Collaboratieve H1N1 adjuvante behandeling (CHAT) pilotproef (CHAT Pilot)
22 februari 2013 bijgewerkt door: Canadian Critical Care Trials Group
De CHAT Pilot Trial is ontworpen om rosuvastatine te vergelijken met placebo bij patiënten met verdenking op H1N1.
De pilootstudie zal de haalbaarheid van onze klinische protocollen en studieprocedures beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die de werkzaamheid van rosuvastatine als adjuvante therapie voor H1N1-influenza evalueert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke volwassen patiënten ouder dan 16 jaar die om welke reden dan ook zijn opgenomen op een IC voor volwassenen met vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde nieuwe varkensinfluenza A/H1N1-infectie
- Mechanische ventilatie vereist (invasief of niet-invasief)
- Antivirale therapie ontvangen (elke medicatie in elke dosis en voor elke gewenste duur) gedurende < 72 uur
- Clinici moeten een 'matige', 'hoge' of 'matige tot hoge' verdenkingsindex voor H1N1 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 16 jaar
- Niet reanimeren of opnieuw intuberen op volgorde gedocumenteerd op de kaart of verwachte stopzetting van levensondersteuning
- Gewicht < 40 kg
- Niet in staat om enteraal onderzoeksgeneesmiddel te krijgen of waarschijnlijk niet te absorberen (bijv. onvolledige of volledige darmobstructie, intestinale ischemie, infarct, kortedarmsyndroom)
Rosuvastatine specifieke uitsluitingen:
- Krijgt al een statine (Atorvastatine, Lovastatine, Simvastatine, Pravastatine, Rosuvastatine)
- Allergie of intolerantie voor statines
- Niacine, fenofibraat, ciclosporine, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir of gepland gebruik van orale anticonceptiva of oestrogeentherapie ontvangen tijdens het verblijf op de IC
- CK overschrijdt 10 keer ULN of ALT overschrijdt 8 keer de ULN
- Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh Score 11-15) (zie bijlage 6)
- Eerdere inschrijving in deze studie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Op het moment van inschrijving mogen patiënten niet meer dan 72 uur antivirale therapie hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rosuvastatine
Rosuvastatine 40 mg via neussonde, daarna 20 mg oraal of via neussonde, dagelijks gedurende 14 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis Placebo is een identieke capsule zonder werkzaam geneesmiddel Beiden worden geplet voor toediening |
Tablet geplet voor toediening via voedingssonde
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek medicijnvehikel zonder actief middel
|
Identieke placebo voor rosuvastatine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten die deelnamen aan de CHAT-studie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 6 maanden of tijdens een H1N1-pandemie
|
Dit was een pilotstudie waarvan het primaire doel was om de haalbaarheid van patiëntenwerving tijdens een opkomende pandemie te evalueren
|
Gedurende een periode van 6 maanden of tijdens een H1N1-pandemie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van het medicatietoedieningsregime zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol.
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Percentage voltooide primaire en secundaire eindpunten voor de geplande volledige CHAT-studie dat wordt verzameld.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Het aantal terugtrekkingen uit onderzoeken vanwege toediening van open-label statines en intrekkingen van toestemming.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 28 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Wervingspercentages per toestemmingsmodel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCCTG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .