研究，其主要目标是评估在新出现的大流行期间招募患者的可行性
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超过 6 个月或 H1N1 流感大流行期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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遵守研究方案中概述的药物给药方案。
大体时间：2周
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2周
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收集的计划的完整 CHAT 试验的已完成主要和次要终点的比例。
大体时间：6个月
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6个月
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由于服用开放标签他汀类药物和撤回同意而退出研究的人数。
大体时间：最多 28 天或直到出院
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最多 28 天或直到出院
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按同意模式划分的招聘率。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月22日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.