Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de Tratamento Adjuvante H1N1 Colaborativo (CHAT) (CHAT Pilot)

22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Canadian Critical Care Trials Group
O CHAT Pilot Trial é projetado para comparar rosuvastatina contra placebo em pacientes com suspeita de H1N1. O estudo piloto avaliará a viabilidade de nossos protocolos clínicos e procedimentos de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo piloto para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego avaliando a eficácia da rosuvastatina como terapia adjuvante para influenza H1N1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos criticamente enfermos > 16 anos de idade internados em UTI adulto por qualquer motivo com suspeita, provável ou confirmada infecção por influenza A/H1N1 de origem suína nova
  • Requer ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
  • Recebendo terapia antiviral (qualquer medicamento em qualquer dose e por qualquer duração pretendida) por < 72 horas
  • Os médicos devem ter um índice de suspeita 'moderado', 'alto' ou 'moderado a alto' para H1N1

Critério de exclusão:

  • Idade < 16 anos
  • Não reanimar ou reintubar ordem documentada no prontuário ou retirada antecipada do suporte de vida
  • Peso < 40 kg
  • Incapaz de receber ou improvável de absorver o medicamento do estudo enteral (por exemplo, obstrução intestinal incompleta ou completa, isquemia intestinal, infarto, síndrome do intestino curto)

  • Exclusões específicas de rosuvastatina:

    1. Já está recebendo uma estatina (Atorvastatina, Lovastatina, Sinvastatina, Pravastatina, Rosuvastatina)
    2. Alergia ou intolerância a estatinas
    3. Recebendo niacina, fenofibrato, ciclosporina, gemfibrozil, lopinavir, ritonavir ou uso planejado de contraceptivos orais ou estrogênio durante a internação na UTI
    4. CK excede 10 vezes o LSN ou ALT excede 8 vezes o LSN
  • Doença hepática crônica grave (escore de Child-Pugh 11-15) (consulte o Apêndice 6)
  • Inscrição anterior neste teste
  • Gravidez ou amamentação
  • No momento da inscrição, os pacientes não devem ter recebido > 72 horas de terapia antiviral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina

Rosuvastatina 40 mg via sonda nasogástrica e depois 20 mg VO ou via sonda nasogástrica diariamente por 14 dias ou até a alta hospitalar Placebo é cápsula idêntica sem fármaco ativo

Ambos são esmagados para administração
Medicamento: Rosuvastatina ou placebo idêntico
Comprimido triturado para administração via tubo de alimentação
Outros nomes:
  • Crestor
  • Placebo
Comparador de Placebo: Placebo
Veículo de droga idêntico sem agente ativo
Medicamento: Placebo
Placebo idêntico para rosuvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis inscritos no estudo CHAT
Prazo: Mais de 6 meses ou durante a pandemia de H1N1
Este foi um estudo piloto cujo objetivo principal foi avaliar a viabilidade do recrutamento de pacientes durante uma pandemia emergente
Mais de 6 meses ou durante a pandemia de H1N1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Aderência ao regime de administração de medicamentos conforme descrito no protocolo do estudo.
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Proporção de endpoints primários e secundários concluídos para o estudo CHAT completo planejado que são coletados.
Prazo: 6 meses
6 meses
O número de retiradas do estudo devido à administração de estatinas abertas e retiradas de consentimento.
Prazo: Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Até 28 dias ou até a alta hospitalar
Taxas de recrutamento por modelo de consentimento.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Canadian Critical Care Trials Group

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCCTG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gripe H1N1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever