高齢の2型糖尿病患者における基礎インスリンおよび/または経口抗糖尿病治療に加えたリキシセナチド対プラセボの有効性と安全性 (GetGoal-O)
2017年3月21日 更新者：Sanofi
現在の糖尿病治療レジメンで十分に管理されていない 2 型糖尿病の高齢患者におけるリキシセナチドの安全性と有効性を評価する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 群並行群、多施設、24 週間の研究
第一目的：
- 現在の抗糖尿病治療レジメンでは十分にコントロールされていない高齢の 2 型糖尿病参加者 (T2DM) において、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の減少によって評価されるように、24 週間にわたる血糖コントロールに対するリキシセナチドとプラセボの効果を評価する.
主な副次的な目的:
-高齢の 2 型糖尿病参加者におけるリキシセナチドの安全性と忍容性をプラセボと比較して評価すること (文書化された (血漿グルコース PG < 60 mg/dL) 症候性低血糖および胃腸の副作用の発生を含む)。
その他の副次的な目的:
24週間の治療後、プラセボと比較したリキシセナチドの効果を評価するには:
- 空腹時血漿グルコース (FPG);
- 液体の標準化された朝食の食事チャレンジ テスト中: 2 時間 - 食後血漿グルコース (PPG) および血漿グルコース エクスカーション。
- 7 ポイントの自己監視血漿グルコース (SMPG) プロファイル。
- 体重;
- 基礎インスリンの 1 日総投与量の変化 (服用している場合);
- 救助療法を必要とする参加者の割合
- 安全性と忍容性;
- リキシセナチドの薬物動態プロファイルを評価する。
- 抗リキシセナチド抗体の開発を評価します。
調査の概要
詳細な説明
24週間の治療期間を含む約31週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Investigational Site Number 840010
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Norwalk、California、アメリカ、90650
- Investigational Site Number 840015
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Investigational Site Number 840003
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Investigational Site Number 840012
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Investigational Site Number 840002
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Maryland
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Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
- Investigational Site Number 840008
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Investigational Site Number 840004
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Investigational Site Number 840017
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Investigational Site Number 840009
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Investigational Site Number 840016
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
- Investigational Site Number 840014
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Investigational Site Number 840011
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Investigational Site Number 840007
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Bexhill-On-Sea、イギリス、TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
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Glasgow、イギリス
- Investigational Site Number 826001
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Irvine、イギリス、KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
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Trowbridge、イギリス、BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Investigational Site Number 036002
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Brookvale、オーストラリア、2100
- Investigational Site Number 036006
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Investigational Site Number 036004
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Gosford、オーストラリア、2250
- Investigational Site Number 036005
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Heidelberg、オーストラリア、3081
- Investigational Site Number 036001
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Parkville、オーストラリア、3050
- Investigational Site Number 036003
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Hamilton、カナダ、L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
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London、カナダ、N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
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Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
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St-Romuald、カナダ、G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
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Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Westmount、カナダ、H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
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Winnipeg、カナダ、R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
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Göteborg、スウェーデン、405 45
- Investigational Site Number 752006
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Härnösand、スウェーデン、871 82
- Investigational Site Number 752007
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Lund、スウェーデン、22221
- Investigational Site Number 752002
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Malmö、スウェーデン、211 52
- Investigational Site Number 752004
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Stockholm、スウェーデン、111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Investigational Site Number 752001
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Alcira、スペイン、46600
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona、スペイン、08035
- Investigational Site Number 724005
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Hostalets De Balenyà、スペイン、08550
- Investigational Site Number 724006
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Madrid、スペイン、28046
- Investigational Site Number 724003
-
Sanlúcar De Barrameda、スペイン、11540
- Investigational Site Number 724002
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- Investigational Site Number 724004
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Investigational Site Number 208005
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København Nv、デンマーク、2400
- Investigational Site Number 208001
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København S、デンマーク、2300
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse、デンマーク、4200
- Investigational Site Number 208002
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Svendborg、デンマーク、5700
- Investigational Site Number 208003
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Dresden、ドイツ、01307
- Investigational Site Number 276005
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Essen、ドイツ、45359
- Investigational Site Number 276004
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München、ドイツ、80639
- Investigational Site Number 276002
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Münster、ドイツ、48145
- Investigational Site Number 276001
-
Pirna、ドイツ、01796
- Investigational Site Number 276006
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Pohlheim、ドイツ、35415
- Investigational Site Number 276007
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Potsdam、ドイツ、14469
- Investigational Site Number 276008
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Investigational Site Number 276003
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Hønefoss、ノルウェー、3515
- Investigational Site Number 578001
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Kongsvinger、ノルウェー、2212
- Investigational Site Number 578005
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Oslo、ノルウェー
- Investigational Site Number 578003
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Stavanger、ノルウェー、4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim、ノルウェー、7012
- Investigational Site Number 578004
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Investigational Site Number 100002
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Investigational Site Number 100005
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Sofia、ブルガリア、1632
- Investigational Site Number 100003
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Investigational Site Number 100004
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Varna、ブルガリア、9000
- Investigational Site Number 100001
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Arequipa、ペルー
- Investigational Site Number 604001
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Lima、ペルー、27
- Investigational Site Number 604011
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Lima、ペルー、LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima、ペルー、LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
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Lima、ペルー、LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima、ペルー
- Investigational Site Number 604002
-
Lima、ペルー
- Investigational Site Number 604007
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Piura、ペルー
- Investigational Site Number 604008
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Gdansk、ポーランド、80-858
- Investigational Site Number 616004
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Krakow、ポーランド、31-024
- Investigational Site Number 616003
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Poznan、ポーランド、61-665
- Investigational Site Number 616001
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Ruda Slaska、ポーランド、41-709
- Investigational Site Number 616002
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Szczecin、ポーランド、70-506
- Investigational Site Number 616006
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Investigational Site Number 710003
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Cape Town、南アフリカ、7530
- Investigational Site Number 710002
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Somerset West、南アフリカ、7130
- Investigational Site Number 710004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 70 歳以上の高齢の参加者で、現在の抗糖尿病薬治療レジメンでは 2 型糖尿病のコントロールが不十分な方。
- -署名された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -スクリーニングでHbA1c≤7.0％または> 10％（7％のしきい値はすべての高齢の参加者にとって適切ではない可能性があり、これは研究者の責任であり、より良い血糖コントロール対低血糖のリスク）。
- 基礎インスリンとスルホニル尿素、または基礎インスリンとメグリチニドの両方で参加者をスクリーニングするとき。
- スクリーニング時 FPG >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)。
- -1型糖尿病またはスクリーニング訪問前の1年以内のケトアシドーシスの病歴。
- -スクリーニングの1年未満前に診断された2型糖尿病。
- -安定したレジメンではない、またはスクリーニング前の過去3か月以内に開始された抗糖尿病治療。
- -スクリーニングに先立つ3か月以内の他の抗糖尿病薬による治療は、バックグラウンド療法を許可しました。 許可されている治療には、メトホルミン、スルホニル尿素（グリベンクラミド> 10mg、グリクラジド> 160mgを除く）、メグリチニド（レパグリニド> 6mgを除く）、ピオグリタゾン、および基礎インスリンが含まれ、研究集団の地元の製品回覧およびラベル制限に従う必要があります。
- -承認済みまたは治験中のグルカゴン様ペプチド1（GLP-1）薬（エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチドなど）を服用していた参加者。
- -意識不明の症状に関連する重度の低血糖の病歴、またはスクリーニングの6か月前の無意識/昏睡/発作を引き起こします。
- BMI <22 または >40 kg/m^2。
- -研究者またはサブ研究者によって臨床的に評価された栄養失調、およびMini-Nutritional Assessment-Short Form（MNA-SF）スコア<12の国で（研究者の判断がアンケートスコアに優先します）。
- -調査官または調査官によって臨床的に評価された認知障害および認知症およびMini Mental State Examination（MMSE）スコア<24（調査官の判断がアンケートスコアに優先する）、または参加者の参加能力に影響を与えた神経障害勉強。
- -糸球体濾過率（eGFR）（腎疾患における食事療法の修正（MDRD）式<30ml/分/1.73m^2を使用）を持っていた参加者。
- -重度または制御されていない疾患、または身体検査または治験の臨床手順で特定された臨床的に重大な異常を有する参加者は、治験責任医師または副治験責任医師の判断により、研究の安全な完了を妨げるか、有効性評価を制約します。
スクリーニング時の検査所見：
- アミラーゼおよび/またはリパーゼ：正常（ULN）検査範囲の上限の3倍以上
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> ULNの3倍
- カルシトニン > 20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
- 長期の吐き気と嘔吐に関連する胃腸疾患の臨床的に関連する病歴。胃不全麻痺、不安定（すなわち、 悪化する）および制御されない（つまり -長期の吐き気と嘔吐）スクリーニング前の6か月以内の胃食道逆流症。
- 原因不明の膵炎、慢性膵炎、膵臓切除術、胃/胃の手術、炎症性腸疾患の病歴。
- 甲状腺髄様がんの個人歴または直接の家族歴、または甲状腺髄様がんの素因となる遺伝的状態（例：多発性内分泌腫瘍症候群）。
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リキシセナチド
リキシセナチド 10 mcg を 1 日 1 回 (QD) で 2 週間、その後 24 週目まで 20 mcg QD の維持用量で。
20 mcg の維持用量が許容されない場合は、用量を 10 mcg に減らすことができます。
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剤形：朝の朝食の30～60分前にプレフィルドペンで注射するための溶液 投与経路：皮下注射
他の名前：
参加者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前、プラセボ導入期間および 24 週間の治療期間中、安定した抗糖尿病バックグラウンド療法を受けました。
許可されたバックグラウンド抗糖尿病療法には、メトホルミン、スルホニル尿素（10 mgを超えるグリベンクラミド、160 mgを超えるグリクラジドを除く）、メグリチニド（6 mgを超えるレパグリニドを除く）、ピオグリタゾン、および基礎インスリンが含まれます。
インスリン グラルギン、中性プロタミン ハゲドルン (NPH) インスリン、デテミル、レンテ、およびウルトラレンテが基礎インスリンと見なされました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (リキシセナチドと一致) QD を 24 週間。
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参加者は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前、プラセボ導入期間および 24 週間の治療期間中、安定した抗糖尿病バックグラウンド療法を受けました。
許可されたバックグラウンド抗糖尿病療法には、メトホルミン、スルホニル尿素（10 mgを超えるグリベンクラミド、160 mgを超えるグリクラジドを除く）、メグリチニド（6 mgを超えるレパグリニドを除く）、ピオグリタゾン、および基礎インスリンが含まれます。
インスリン グラルギン、中性プロタミン ハゲドルン (NPH) インスリン、デテミル、レンテ、およびウルトラレンテが基礎インスリンと見なされました。
剤形：朝の朝食の30～60分前にプレフィルドペンで注射するための溶液 投与経路：皮下注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから24週までのHbA1cの絶対変化
時間枠：ベースライン、24週目
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HbA1c の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
欠損データは、最後の治療観察の繰り越し（LOCF）を使用して帰属されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 14 日までの時間として定義されました。
ここで、分析された参加者の数 = 治療期間中にベースラインおよび少なくとも 1 つのベースライン後の HbA1c 評価を受けた参加者。
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ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 24 週目までの 2 時間 PPG の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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2 時間 PPG テストでは、液体の標準化された朝食を食べてから 2 時間後に血糖値が測定されました。
PPG の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
欠損データは、LOCF を使用して代入されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間でした。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから 24 週目までの平均 7 ポイント SMPG プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者は、ベースライン前、12週目の訪問前、26週目の訪問前の1週間に3回、各食事の前と2時間後、および就寝時に測定された7ポイントの血漿グルコースプロファイルを記録し、訪問の週に実行されたプロファイル全体の平均値を記録しました7 時点のポイントが計算されました。
平均 7 ポイント SMPG の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
欠損データは、LOCF を使用して代入されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間として定義されました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインから24週目までの体重の変化
時間枠：ベースライン、24週目
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体重の変化は、24 週目の値からベースライン値を引いて計算しました。
欠損データは、LOCF を使用して代入されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の 3 日後までの時間として定義されました。
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ベースライン、24週目
|
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ベースラインから24週までのFPGの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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FPG の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
欠損データは、LOCF を使用して代入されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の 1 日後までの時間でした。
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ベースライン、24週目
|
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24週間の治療期間中にレスキュー治療を必要とする参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
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ルーチンの絶食時の SMPG と中央研究所の FPG (および 12 週後の HbA1c) の値を使用して、レスキュー薬の必要性を判断しました。
絶食時の SMPG 値が 3 日間連続して指定された限度を超えた場合、中央研究所の FPG (および 12 週後の HbA1c) が実施されました。
閾値 - ベースラインから 8 週目まで: 空腹時 SMPG/FPG >270 mg/dL (15.0 mmol/L)、8 週目から 12 週目: 絶食時 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)、 12 週目から 24 週目: 空腹時 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) または HbA1c >9%。
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24週目までのベースライン
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ベースラインから24週目までの血漿グルコースエクスカーションの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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血漿グルコース可動域 = 2 時間の PPG から、液体の標準化された朝食食事検査の 30 分前、治験薬投与前の血漿グルコースを差し引いたもの。
血漿グルコース可動域の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
欠損データは、LOCF を使用して代入されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間でした。
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ベースライン、24週目
|
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ベースラインから24週目までの1日の基礎インスリン総投与量の変化（背景療法として基礎インスリンを服用した参加者）
時間枠：ベースライン、24週目
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基礎インスリン投与量の変化は、24 週目の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
欠損データは、LOCF を使用して代入されました。
この有効性変数の治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与日までの時間でした。
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ベースライン、24週目
|
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症候性および重度の症候性低血糖症の参加者の割合
時間枠：最終投与から3日後までの治験薬初回投与（最長171日）
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症候性低血糖とは、血糖値が 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 未満である低血糖エピソードに起因すると考えられる臨床症状を伴う事象、または炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴンの投与後の迅速な回復に関連すると考えられる事象でした。血漿グルコース測定は利用できませんでした。
重度の症候性低血糖症は、参加者が別の人の助けを必要とする症候性低血糖イベントであり、血漿グルコースレベルが 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 未満であるか、炭水化物の経口投与、ブドウ糖の静脈内投与、またはグルカゴン投与後の迅速な回復に関連していました。 、血漿グルコース測定が利用できなかった場合。
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最終投与から3日後までの治験薬初回投与（最長171日）
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24 週目に HbA1c 低下が 0.5% を超え、記録されていない参加者の割合 (血漿グルコース <60 mg/dL) 症候性低血糖
時間枠：24週目
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HbA1c 評価のための治療期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後 14 日までの時間として定義されました。
症候性低血糖評価のための治療期間は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の1日後までの時間として定義されました。
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24週目
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胃腸障害のある参加者の割合
時間枠：171日目まで
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171日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月21日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。