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Eficacia y seguridad de lixisenatida versus placebo además de insulina basal y/o tratamiento antidiabético oral en pacientes mayores con diabetes tipo 2 (GetGoal-O)

21 de marzo de 2017 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico, de 24 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia de la lixisenatida en pacientes mayores con diabetes tipo 2 controlados inadecuadamente con su régimen actual de tratamiento de la diabetes

Objetivo primario:

- Evaluar el efecto de lixisenatida frente a placebo durante un período de 24 semanas sobre el control glucémico, evaluado mediante la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), en participantes mayores con diabetes tipo 2 (DM2) que no están controlados adecuadamente con su régimen actual de tratamiento antidiabético .

Objetivo secundario principal:

- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la lixisenatida en comparación con el placebo en participantes mayores con DM2 (incluida la aparición de hipoglucemia sintomática documentada (PG de glucosa en plasma < 60 mg/dl) y efectos secundarios gastrointestinales).

Otros objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto de la lixisenatida en comparación con el placebo después de un tratamiento de 24 semanas sobre:

    • glucosa plasmática en ayunas (FPG);
    • Durante la prueba de provocación de comida de desayuno estandarizada líquida: 2 horas: Glucosa plasmática posprandial (PPG) y Excursión de glucosa plasmática;
    • Perfil de glucosa en plasma autocontrolado (SMPG) de 7 puntos;
    • Peso corporal;
    • Cambio en la dosis diaria total de insulina basal (si se toma);
    • Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate
    • Seguridad y tolerabilidad;
  • Evaluar el perfil farmacocinético de lixisenatida;
  • Evaluar el desarrollo de anticuerpos anti-lixisenatida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 31 semanas, incluido un período de tratamiento de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Essen, Alemania, 45359
        • Investigational Site Number 276004
      • München, Alemania, 80639
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Alemania, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Pohlheim, Alemania, 35415
        • Investigational Site Number 276007
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Investigational Site Number 276008
      • Saarlouis, Alemania, 66740
        • Investigational Site Number 276003
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Brookvale, Australia, 2100
        • Investigational Site Number 036006
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036004
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036003
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Investigational Site Number 100003
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 100004
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 100001
  • Canadá
      • Hamilton, Canadá, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canadá, N6B 2E3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canadá, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Westmount, Canadá, H3Z 1E5
        • Investigational Site Number 124008
      • Winnipeg, Canadá, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124004
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number 208005
      • København Nv, Dinamarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S, Dinamarca, 2300
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Dinamarca, 4200
        • Investigational Site Number 208002
      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Investigational Site Number 208003
  • España
      • Alcira, España, 46600
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, España, 08035
        • Investigational Site Number 724005
      • Hostalets De Balenyà, España, 08550
        • Investigational Site Number 724006
      • Madrid, España, 28046
        • Investigational Site Number 724003
      • Sanlúcar De Barrameda, España, 11540
        • Investigational Site Number 724002
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Investigational Site Number 724004
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 840010
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Investigational Site Number 840015
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Investigational Site Number 840003
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 840002
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Investigational Site Number 840008
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Investigational Site Number 840004
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Investigational Site Number 840017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site Number 840009
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Investigational Site Number 840016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Investigational Site Number 840014
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Investigational Site Number 840011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Investigational Site Number 840007
  • Noruega
      • Hønefoss, Noruega, 3515
        • Investigational Site Number 578001
      • Kongsvinger, Noruega, 2212
        • Investigational Site Number 578005
      • Oslo, Noruega
        • Investigational Site Number 578003
      • Stavanger, Noruega, 4095
        • Investigational Site Number 578006
      • Trondheim, Noruega, 7012
        • Investigational Site Number 578004
  • Perú
      • Arequipa, Perú
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perú, 27
        • Investigational Site Number 604011
      • Lima, Perú, LIMA 10
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perú, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perú
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perú
        • Investigational Site Number 604007
      • Piura, Perú
        • Investigational Site Number 604008
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Investigational Site Number 616004
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polonia, 61-665
        • Investigational Site Number 616001
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Investigational Site Number 616006
  • Reino Unido
      • Bexhill-On-Sea, Reino Unido, TN39 4SP
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Reino Unido
        • Investigational Site Number 826001
      • Irvine, Reino Unido, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826002
      • Trowbridge, Reino Unido, BA14 8QA
        • Investigational Site Number 826004
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 405 45
        • Investigational Site Number 752006
      • Härnösand, Suecia, 871 82
        • Investigational Site Number 752007
      • Lund, Suecia, 22221
        • Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Suecia, 211 52
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Suecia, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes mayores, de 70 años o más, con DMT2 controlada de forma inadecuada con su régimen actual de tratamiento farmacológico antidiabético.
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • En la selección HbA1c ≤7,0 % o >10 % (Reconociendo que el umbral del 7 % puede no ser apropiado para todos los participantes mayores y que era responsabilidad del investigador incluir al participante en función de una evaluación individual de los beneficios esperados de una mejor control glucémico versus riesgo de hipoglucemia).
  • En la evaluación de los participantes con insulina basal y sulfonilurea o insulina basal y meglitinidas.
  • En el cribado FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis en el año anterior a la visita de selección.
  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada menos de 1 año antes de la selección.
  • Tratamiento antidiabético no en un régimen estable o iniciado en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección con otro agente antidiabético que no sea la terapia de base permitida. La terapia permitida incluye metformina, sulfonilurea (excepto glibenclamida >10 mg, gliclazida >160 mg), meglitinidas (excepto repaglinida >6 mg), pioglitazona e insulina basal y debe seguir las circulares locales del producto y las restricciones de etiquetado para la población del estudio.
  • Participantes que habían recibido un péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) aprobado o en investigación (exenatida, liraglutida, lixisenatida u otros).
  • Historial de hipoglucemia severa asociada con la falta de conciencia de los síntomas o que resulte en inconsciencia/coma/convulsiones en los 6 meses previos a la selección.
  • IMC <22 o >40 kg/m^2.
  • Desnutrición evaluada clínicamente por el investigador o cualquier subinvestigador y por un puntaje de Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) <12 en los países (el juicio del investigador prevalece sobre los puntajes de los cuestionarios).
  • Trastorno cognitivo y demencia evaluados clínicamente por el investigador o cualquier subinvestigador y mediante una puntuación <24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) (el juicio del investigador prevalece sobre las puntuaciones de los cuestionarios), o cualquier trastorno neurológico que afecte la capacidad del participante para participar en el estudiar.
  • Participante que tenía una tasa de filtración glomerular (TFGe) (utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2).
  • Participante con enfermedad grave o no controlada, o cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el examen físico o procedimiento clínico de investigación que, a juicio del investigador o cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio o limitaría la evaluación de la eficacia.

  • Hallazgos de laboratorio en el momento de la selección:

    • Amilasa y/o lipasa: >3 veces el límite superior del rango de laboratorio normal (LSN)
    • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el ULN
    • Calcitonina >20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados, que incluyen (pero no se limitan a): gastroparesia, inestable (es decir, empeoramiento) y no controlado (es decir, náuseas y vómitos prolongados) enfermedad por reflujo gastroesofágico en los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de pancreatitis inexplicable, pancreatitis crónica, pancreatectomía, cirugía estomacal/gástrica, enfermedad inflamatoria intestinal.
  • Antecedentes personales o familiares inmediatos de cáncer medular de tiroides o condiciones genéticas que predisponen al cáncer medular de tiroides (p. ej., síndromes de neoplasia endocrina múltiple).

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lixisenatida
Lixisenatida 10 mcg una vez al día (QD) durante 2 semanas, luego a una dosis de mantenimiento de 20 mcg QD hasta la semana 24. Si no se toleró la dosis de mantenimiento de 20 mcg, la dosis podría reducirse a 10 mcg.
Droga: Lixisenatida (AVE0010)

Forma farmacéutica: Solución inyectable en pluma precargada administrada de 30 a 60 minutos antes del desayuno por la mañana

Vía de administración: inyección subcutánea

Otros nombres:
  • Lixumia
Droga: Terapia de base antidiabética
Los participantes recibieron un régimen estable de terapia de base antidiabética durante al menos 3 meses antes de la selección, durante el período de preinclusión con placebo y el período de tratamiento de 24 semanas. El tratamiento antidiabético de base permitido incluía metformina, sulfonilurea (excepto glibenclamida >10 mg, gliclazida >160 mg), meglitinidas (excepto repaglinida >6 mg), pioglitazona e insulina basal. Se consideraron insulina basal la insulina glargina, la insulina protamina neutra hagedorn (NPH), la detemir, la lenta y la ultralenta.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (emparejado con lixisenatida) QD durante 24 semanas.
Droga: Terapia de base antidiabética
Los participantes recibieron un régimen estable de terapia de base antidiabética durante al menos 3 meses antes de la selección, durante el período de preinclusión con placebo y el período de tratamiento de 24 semanas. El tratamiento antidiabético de base permitido incluía metformina, sulfonilurea (excepto glibenclamida >10 mg, gliclazida >160 mg), meglitinidas (excepto repaglinida >6 mg), pioglitazona e insulina basal. Se consideraron insulina basal la insulina glargina, la insulina protamina neutra hagedorn (NPH), la detemir, la lenta y la ultralenta.
Droga: Placebo

Forma farmacéutica: Solución inyectable en pluma precargada administrada de 30 a 60 minutos antes del desayuno por la mañana

Vía de administración: inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando la última observación realizada durante el tratamiento (LOCF). El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquí, número de participantes analizados = participantes con evaluación de HbA1c inicial y al menos una posterior a la inicial durante el período de tratamiento.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el PPG de 2 horas desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La prueba PPG de 2 horas midió la glucosa en sangre 2 horas después de comer un desayuno líquido estandarizado. El cambio en PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 24
Cambio en los perfiles SMPG promedio de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Los participantes registraron un perfil de glucosa en plasma de 7 puntos medido antes y 2 horas después de cada comida y antes de acostarse tres veces en una semana antes del inicio, antes de la visita de la semana 12 y antes de la visita de la semana 26 y el valor promedio de los perfiles realizados en la semana de visita. para los 7 puntos de tiempo se calculó. El cambio en el SMPG promedio de 7 puntos se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 24
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en el peso corporal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 24
Cambio en FPG desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que requieren terapia de rescate durante el período de tratamiento de 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
Se usaron los valores de SMPG en ayunas de rutina y FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12) para determinar el requerimiento de medicación de rescate. Si el valor de SMPG en ayunas excedía el límite especificado durante 3 días consecutivos, se realizaba la FPG del laboratorio central (y HbA1c después de la semana 12). Valores umbral: desde el inicio hasta la semana 8: SMPG/FPG en ayunas >270 mg/dl (15,0 mmol/l), desde la semana 8 hasta la semana 12: SMPG/FPG en ayunas >240 mg/dl (13,3 mmol/l) y desde Semana 12 a Semana 24: SMPG/FPG en ayunas >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >9 %.
Línea de base hasta la semana 24
Cambio en las excursiones de glucosa en plasma desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Excursión de glucosa en plasma = PPG de 2 horas menos glucosa en plasma 30 minutos antes de la prueba de comida de desayuno estandarizada líquida, antes de la administración del fármaco del estudio. El cambio en las excursiones de glucosa plasmática se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 24
Cambio en la dosis diaria total de insulina basal desde el inicio hasta la semana 24 (en participantes que tomaron insulina basal como tratamiento de base)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El cambio en la dosis de insulina basal se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 24. Los datos faltantes se imputaron utilizando LOCF. El período de tratamiento para esta variable de eficacia fue el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día de la última dosis del fármaco del estudio.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes con hipoglucemia sintomática y sintomática grave
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis (máximo de 171 días)
La hipoglucemia sintomática fue un evento con síntomas clínicos que se consideró que eran el resultado de un episodio hipoglucémico con una glucosa plasmática concomitante inferior a 60 mg/dl (3,3 mmol/l) o asociado con una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón si no se disponía de medición de glucosa en plasma. La hipoglucemia sintomática grave fue un evento de hipoglucemia sintomática en el que el participante requirió la ayuda de otra persona y se asoció con un nivel de glucosa en plasma inferior a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o una pronta recuperación después de la administración oral de carbohidratos, glucosa intravenosa o glucagón. , si no se disponía de una medición de glucosa en plasma.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 días después de la administración de la última dosis (máximo de 171 días)
Porcentaje de participantes con una reducción de HbA1c >0,5 % en la semana 24 y sin experimentar hipoglucemia sintomática documentada (glucosa plasmática <60 mg/dl)
Periodo de tiempo: Semana 24
El período de tratamiento para la evaluación de HbA1c se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El período de tratamiento para la evaluación de la hipoglucemia sintomática se definió como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la última dosis del fármaco del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes con trastornos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Hasta el día 171
Hasta el día 171

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC12703
  • 2012-003292-19 (Número EudraCT)
  • U1111-1132-9156 (Otro identificador: UTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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