在老年 2 型糖尿病患者基础胰岛素和/或口服抗糖尿病治疗之上利西拉来与安慰剂的疗效和安全性 (GetGoal-O)
2017年3月21日 更新者：Sanofi
一项随机、双盲、安慰剂对照、双臂平行组、多中心、为期 24 周的研究，评估利西拉来在其当前糖尿病治疗方案未充分控制的老年 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
主要目标：
- 评估利西拉来与安慰剂在 24 周内对血糖控制的影响，如通过糖化血红蛋白 (HbA1c) 降低评估的那样，在目前的抗糖尿病治疗方案未充分控制的老年 2 型糖尿病参与者 (T2DM) 中.
主要次要目标：
- 评估利西拉来与安慰剂相比在老年 T2DM 参与者中的安全性和耐受性（包括记录的（血浆葡萄糖 PG < 60 mg/dL）症状性低血糖和胃肠道副作用的发生）。
其他次要目标：
评估 lixisenatide 与安慰剂相比在 24 周治疗后对以下方面的影响：
- 空腹血糖 (FPG);
- 在液体标准化早餐膳食挑战测试期间：2 小时 - 餐后血浆葡萄糖 (PPG) 和血浆葡萄糖偏移；
- 7 点自我监测血糖 (SMPG) 概况；
- 体重;
- 基础胰岛素每日总剂量的变化（如果服用）；
- 需要抢救治疗的参与者百分比
- 安全性和耐受性；
- 评估利西拉来药代动力学特征；
- 评估抗利西拉来抗体的发展。
研究概览
详细说明
大约 31 周，包括 24 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Esbjerg、丹麦、6700
- Investigational Site Number 208005
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København Nv、丹麦、2400
- Investigational Site Number 208001
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København S、丹麦、2300
- Investigational Site Number 208004
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Slagelse、丹麦、4200
- Investigational Site Number 208002
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Svendborg、丹麦、5700
- Investigational Site Number 208003
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Investigational Site Number 100002
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Plovdiv、保加利亚、4002
- Investigational Site Number 100005
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Sofia、保加利亚、1632
- Investigational Site Number 100003
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Stara Zagora、保加利亚、6000
- Investigational Site Number 100004
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Varna、保加利亚、9000
- Investigational Site Number 100001
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Hamilton、加拿大、L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
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London、加拿大、N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
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Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
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St-Romuald、加拿大、G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Vancouver、加拿大、V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
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Westmount、加拿大、H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
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Winnipeg、加拿大、R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
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Cape Town、南非、7500
- Investigational Site Number 710003
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Cape Town、南非、7530
- Investigational Site Number 710002
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Somerset West、南非、7130
- Investigational Site Number 710004
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Dresden、德国、01307
- Investigational Site Number 276005
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Essen、德国、45359
- Investigational Site Number 276004
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München、德国、80639
- Investigational Site Number 276002
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Münster、德国、48145
- Investigational Site Number 276001
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Pirna、德国、01796
- Investigational Site Number 276006
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Pohlheim、德国、35415
- Investigational Site Number 276007
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Potsdam、德国、14469
- Investigational Site Number 276008
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Saarlouis、德国、66740
- Investigational Site Number 276003
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Hønefoss、挪威、3515
- Investigational Site Number 578001
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Kongsvinger、挪威、2212
- Investigational Site Number 578005
-
Oslo、挪威
- Investigational Site Number 578003
-
Stavanger、挪威、4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim、挪威、7012
- Investigational Site Number 578004
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Gdansk、波兰、80-858
- Investigational Site Number 616004
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Krakow、波兰、31-024
- Investigational Site Number 616003
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Poznan、波兰、61-665
- Investigational Site Number 616001
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Ruda Slaska、波兰、41-709
- Investigational Site Number 616002
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Szczecin、波兰、70-506
- Investigational Site Number 616006
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Investigational Site Number 036002
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Brookvale、澳大利亚、2100
- Investigational Site Number 036006
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Camperdown、澳大利亚、2050
- Investigational Site Number 036004
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Gosford、澳大利亚、2250
- Investigational Site Number 036005
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Heidelberg、澳大利亚、3081
- Investigational Site Number 036001
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Parkville、澳大利亚、3050
- Investigational Site Number 036003
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Göteborg、瑞典、405 45
- Investigational Site Number 752006
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Härnösand、瑞典、871 82
- Investigational Site Number 752007
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Lund、瑞典、22221
- Investigational Site Number 752002
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Malmö、瑞典、211 52
- Investigational Site Number 752004
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Stockholm、瑞典、111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm、瑞典、171 76
- Investigational Site Number 752001
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Arequipa、秘鲁
- Investigational Site Number 604001
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Lima、秘鲁、27
- Investigational Site Number 604011
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Lima、秘鲁、LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
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Lima、秘鲁、LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
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Lima、秘鲁、LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
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Lima、秘鲁
- Investigational Site Number 604002
-
Lima、秘鲁
- Investigational Site Number 604007
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Piura、秘鲁
- Investigational Site Number 604008
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California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Investigational Site Number 840010
-
Norwalk、California、美国、90650
- Investigational Site Number 840015
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Florida
-
Miami、Florida、美国、33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami、Florida、美国、33156
- Investigational Site Number 840012
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、美国、50314
- Investigational Site Number 840002
-
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Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- Investigational Site Number 840008
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Investigational Site Number 840004
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Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、美国、39531
- Investigational Site Number 840017
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Investigational Site Number 840009
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North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Investigational Site Number 840016
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
-
Canal Fulton、Ohio、美国、44614
- Investigational Site Number 840014
-
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Utah
-
St. George、Utah、美国、84790
- Investigational Site Number 840011
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Investigational Site Number 840007
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Bexhill-On-Sea、英国、TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
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Glasgow、英国
- Investigational Site Number 826001
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Irvine、英国、KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
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Trowbridge、英国、BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
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Alcira、西班牙、46600
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 724005
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Hostalets De Balenyà、西班牙、08550
- Investigational Site Number 724006
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Madrid、西班牙、28046
- Investigational Site Number 724003
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Sanlúcar De Barrameda、西班牙、11540
- Investigational Site Number 724002
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Investigational Site Number 724004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70 岁及以上的老年参与者，其目前的抗糖尿病药物治疗方案未能充分控制 T2DM。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 筛查时 HbA1c ≤7.0% 或 >10%（承认 7% 的阈值可能不适合所有老年参与者，并且研究者有责任根据对更好治疗的预期益处的个体评估将参与者包括在内血糖控制与低血糖风险）。
- 在筛选参与者时使用基础胰岛素和磺酰脲类药物或基础胰岛素和格列奈类药物。
- 筛选时 FPG >250 mg/dL (>13.9 mmol/L)。
- 筛查访视前一年内患有 1 型糖尿病或酮症酸中毒史。
- 在筛选前不到 1 年诊断出 2 型糖尿病。
- 抗糖尿病治疗不是稳定的治疗方案或在筛选前的最后 3 个月内开始。
- 在筛选前 3 个月内使用其他抗糖尿病药物进行治疗，而不是允许的背景治疗。 允许的治疗包括二甲双胍、磺脲类药物（格列本脲 >10mg、格列齐特 >160mg 除外）、格列奈类（瑞格列奈 >6mg 除外）、吡格列酮和基础胰岛素，并应遵循当地产品通告和研究人群的标签限制。
- 曾服用经批准或正在研究的胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 药物（艾塞那肽、利拉鲁肽、利西拉肽或其他药物）的参与者。
- 在筛选前 6 个月内，严重低血糖史与症状意识不清或导致意识不清/昏迷/癫痫发作有关。
- BMI <22 或 >40 kg/m^2。
- 营养不良由研究者或任何副研究者进行临床评估，并通过小型营养评估简表 (MNA-SF) 在国家/地区得分 <12（研究者的判断以问卷得分为准）。
- 由研究者或任何副研究者临床评估的认知障碍和痴呆症以及简易精神状态检查 (MMSE) 得分 <24（研究者的判断在问卷得分上占上风），或任何影响参与者参与能力的神经系统障碍学习。
- 肾小球滤过率 (eGFR) 的参与者（使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 公式 <30ml/min/1.73m^2）。
- 患有严重或不受控制的疾病，或在体格检查或研究性临床程序中发现的任何临床显着异常的参与者，根据研究者或任何副研究者的判断，将妨碍安全完成研究或限制疗效评估。
筛选时的实验室检查结果：
- 淀粉酶和/或脂肪酶：正常 (ULN) 实验室范围上限的 3 倍以上
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 倍 ULN
- 降钙素 >20 pg/mL (5.9 pmol/L)。
- 与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病的临床相关病史，包括（但不限于）：胃轻瘫、不稳定（即 恶化）和不受控制（即 长期恶心和呕吐）筛选前 6 个月内胃食管反流病。
- 不明原因胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术、胃/胃手术、炎症性肠病的病史。
- 甲状腺髓样癌的个人或直系家族史或易患甲状腺髓样癌的遗传病症（例如，多发性内分泌肿瘤综合征）。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利西拉来
Lixisenatide 10 mcg 每天一次 (QD)，持续 2 周，然后维持剂量为 20 mcg QD，直至第 24 周。
如果不能耐受 20 mcg 的维持剂量，则剂量可减至 10 mcg。
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药物形式：在早上早餐前 30 至 60 分钟给药的预装笔注射液 给药途径：皮下注射
其他名称：
在筛选前、安慰剂磨合期和 24 周治疗期，参与者接受了至少 3 个月的稳定抗糖尿病背景治疗方案。
允许的背景抗糖尿病治疗包括二甲双胍、磺脲类药物（格列本脲 >10 mg、格列齐特 >160 mg 除外）、格列奈类（瑞格列奈 >6 mg 除外）、吡格列酮和基础胰岛素。
甘精胰岛素、中性鱼精蛋白高胰岛素 (NPH) 胰岛素、地特胰岛素、长效胰岛素和超长效胰岛素被认为是基础胰岛素。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（与利西拉来匹配）QD 24 周。
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在筛选前、安慰剂磨合期和 24 周治疗期，参与者接受了至少 3 个月的稳定抗糖尿病背景治疗方案。
允许的背景抗糖尿病治疗包括二甲双胍、磺脲类药物（格列本脲 >10 mg、格列齐特 >160 mg 除外）、格列奈类（瑞格列奈 >6 mg 除外）、吡格列酮和基础胰岛素。
甘精胰岛素、中性鱼精蛋白高胰岛素 (NPH) 胰岛素、地特胰岛素、长效胰岛素和超长效胰岛素被认为是基础胰岛素。
药物形式：在早上早餐前 30 至 60 分钟给药的预装笔注射液 给药途径：皮下注射 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 24 周的 HbA1c 绝对变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 HbA1c 的变化。
使用最后的治疗观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 14 天的时间。
此处，分析的参与者人数 = 在治疗期间进行基线和至少一次基线后 HbA1c 评估的参与者。
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基线，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 24 周 2 小时 PPG 的变化
大体时间：基线，第 24 周
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2 小时 PPG 测试测量的是食用流质标准化早餐后 2 小时的血糖。
PPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的平均 7 分 SMPG 配置文件的变化
大体时间：基线，第 24 周
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参与者在基线前、访问第 12 周之前和访问第 26 周之前的一周内记录了每餐前和每餐后 2 小时以及就寝时间三次测量的 7 点血浆葡萄糖曲线，以及访问一周内执行的所有配置文件的平均值计算了 7 个时间点。
平均 7 点 SMPG 的变化是通过从第 24 周的值中减去基线值来计算的。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为从研究药物的第一次给药到研究药物的最后一次给药之日的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的体重变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算体重变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 3 天的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周的 FPG 变化
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算 FPG 的变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间是从首次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 1 天的时间。
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基线，第 24 周
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在 24 周治疗期间需要救援治疗的参与者百分比
大体时间：至第 24 周的基线
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常规空腹 SMPG 和中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）值用于确定急救药物的需求。
如果空腹 SMPG 值连续 3 天超过规定限值，则进行中心实验室 FPG（以及第 12 周后的 HbA1c）。
阈值——从基线到第 8 周：空腹 SMPG/FPG >270 mg/dL (15.0 mmol/L)，从第 8 周到第 12 周：空腹 SMPG/FPG >240 mg/dL (13.3 mmol/L)，以及从第 12 周至第 24 周：空腹 SMPG/FPG >200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或 HbA1c >9%。
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至第 24 周的基线
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从基线到第 24 周血浆葡萄糖偏移的变化
大体时间：基线，第 24 周
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血浆葡萄糖漂移 = 2 小时 PPG 减去液体标准化早餐餐测试前 30 分钟的血浆葡萄糖，研究药物给药前。
通过从第 24 周的值中减去基线值来计算血浆葡萄糖偏移的变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
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基线，第 24 周
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从基线到第 24 周每日基础胰岛素总剂量的变化（以基础胰岛素作为背景治疗的参与者）
大体时间：基线，第 24 周
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通过从第 24 周的值中减去基线值来计算基础胰岛素剂量的变化。
使用 LOCF 估算缺失数据。
该疗效变量的治疗期间是从第一次服用研究药物到服用最后一次服用研究药物的那一天的时间。
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基线，第 24 周
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有症状和严重症状性低血糖参与者的百分比
大体时间：在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物（最多 171 天）
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症状性低血糖是一种具有临床症状的事件，被认为是由伴随血浆葡萄糖低于 60 mg/dL (3.3 mmol/L) 的低血糖发作引起的，或者与口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复相关，如果没有可用的血浆葡萄糖测量值。
严重症状性低血糖是症状性低血糖事件，其中参与者需要他人的帮助，并且与血浆葡萄糖水平低于 36 mg/dL (2.0 mmol/L) 或口服碳水化合物、静脉注射葡萄糖或胰高血糖素后迅速恢复有关, 如果没有血浆葡萄糖测量可用。
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在最后一次给药后 3 天内首次服用研究药物（最多 171 天）
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第 24 周时 HbA1c 降低 >0.5% 且未经历记录（血浆葡萄糖 <60 mg/dL）症状性低血糖的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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HbA1c 评估的治疗期间定义为从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 14 天的时间。
症状性低血糖评估的治疗期间定义为研究药物首次给药至研究药物最后一次给药后 1 天的时间。
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第 24 周
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胃肠道疾病参与者的百分比
大体时间：直到第 171 天
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直到第 171 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月21日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.