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Essai pilote de traitement adjuvant H1N1 collaboratif (CHAT) (CHAT Pilot)

22 février 2013 mis à jour par: Canadian Critical Care Trials Group
L'essai pilote CHAT est conçu pour comparer la rosuvastatine à un placebo chez des patients suspectés de H1N1. L'étude pilote évaluera la faisabilité de nos protocoles cliniques et des procédures d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude pilote visant à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle évaluant l'efficacité de la rosuvastatine comme traitement adjuvant de la grippe H1N1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes gravement malades âgés de plus de 16 ans admis dans une unité de soins intensifs pour adultes pour quelque raison que ce soit avec une nouvelle infection suspectée, probable ou confirmée par la grippe porcine A/H1N1 d'origine nouvelle
  • Nécessitant une ventilation mécanique (invasive ou non invasive)
  • Recevoir un traitement antiviral (tout médicament à n'importe quelle dose et pour n'importe quelle durée prévue) pendant < 72 heures
  • Les cliniciens doivent avoir un indice de suspicion « modéré », « élevé » ou « modéré à élevé » pour le H1N1

Critère d'exclusion:

  • Âge < 16 ans
  • Ne pas réanimer ou réintuber l'ordre documenté sur le dossier ou le retrait anticipé du système de survie
  • Poids < 40 kg
  • Incapable de recevoir ou peu susceptible d'absorber le médicament à l'étude par voie entérale (par ex. occlusion intestinale incomplète ou complète, ischémie intestinale, infarctus, syndrome de l'intestin court)

  • Exclusions spécifiques de la rosuvastatine :

    1. Vous recevez déjà une statine (atorvastatine, lovastatine, simvastatine, pravastatine, rosuvastatine)
    2. Allergie ou intolérance aux statines
    3. Recevoir de la niacine, du fénofibrate, de la cyclosporine, du gemfibrozil, du lopinavir, du ritonavir ou l'utilisation prévue de contraceptifs oraux ou d'œstrogénothérapie pendant le séjour aux soins intensifs
    4. CK dépasse 10 fois la LSN ou ALT dépasse 8 fois la LSN
  • Maladie hépatique chronique sévère (score de Child-Pugh 11-15) (voir annexe 6)
  • Inscription précédente à cet essai
  • Grossesse ou allaitement
  • Au moment de l'inscription, les patients ne doivent pas avoir reçu> 72 heures de traitement antiviral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosuvastatine

Rosuvastatine 40 mg via sonde nasogastrique puis 20 mg po ou via sonde nasogastrique tous les jours pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital Le placebo est une capsule identique sans médicament actif

Les deux sont écrasés pour l'administration
Médicament: Rosuvastatine ou placebo identique
Comprimé écrasé pour administration par sonde d'alimentation
Autres noms:
  • Cresteur
  • Placebo
Comparateur placebo: Placebo
Véhicule médicamenteux identique sans principe actif
Médicament: Placebo
Placebo identique pour la rosuvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients éligibles inclus dans l'étude CHAT
Délai: Sur une période de 6 mois ou pendant la pandémie H1N1
Il s'agissait d'une étude pilote dont l'objectif principal était d'évaluer la faisabilité du recrutement de patients lors d'une pandémie émergente
Sur une période de 6 mois ou pendant la pandémie H1N1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Adhésion au schéma d'administration des médicaments tel que décrit dans le protocole d'étude.
Délai: 2 semaines
2 semaines
Proportion de critères d'évaluation primaires et secondaires remplis pour l'essai CHAT complet prévu qui sont collectés.
Délai: 6 mois
6 mois
Le nombre de retraits d'étude dus à l'administration de statines en ouvert et de retraits de consentement.
Délai: Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Jusqu'à 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de recrutement par modèle de consentement.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Critical Care Trials Group

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCTG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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