Efficacité et innocuité du lixisénatide par rapport au placebo en plus de l'insuline basale et/ou d'un traitement antidiabétique oral chez les patients âgés diabétiques de type 2 (GetGoal-O)
21 mars 2017 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 2 groupes parallèles, multicentrique, de 24 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité du lixisénatide chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par leur régime actuel de traitement du diabète
Objectif principal:
- Évaluer l'effet du lixisénatide par rapport au placebo sur une période de 24 semaines sur le contrôle glycémique, tel qu'évalué par la réduction de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), chez les participants âgés atteints de diabète de type 2 (T2DM) qui ne sont pas suffisamment contrôlés avec leur traitement antidiabétique actuel .
Objectif secondaire principal :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lixisénatide par rapport au placebo chez les participants âgés au DT2 (y compris la survenue d'hypoglycémies symptomatiques documentées (glycémie plasmatique < 60 mg/dL) et d'effets secondaires gastro-intestinaux).
Autres objectifs secondaires :
Évaluer l'effet du lixisénatide par rapport au placebo après 24 semaines de traitement sur :
- Glycémie à jeun (FPG);
- Pendant le test de provocation liquide standardisé du petit-déjeuner : 2 heures de glucose plasmatique postprandial (PPG) et d'excursion de glucose plasmatique ;
- Profil de glucose plasmatique auto-surveillé (SMPG) en 7 points ;
- Poids;
- Modification de la dose quotidienne totale d'insuline basale (si prise) ;
- Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage
- Sécurité et tolérabilité ;
- Évaluer le profil pharmacocinétique du lixisénatide ;
- Évaluer le développement d'anticorps anti-lixisénatide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 31 semaines dont 24 semaines de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number 710004
-
-
-
-
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Investigational Site Number 276005
-
Essen, Allemagne, 45359
- Investigational Site Number 276004
-
München, Allemagne, 80639
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Allemagne, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Pirna, Allemagne, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Pohlheim, Allemagne, 35415
- Investigational Site Number 276007
-
Potsdam, Allemagne, 14469
- Investigational Site Number 276008
-
Saarlouis, Allemagne, 66740
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Box Hill, Australie, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Brookvale, Australie, 2100
- Investigational Site Number 036006
-
Camperdown, Australie, 2050
- Investigational Site Number 036004
-
Gosford, Australie, 2250
- Investigational Site Number 036005
-
Heidelberg, Australie, 3081
- Investigational Site Number 036001
-
Parkville, Australie, 3050
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site Number 100002
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgarie, 1632
- Investigational Site Number 100003
-
Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Investigational Site Number 100004
-
Varna, Bulgarie, 9000
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
-
London, Canada, N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Westmount, Canada, H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Investigational Site Number 208005
-
København Nv, Danemark, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danemark, 2300
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Danemark, 4200
- Investigational Site Number 208002
-
Svendborg, Danemark, 5700
- Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
-
Alcira, Espagne, 46600
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Investigational Site Number 724005
-
Hostalets De Balenyà, Espagne, 08550
- Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Espagne, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Sanlúcar De Barrameda, Espagne, 11540
- Investigational Site Number 724002
-
Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Hønefoss, Norvège, 3515
- Investigational Site Number 578001
-
Kongsvinger, Norvège, 2212
- Investigational Site Number 578005
-
Oslo, Norvège
- Investigational Site Number 578003
-
Stavanger, Norvège, 4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim, Norvège, 7012
- Investigational Site Number 578004
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-858
- Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Pologne, 31-024
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Pologne, 61-665
- Investigational Site Number 616001
-
Ruda Slaska, Pologne, 41-709
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Pologne, 70-506
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Arequipa, Pérou
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Pérou, 27
- Investigational Site Number 604011
-
Lima, Pérou, LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Pérou, LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
-
Lima, Pérou, LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Pérou
- Investigational Site Number 604002
-
Lima, Pérou
- Investigational Site Number 604007
-
Piura, Pérou
- Investigational Site Number 604008
-
-
-
-
-
Bexhill-On-Sea, Royaume-Uni, TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Investigational Site Number 826001
-
Irvine, Royaume-Uni, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
-
Trowbridge, Royaume-Uni, BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
-
Göteborg, Suède, 405 45
- Investigational Site Number 752006
-
Härnösand, Suède, 871 82
- Investigational Site Number 752007
-
Lund, Suède, 22221
- Investigational Site Number 752002
-
Malmö, Suède, 211 52
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Suède, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840010
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Investigational Site Number 840015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840002
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Investigational Site Number 840008
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840004
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Investigational Site Number 840017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840009
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Investigational Site Number 840016
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
- Investigational Site Number 840014
-
-
Utah
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Investigational Site Number 840011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Investigational Site Number 840007
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Participants plus âgés, âgés de 70 ans et plus, atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par leur traitement pharmaceutique antidiabétique actuel.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Lors du dépistage, HbA1c ≤ 7,0 % ou > 10 % (Reconnaissant que le seuil de 7 % peut ne pas être approprié pour tous les participants âgés et qu'il était de la responsabilité de l'investigateur d'inclure le participant sur la base d'une évaluation individuelle des bénéfices attendus d'une meilleure contrôle glycémique versus risque d'hypoglycémie).
- Lors du dépistage, les participants prenaient à la fois de l'insuline basale et des sulfonylurées ou de l'insuline basale et des méglitinides.
- Au dépistage FPG> 250 mg / dL (> 13,9 mmol / L).
- Diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué moins d'un an avant le dépistage.
- Traitement antidiabétique non stable ou initié dans les 3 derniers mois précédant le dépistage.
- Traitement dans les 3 mois précédant le dépistage avec un autre agent antidiabétique que le traitement de fond autorisé. Le traitement autorisé comprend la metformine, la sulfonylurée (sauf le glibenclamide > 10 mg, le gliclazide > 160 mg), les méglitinides (sauf le répaglinide > 6 mg), la pioglitazone et l'insuline basale et doit respecter les circulaires locales sur les produits et les restrictions d'étiquetage pour la population à l'étude.
- Participants qui avaient pris un médicament approuvé ou expérimental GLP-1 (exenatide, liraglutide, lixisenatide ou autres).
- Antécédents d'hypoglycémie sévère associée à une inconscience des symptômes ou entraînant une perte de conscience / un coma / une crise dans les 6 mois précédant le dépistage.
- IMC <22 ou >40 kg/m^2.
- Malnutrition évaluée cliniquement par l'investigateur ou tout sous-investigateur et par le score du Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) <12 dans les pays (le jugement de l'investigateur prévaut sur les scores des questionnaires).
- Trouble cognitif et démence évalués cliniquement par l'investigateur ou tout sous-investigateur et par un score au Mini Mental State Examination (MMSE) <24 (le jugement de l'investigateur prévaut sur les scores des questionnaires), ou tout trouble neurologique ayant affecté la capacité du participant à participer au étude.
- Participant qui avait un débit de filtration glomérulaire (eGFR) (en utilisant la formule de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2).
- - Participant atteint d'une maladie grave ou non contrôlée, ou de toute anomalie cliniquement significative identifiée lors d'un examen physique ou d'une procédure clinique expérimentale qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude ou limiterait l'évaluation de l'efficacité.
Résultats de laboratoire au moment du dépistage :
- Amylase et/ou lipase : > 3 fois la limite supérieure de la plage de laboratoire normale (ULN)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la LSN
- Calcitonine > 20 pg/mL (5,9 pmol/L).
- Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) : gastroparésie, instable (c.-à-d. aggravation) et non contrôlé (c.-à-d. nausées et vomissements prolongés) reflux gastro-oesophagien dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Antécédents de pancréatite inexpliquée, pancréatite chronique, pancréatectomie, chirurgie de l'estomac/gastrique, maladie intestinale inflammatoire.
- Antécédents personnels ou familiaux immédiats de cancer médullaire de la thyroïde ou d'affections génétiques prédisposant au cancer médullaire de la thyroïde (par exemple, syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lixisénatide
Lixisenatide 10 mcg une fois par jour (QD) pendant 2 semaines, puis à une dose d'entretien de 20 mcg QD jusqu'à la semaine 24.
Si la dose d'entretien de 20 mcg n'était pas tolérée, la dose pouvait être réduite à 10 mcg.
|
Forme pharmaceutique : Solution injectable en stylo prérempli administrée 30 à 60 minutes avant le petit déjeuner le matin Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autres noms:
Les participants ont reçu un régime stable de traitement de fond antidiabétique pendant au moins 3 mois avant le dépistage, pendant la période de rodage au placebo et la période de traitement de 24 semaines.
Le traitement antidiabétique de fond autorisé comprenait la metformine, la sulfonylurée (sauf le glibenclamide > 10 mg, le gliclazide > 160 mg), les méglitinides (sauf le répaglinide > 6 mg), la pioglitazone et l'insuline basale.
L'insuline glargine, l'insuline neutre protamine hagedorn (NPH), l'insuline détémir, lente et ultralente ont été considérées comme des insulines basales.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (apparié au lixisénatide) QD pendant 24 semaines.
|
Les participants ont reçu un régime stable de traitement de fond antidiabétique pendant au moins 3 mois avant le dépistage, pendant la période de rodage au placebo et la période de traitement de 24 semaines.
Le traitement antidiabétique de fond autorisé comprenait la metformine, la sulfonylurée (sauf le glibenclamide > 10 mg, le gliclazide > 160 mg), les méglitinides (sauf le répaglinide > 6 mg), la pioglitazone et l'insuline basale.
L'insuline glargine, l'insuline neutre protamine hagedorn (NPH), l'insuline détémir, lente et ultralente ont été considérées comme des insulines basales.
Forme pharmaceutique : Solution injectable en stylo prérempli administrée 30 à 60 minutes avant le petit déjeuner le matin Voie d'administration : injection sous-cutanée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu de l'HbA1c de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation sous traitement reportée (LOCF).
La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Ici, nombre de participants analysés = participants avec une évaluation initiale et au moins une évaluation post-initiale de l'HbA1c pendant la période de traitement.
|
Base de référence, semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du PPG de 2 heures de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le test PPG de 2 heures mesurait la glycémie 2 heures après avoir mangé un petit-déjeuner liquide standardisé.
Le changement de PPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement des profils SMPG moyens en 7 points de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Les participants ont enregistré un profil de glucose plasmatique en 7 points mesuré avant et 2 heures après chaque repas et au coucher trois fois par semaine avant le départ, avant la visite la semaine 12 et avant la visite la semaine 26 et la valeur moyenne des profils effectués dans la semaine une visite pour les 7 points de temps a été calculé.
La variation du SMPG moyen de 7 points a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le changement de poids corporel a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 3 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement de FPG de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants nécessitant une thérapie de sauvetage pendant la période de traitement de 24 semaines
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
|
Les valeurs de routine du SMPG à jeun et du FPG du laboratoire central (et de l'HbA1c après la semaine 12) ont été utilisées pour déterminer les besoins en médicaments de secours.
Si la valeur SMPG à jeun dépassait la limite spécifiée pendant 3 jours consécutifs, la FPG du laboratoire central (et l'HbA1c après la semaine 12) étaient effectuées.
Valeurs seuils - de la ligne de base à la semaine 8 : SMPG/FPG à jeun > 270 mg/dL (15,0 mmol/L), de la semaine 8 à la semaine 12 : SMPG/FPG à jeun > 240 mg/dL (13,3 mmol/L) et à partir de Semaine 12 à la semaine 24 : SMPG/FPG à jeun > 200 mg/dL (11,1 mmol/L) ou HbA1c > 9 %.
|
Baseline jusqu'à la semaine 24
|
|
Changement dans les excursions de glucose plasmatique de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Excursion de glucose plasmatique = PPG de 2 heures moins glucose plasmatique 30 minutes avant le test de repas de petit-déjeuner standardisé liquide, avant l'administration du médicament à l'étude.
La modification des excursions de la glycémie plasmatique a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement de la dose quotidienne totale d'insuline basale entre le départ et la semaine 24 (chez les participants qui ont pris de l'insuline basale comme traitement de fond)
Délai: Base de référence, semaine 24
|
La modification de la dose d'insuline basale a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 24.
Les données manquantes ont été imputées à l'aide du LOCF.
La période de traitement pour cette variable d'efficacité était le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et le jour de la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Base de référence, semaine 24
|
|
Pourcentage de participants présentant une hypoglycémie symptomatique et symptomatique sévère
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose (maximum de 171 jours)
|
L'hypoglycémie symptomatique était un événement dont les symptômes cliniques étaient considérés comme résultant d'un épisode hypoglycémique accompagné d'une glycémie inférieure à 60 mg/dL (3,3 mmol/L) ou associée à une récupération rapide après l'administration de glucides par voie orale, de glucose par voie intraveineuse ou de glucagon si aucune mesure de la glycémie n'était disponible.
L'hypoglycémie symptomatique sévère était un événement d'hypoglycémie symptomatique au cours duquel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne et était associé soit à un taux de glucose plasmatique inférieur à 36 mg/dL (2,0 mmol/L), soit à une récupération rapide après administration orale de glucides, de glucose intraveineux ou de glucagon , si aucune mesure de la glycémie n'était disponible.
|
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après l'administration de la dernière dose (maximum de 171 jours)
|
|
Pourcentage de participants présentant une réduction de l'HbA1c > 0,5 % à la semaine 24 et n'ayant pas présenté d'hypoglycémie symptomatique documentée (glycémie plasmatique < 60 mg/dL)
Délai: Semaine 24
|
La période de traitement pour l'évaluation de l'HbA1c a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La période de traitement pour l'évaluation de l'hypoglycémie symptomatique a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et 1 jour après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Semaine 24
|
|
Pourcentage de participants souffrant de troubles gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'au jour 171
|
Jusqu'au jour 171
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12703
- 2012-003292-19 (Numéro EudraCT)
- U1111-1132-9156 (Autre identifiant: UTN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .