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협력 H1N1 보조 치료(CHAT) 파일럿 시험 (CHAT Pilot)

2013년 2월 22일 업데이트: Canadian Critical Care Trials Group
CHAT 파일럿 시험은 H1N1 의심 환자를 대상으로 로수바스타틴과 위약을 비교하도록 설계되었습니다. 파일럿 연구는 임상 프로토콜 및 연구 절차의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 임상시험은 H1N1 인플루엔자 보조요법으로 로수바스타틴의 효능을 평가하는 이중맹검 무작위대조시험(RCT)의 타당성과 수용성을 평가하기 위한 파일럿 연구다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신종 돼지 인플루엔자 A/H1N1 감염이 의심되거나 가능성이 있거나 확인된 성인 중환자실에 어떤 이유로든 입원한 16세 이상의 중환자
  • 기계적 환기가 필요한 경우(침습적 또는 비침습적)
  • 72시간 미만 동안 항바이러스 요법(임의의 용량 및 예정 기간 동안 모든 약물)을 받고 있는 경우
  • 임상의는 H1N1 의심 지수가 '보통', '높음' 또는 '보통에서 높음'이어야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 16세
  • 차트에 기록된 소생술 또는 재삽관 지시 또는 생명 유지 장치의 예상 철회를 하지 마십시오.
  • 무게 < 40kg
  • 경장 연구 약물을 받을 수 없거나 흡수할 가능성이 없습니다(예: 불완전 또는 완전 장 폐쇄, 장 허혈, 경색, 단장 증후군)

  • 로수바스타틴 특정 제외:

    1. 이미 스타틴(아토르바스타틴, 로바스타틴, 심바스타틴, 프라바스타틴, 로수바스타틴)을 복용하고 있습니다.
    2. 스타틴에 대한 알레르기 또는 편협
    3. 니아신, 페노피브레이트, 사이클로스포린, 젬피브로질, 로피나비르, 리토나비르를 받거나 ICU 체류 기간 동안 경구 피임약 또는 에스트로겐 요법을 계획적으로 사용
    4. CK가 ULN의 10배를 초과하거나 ALT가 ULN의 8배를 초과합니다.
  • 중증 만성 간 질환(Child-Pugh Score 11-15)(부록 6 참조)
  • 이 평가판의 이전 등록
  • 임신 또는 모유 수유
  • 등록 당시 환자는 >72시간의 항바이러스 요법을 받지 않았어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로수바스타틴

비위관을 통한 로수바스타틴 40 mg 이후 20 mg po 또는 비위관을 통해 매일 14일 동안 또는 퇴원할 때까지 위약은 활성 약물이 없는 동일한 캡슐입니다.

둘 다 관리를 위해 분쇄됩니다.
의약품: 로수바스타틴 또는 동일한 위약
피딩 튜브를 통한 투여를 위해 분쇄된 정제
다른 이름들:
  • 크레스토
  • 위약
위약 비교기: 위약
활성제가 없는 동일한 약물 비히클
의약품: 위약
로수바스타틴에 대한 동일한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CHAT 연구에 등록된 적격 환자의 비율
기간: 6개월 이상 또는 H1N1 팬데믹 기간 동안
이것은 대유행이 대유행하는 동안 환자 모집의 타당성을 평가하는 것이 주요 목표인 파일럿 연구였습니다.
6개월 이상 또는 H1N1 팬데믹 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 프로토콜에 약술된 약물 투여 요법을 준수합니다.
기간: 이주
이주
수집된 계획된 전체 CHAT 시도에 대해 완료된 기본 및 보조 엔드포인트의 비율입니다.
기간: 6 개월
6 개월
공개 라벨 스타틴 투여 및 동의 철회로 인한 연구 철회 수.
기간: 28일 이내 또는 퇴원 시까지
28일 이내 또는 퇴원 시까지
동의 모델에 따른 모집률.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Canadian Critical Care Trials Group

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Physicians' Services Incorporated Foundation
Public Health Agency of Canada (PHAC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCCTG

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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