Liksisenatidin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna perusinsuliinin ja/tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen päälle iäkkäillä tyypin 2 diabeetikoilla (GetGoal-O)
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskus, 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioidaan liksisenatidin turvallisuutta ja tehoa vanhemmilla potilailla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa heidän nykyisellä diabeteksen hoito-ohjelmallaan
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida liksisenatidin vaikutus lumelääkkeeseen 24 viikon ajan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) laskun perusteella iäkkäillä tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM), joiden nykyinen diabeteslääke ei ole riittävässä hallinnassa. .
Toissijainen päätavoite:
- Arvioida liksisenatidin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna vanhemmilla T2DM-potilailla (mukaan lukien dokumentoidun (plasman glukoosin PG < 60 mg/dl) oireenmukainen hypoglykemia ja maha-suolikanavan sivuvaikutukset).
Muut toissijaiset tavoitteet:
Liksisenatidin vaikutuksen arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna 24 viikon hoidon jälkeen:
- Paastoplasman glukoosi (FPG);
- Nestemäisen standardoidun aamiaisaterian altistustestin aikana: 2 tuntia - Postprandial Plasma Glucose (PPG) ja Plasma Glucose Excursion;
- 7-pisteinen itsevalvottu plasmaglukoosi (SMPG) -profiili;
- Kehon paino;
- Muutos perusinsuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (jos otettu);
- Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
- Turvallisuus ja siedettävyys;
- Liksisenatidin farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi;
- Arvioida anti-liksisenatidivasta-aineiden kehittymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 31 viikkoa sisältäen 24 viikon hoitojakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Brookvale, Australia, 2100
- Investigational Site Number 036006
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036004
-
Gosford, Australia, 2250
- Investigational Site Number 036005
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036001
-
Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Investigational Site Number 100003
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number 100004
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Alcira, Espanja, 46600
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Investigational Site Number 724005
-
Hostalets De Balenyà, Espanja, 08550
- Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Sanlúcar De Barrameda, Espanja, 11540
- Investigational Site Number 724002
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
- Investigational Site Number 710004
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
-
London, Kanada, N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Westmount, Kanada, H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
-
Hønefoss, Norja, 3515
- Investigational Site Number 578001
-
Kongsvinger, Norja, 2212
- Investigational Site Number 578005
-
Oslo, Norja
- Investigational Site Number 578003
-
Stavanger, Norja, 4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim, Norja, 7012
- Investigational Site Number 578004
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 27
- Investigational Site Number 604011
-
Lima, Peru, LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 604007
-
Piura, Peru
- Investigational Site Number 604008
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-858
- Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Puola, 31-024
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Puola, 61-665
- Investigational Site Number 616001
-
Ruda Slaska, Puola, 41-709
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Puola, 70-506
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 405 45
- Investigational Site Number 752006
-
Härnösand, Ruotsi, 871 82
- Investigational Site Number 752007
-
Lund, Ruotsi, 22221
- Investigational Site Number 752002
-
Malmö, Ruotsi, 211 52
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Ruotsi, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Investigational Site Number 276005
-
Essen, Saksa, 45359
- Investigational Site Number 276004
-
München, Saksa, 80639
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Saksa, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Pirna, Saksa, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Pohlheim, Saksa, 35415
- Investigational Site Number 276007
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Investigational Site Number 276008
-
Saarlouis, Saksa, 66740
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Investigational Site Number 208005
-
København Nv, Tanska, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Tanska, 2300
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Tanska, 4200
- Investigational Site Number 208002
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
-
Bexhill-On-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site Number 826001
-
Irvine, Yhdistynyt kuningaskunta, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 840010
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Investigational Site Number 840015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigational Site Number 840002
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Investigational Site Number 840008
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840004
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Investigational Site Number 840017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigational Site Number 840009
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Investigational Site Number 840016
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
- Investigational Site Number 840014
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Investigational Site Number 840011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Investigational Site Number 840007
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Vanhemmat, 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on T2DM, eivät ole olleet riittävästi hallinnassa heidän nykyisellä diabeteksen lääkehoidolla.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnassa HbA1c ≤ 7,0 % tai > 10 % (ottaen huomioon, että 7 %:n kynnys ei ehkä ole sopiva kaikille vanhemmille osallistujille ja että tämä oli tutkijan vastuulla ottaa osallistuja mukaan paremman hyödyn yksilöllisen arvioinnin perusteella glykeeminen hallinta vs. hypoglykemiariski).
- Osallistujien seulonnassa sekä perusinsuliinilla että sulfonyyliurealla tai perusinsuliinilla ja meglitinideillä.
- FPG-seulonnassa >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai aiempi ketoasidoosi vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tyypin 2 diabetes mellitus diagnosoitu alle vuosi ennen seulontaa.
- Diabeteslääkitys ei ole vakaa tai aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hoito seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana muulla diabeteslääkkeellä kuin sallittu taustahoito. Sallittu hoito sisältää metformiinin, sulfonyyliurean (paitsi glibenklamidi > 10 mg, gliklatsidi > 160 mg), meglitinidit (paitsi repaglinidi > 6 mg), pioglitatsonin ja perusinsuliinin, ja sen tulee noudattaa tutkimusväestön paikallisia tuoteohjeita ja pakkausmerkintöjä koskevia rajoituksia.
- Osallistujat, jotka olivat käyttäneet hyväksyttyä tai tutkittavaa glukagonin kaltaista peptidi 1 (GLP-1) -lääkitystä (eksenatidi, liraglutidi, liksisenatidi tai muut).
- Aiempi vakava hypoglykemia, johon liittyy oireiden tietämättömyyttä tai joka johtaa tajuttomuuteen/koomaan/kohtaukseen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- BMI <22 tai >40 kg/m^2.
- Tutkijan tai alitutkijan kliinisesti arvioima aliravitsemus ja Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) -pistemäärä <12 maissa (tutkijan arvio pätee kyselylomakkeiden pisteisiin).
- Kognitiivinen häiriö ja dementia, jonka tutkija tai alitutkija arvioi kliinisesti ja Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä <24 (tutkijan arvio pätee kyselylomakkeiden pisteissä), tai mikä tahansa neurologinen häiriö, joka vaikutti osallistujan kykyyn osallistua opiskella.
- Osallistuja, jolla oli glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (käyttäen munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa <30 ml/min/1,73 m^2).
- Osallistuja, jolla on vakava tai hallitsematon sairaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisessä tarkastuksessa tai kliinisessä tutkimustoimenpiteessä, joka tutkijan tai osatutkijan arvion mukaan estäisi tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen tai rajoittaisi tehon arviointia.
Laboratoriolöydökset seulonnan aikana:
- Amylaasi ja/tai lipaasi: >3 kertaa normaalin (ULN) laboratorioalueen yläraja
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa ULN
- Kalsitoniini > 20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): gastropareesi, epästabiili (ts. paheneminen) eikä hallinnassa (ts. pitkittynyt pahoinvointi ja oksentelu) gastroesofageaalinen refluksitauti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi selittämätön haimatulehdus, krooninen haimatulehdus, haiman poisto, maha-/mahaleikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus.
- Henkilökohtainen tai välitön suvussa on esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää tai geneettisiä sairauksia, jotka ovat alttiita medullaariselle kilpirauhassyövälle (esim. useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä).
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liksisenatidi
Liksisenatidia 10 mikrogrammaa kerran päivässä (QD) 2 viikon ajan, sitten ylläpitoannoksella 20 mikrogrammaa QD viikkoon 24 asti.
Jos 20 mikrogramman ylläpitoannosta ei siedetty, annosta voitiin pienentää 10 mikrogrammaan.
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, joka annetaan 30–60 minuuttia ennen aamiaista aamulla Antoreitti: Ihonalainen injektio
Muut nimet:
Osallistujat saivat vakaan diabeteksen taustalääkityksen vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, lumelääkkeen sisäänajojakson ja 24 viikon hoitojakson aikana.
Sallittu diabeteksen taustalääkitys sisälsi metformiinin, sulfonyyliurean (paitsi glibenklamidi >10 mg, gliklatsidi >160 mg), meglitinidit (paitsi repaglinidi >6 mg), pioglitatsonin ja perusinsuliinin.
Glargiini-insuliini, neutraali protamiinihagedorn-insuliini (NPH), detemir, lente ja ultralente katsottiin perusinsuliiniksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (sovitettu liksisenatidiin) QD 24 viikon ajan.
|
Osallistujat saivat vakaan diabeteksen taustalääkityksen vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, lumelääkkeen sisäänajojakson ja 24 viikon hoitojakson aikana.
Sallittu diabeteksen taustalääkitys sisälsi metformiinin, sulfonyyliurean (paitsi glibenklamidi >10 mg, gliklatsidi >160 mg), meglitinidit (paitsi repaglinidi >6 mg), pioglitatsonin ja perusinsuliinin.
Glargiini-insuliini, neutraali protamiinihagedorn-insuliini (NPH), detemir, lente ja ultralente katsottiin perusinsuliiniksi.
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä, joka annetaan 30–60 minuuttia ennen aamiaista aamulla Antoreitti: Ihonalainen injektio |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä hoidon aikana siirrettyä havaintoa (LOCF).
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tässä analysoitujen osallistujien määrä = osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen HbA1c-arviointi hoidon aikana.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 2 tunnin PPG:ssä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
2 tunnin PPG-testi mittasi verensokeria 2 tuntia nestemäisen standardoidun aamiaisaterian syömisen jälkeen.
Muutos PPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos keskimääräisissä 7 pisteen SMPG-profiileissa lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Osallistujat kirjasivat 7 pisteen plasman glukoosiprofiilin, joka mitattiin ennen ja 2 tuntia jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä kolme kertaa viikossa ennen lähtötasoa, ennen käyntiä viikkoa 12 ja ennen käyntiä viikkoa 26 sekä käyntiviikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvon. 7-aikapisteille laskettiin.
Muutos keskimääräisessä 7 pisteen SMPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Ruumiinpainon muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
FPG:n muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Rutiininomaisia paasto-SMPG- ja keskuslaboratorion FPG-arvoja (ja HbA1c-arvoja viikon 12 jälkeen) käytettiin pelastuslääkityksen tarpeen määrittämiseen.
Jos paaston SMPG-arvo ylitti määritellyn rajan 3 peräkkäisenä päivänä, keskuslaboratorion FPG (ja HbA1c viikon 12 jälkeen) suoritettiin.
Kynnysarvot - lähtötasosta viikkoon 8: paaston SMPG/FPG > 270 mg/dL (15,0 mmol/L), viikosta 8 viikkoon 12: paaston SMPG/FPG > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) ja alkaen Viikko 12–24: paaston SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) tai HbA1c >9 %.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Plasman glukoositutkimusten muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Plasman glukoosiretki = 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosi 30 minuuttia ennen nestemäistä standardoitua aamiaisateriatestiä, ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muutos plasman glukoosimuutoksissa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Päivittäisen perusinsuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötasosta viikkoon 24 (osallistujilla, jotka käyttivät basaaliinsuliinia taustahoitona)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Muutos perusinsuliiniannoksessa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 24 arvosta.
Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF:ää.
Tämän tehokkuusmuuttujan hoitojakso oli aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen päivään.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen ja vaikea oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 171 päivää)
|
Oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jolla oli kliinisiä oireita, joiden katsottiin johtuvan hypoglykeemisestä jaksosta, johon liittyy plasman glukoosipitoisuus alle 60 mg/dl (3,3 mmol/L) tai johon liittyi nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatti-, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin antamisen jälkeen, jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
Vaikea oireinen hypoglykemia oli oireinen hypoglykemiatapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua ja johon liittyi joko plasman glukoositaso alle 36 mg/dl (2,0 mmol/l) tai nopea toipuminen suun kautta otetun hiilihydraatin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen. , jos plasman glukoosimittausta ei ollut saatavilla.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 3 päivää viimeisen annoksen antamisen jälkeen (enintään 171 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c:n lasku >0,5 % viikolla 24 ja joilla ei ollut dokumentoitua (plasman glukoosi <60 mg/dl) oireista hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
HbA1c-arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 14 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Oireisen hypoglykemian arvioinnin hoitojakso määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 1 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä
Aikaikkuna: Päivään 171 asti
|
Päivään 171 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12703
- 2012-003292-19 (EudraCT-numero)
- U1111-1132-9156 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .