Эффективность и безопасность ликсисенатида по сравнению с плацебо в дополнение к базальному инсулину и/или пероральному противодиабетическому лечению у пожилых пациентов с диабетом 2 типа (GetGoal-O)
21 марта 2017 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-групповое, многоцентровое, 24-недельное исследование по оценке безопасности и эффективности ликсисенатида у пожилых пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых текущим режимом лечения диабета.
Основная цель:
- Оценить влияние ликсисенатида по сравнению с плацебо в течение 24 недель на гликемический контроль, оцениваемый по снижению гликозилированного гемоглобина (HbA1c), у пожилых участников диабета 2 типа (СД2), которые неадекватно контролируются текущим режимом антидиабетического лечения. .
Основная второстепенная цель:
- Оценить безопасность и переносимость ликсисенатида по сравнению с плацебо у пожилых участников с СД2 (включая возникновение задокументированных (глюкоза плазмы PG < 60 мг/дл) симптоматической гипогликемии и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта).
Другие второстепенные цели:
Для оценки влияния ликсисенатида по сравнению с плацебо после 24-недельного лечения на:
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН);
- Во время провокационной пробы с жидким стандартизированным завтраком: 2 часа - постпрандиальная глюкоза плазмы (PPG) и отклонение уровня глюкозы плазмы;
- 7-балльный профиль глюкозы плазмы с самоконтролем (SMPG);
- Вес тела;
- Изменение общей суточной дозы базального инсулина (при его приеме);
- Процент участников, нуждающихся в неотложной терапии
- Безопасность и переносимость;
- Для оценки фармакокинетического профиля ликсисенатида;
- Для оценки развития антител против ликсисенатида.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 31 неделя, включая 24-недельный период лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Brookvale, Австралия, 2100
- Investigational Site Number 036006
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Investigational Site Number 036004
-
Gosford, Австралия, 2250
- Investigational Site Number 036005
-
Heidelberg, Австралия, 3081
- Investigational Site Number 036001
-
Parkville, Австралия, 3050
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site Number 100002
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Болгария, 1632
- Investigational Site Number 100003
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Investigational Site Number 100004
-
Varna, Болгария, 9000
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Investigational Site Number 276005
-
Essen, Германия, 45359
- Investigational Site Number 276004
-
München, Германия, 80639
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Германия, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Pirna, Германия, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Pohlheim, Германия, 35415
- Investigational Site Number 276007
-
Potsdam, Германия, 14469
- Investigational Site Number 276008
-
Saarlouis, Германия, 66740
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Investigational Site Number 208005
-
København Nv, Дания, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Дания, 2300
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Дания, 4200
- Investigational Site Number 208002
-
Svendborg, Дания, 5700
- Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
-
Alcira, Испания, 46600
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Испания, 08035
- Investigational Site Number 724005
-
Hostalets De Balenyà, Испания, 08550
- Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Sanlúcar De Barrameda, Испания, 11540
- Investigational Site Number 724002
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Hamilton, Канада, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
-
London, Канада, N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
-
Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Канада, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Vancouver, Канада, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Westmount, Канада, H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
-
Winnipeg, Канада, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
-
Hønefoss, Норвегия, 3515
- Investigational Site Number 578001
-
Kongsvinger, Норвегия, 2212
- Investigational Site Number 578005
-
Oslo, Норвегия
- Investigational Site Number 578003
-
Stavanger, Норвегия, 4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim, Норвегия, 7012
- Investigational Site Number 578004
-
-
-
-
-
Arequipa, Перу
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Перу, 27
- Investigational Site Number 604011
-
Lima, Перу, LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Перу, LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
-
Lima, Перу, LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Перу
- Investigational Site Number 604002
-
Lima, Перу
- Investigational Site Number 604007
-
Piura, Перу
- Investigational Site Number 604008
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-858
- Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Польша, 31-024
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Польша, 61-665
- Investigational Site Number 616001
-
Ruda Slaska, Польша, 41-709
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Польша, 70-506
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Bexhill-On-Sea, Соединенное Королевство, TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Investigational Site Number 826001
-
Irvine, Соединенное Королевство, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
-
Trowbridge, Соединенное Королевство, BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Investigational Site Number 840010
-
Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
- Investigational Site Number 840015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Investigational Site Number 840002
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- Investigational Site Number 840008
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840004
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Investigational Site Number 840017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigational Site Number 840009
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- Investigational Site Number 840016
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
- Investigational Site Number 840014
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Investigational Site Number 840011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 405 45
- Investigational Site Number 752006
-
Härnösand, Швеция, 871 82
- Investigational Site Number 752007
-
Lund, Швеция, 22221
- Investigational Site Number 752002
-
Malmö, Швеция, 211 52
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Швеция, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Южная Африка, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- Investigational Site Number 710004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Пожилые участники в возрасте 70 лет и старше с СД2, неадекватно контролируемые их текущим режимом антидиабетического фармацевтического лечения.
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- При скрининге HbA1c ≤7,0% или >10% (принимая во внимание, что порог 7% может не подходить для всех участников старшего возраста и что исследователь должен был включить участника на основе индивидуальной оценки ожидаемых преимуществ лучшего гликемический контроль в сравнении с риском гипогликемии).
- При скрининге участники получали как базальный инсулин и сульфонилмочевину, так и базальный инсулин и меглитиниды.
- При скрининге ГПН >250 мг/дл (>13,9 ммоль/л).
- Сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе в течение одного года до визита для скрининга.
- Сахарный диабет 2 типа диагностирован менее чем за 1 год до скрининга.
- Антидиабетическое лечение не по стабильному режиму или начато в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Лечение в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу, другими противодиабетическими препаратами, кроме разрешенной базисной терапии. Разрешенная терапия включает метформин, сульфонилмочевину (за исключением глибенкламида > 10 мг, гликлазида > 160 мг), меглитиниды (за исключением репаглинида > 6 мг), пиоглитазон и базальный инсулин, и следует соблюдать местные инструкции по применению и ограничения на маркировку для исследуемой популяции.
- Участники, которые принимали одобренные или исследуемые препараты глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) (экзенатид, лираглутид, ликсисенатид или другие).
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе, связанная с отсутствием осознания симптомов или приводящая к потере сознания/коме/припадкам за 6 месяцев до скрининга.
- ИМТ <22 или >40 кг/м^2.
- Недостаточность питания, оцененная клинически исследователем или любым суб-исследователем и по краткой форме мини-оценки питания (MNA-SF) <12 баллов в странах (оценка исследователя превалирует над баллами анкеты).
- Когнитивное расстройство и деменция, оцененные клинически исследователем или любым его помощником по результатам мини-теста психического состояния (MMSE) <24 (оценка исследователя преобладает над баллами анкеты), или любое неврологическое расстройство, которое повлияло на способность участника участвовать в исследовании. изучать.
- Участник со скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) (по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) <30 мл/мин/1,73 м^2).
- Участник с тяжелым или неконтролируемым заболеванием или любым клинически значимым отклонением, выявленным при физическом осмотре или исследовательской клинической процедуре, которые, по мнению исследователя или любого вспомогательного исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования или ограничивают оценку эффективности.
Лабораторные данные на момент скрининга:
- Амилаза и/или липаза: более чем в 3 раза превышает верхний предел лабораторного диапазона нормы (ВГН).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза выше ВГН
- Кальцитонин > 20 пг/мл (5,9 пмоль/л).
- Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанное с длительной тошнотой и рвотой, включая (но не ограничиваясь): гастропарез, нестабильность (т. ухудшение) и не контролируемые (т.е. длительная тошнота и рвота) гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь в течение 6 мес до скрининга.
- В анамнезе необъяснимый панкреатит, хронический панкреатит, панкреатэктомия, операции на желудке/желудке, воспалительные заболевания кишечника.
- Медуллярный рак щитовидной железы в личном или ближайшем семейном анамнезе или генетические состояния, предрасполагающие к медуллярному раку щитовидной железы (например, синдромы множественной эндокринной неоплазии).
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ликсисенатид
Ликсисенатид 10 мкг один раз в день (QD) в течение 2 недель, затем в поддерживающей дозе 20 мкг QD до 24-й недели.
При непереносимости поддерживающей дозы 20 мкг дозу можно уменьшить до 10 мкг.
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, вводимый за 30–60 минут до завтрака утром. Способ введения: Подкожная инъекция
Другие имена:
Участники получали стабильный режим антидиабетической фоновой терапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, в течение вводного периода плацебо и 24-недельного периода лечения.
Разрешенная фоновая противодиабетическая терапия включала метформин, производные сульфонилмочевины (кроме глибенкламида >10 мг, гликлазида >160 мг), меглитиниды (кроме репаглинида >6 мг), пиоглитазон и базальный инсулин.
В качестве базального инсулина рассматривали инсулин гларгин, нейтральный инсулин протамин-хагедорн (НПХ), детемир, ленте и ультраленте.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (соответствует ликсисенатиду) QD в течение 24 недель.
|
Участники получали стабильный режим антидиабетической фоновой терапии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, в течение вводного периода плацебо и 24-недельного периода лечения.
Разрешенная фоновая противодиабетическая терапия включала метформин, производные сульфонилмочевины (кроме глибенкламида >10 мг, гликлазида >160 мг), меглитиниды (кроме репаглинида >6 мг), пиоглитазон и базальный инсулин.
В качестве базального инсулина рассматривали инсулин гларгин, нейтральный инсулин протамин-хагедорн (НПХ), детемир, ленте и ультраленте.
Лекарственная форма: Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, вводимый за 30–60 минут до завтрака утром. Способ введения: Подкожная инъекция |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение HbA1c от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса последнего наблюдения во время лечения (LOCF).
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 14 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
Здесь количество проанализированных участников = участники с исходной и по крайней мере одной оценкой HbA1c после исходного уровня в период лечения.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 2-часового PPG от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
2-часовой тест PPG измерял уровень глюкозы в крови через 2 часа после употребления жидкого стандартизированного завтрака.
Изменение PPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение средних 7-балльных профилей SMPG от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники записали 7-балльный профиль глюкозы в плазме, измеренный до и через 2 часа после каждого приема пищи и перед сном три раза за неделю до исходного уровня, перед визитом на 12-й неделе и перед визитом на 26-й неделе, а также среднее значение по профилям, выполненным на неделе визита. для 7-кратного рассчитывали баллы.
Изменение средней 7-балльной SMPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до дня приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение массы тела рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности определяли как время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 3 дней после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение ГПН от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до 1 дня после последней дозы исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников, которым требуется спасательная терапия в течение 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Стандартные значения SMPG натощак и центральные лабораторные значения FPG (и HbA1c после 12-й недели) использовались для определения потребности в препаратах экстренной помощи.
Если значение SMPG натощак превышало указанный предел в течение 3 дней подряд, выполняли центральную лабораторную ГФГ (и HbA1c после 12-й недели).
Пороговые значения - от исходного уровня до 8-й недели: SMPG/FPG натощак >270 мг/дл (15,0 ммоль/л), с 8-й по 12-ю неделю: SMPG/FPG натощак >240 мг/дл (13,3 ммоль/л) и с С 12 по 24 неделю: SMPG/FPG натощак >200 мг/дл (11,1 ммоль/л) или HbA1c >9%.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение отклонений уровня глюкозы плазмы от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Экскурсия уровня глюкозы в плазме = 2-часовой PPG минус глюкоза в плазме за 30 минут до стандартизированного жидкого теста на завтрак, перед введением исследуемого препарата.
Изменение отклонений уровня глюкозы в плазме рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение общей суточной дозы базального инсулина от исходного уровня до недели 24 (у участников, принимавших базальный инсулин в качестве фоновой терапии)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Изменение дозы базального инсулина рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 24-й неделе.
Отсутствующие данные были рассчитаны с использованием LOCF.
Период лечения для этой переменной эффективности представлял собой время от первой дозы исследуемого лекарственного средства до дня последней дозы исследуемого лекарственного средства.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Процент участников с симптоматической и тяжелой симптоматической гипогликемией
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 3 дней после введения последней дозы (максимум 171 день)
|
Симптоматическая гипогликемия представляла собой событие с клиническими симптомами, которое расценивалось как результат гипогликемического эпизода с сопутствующим уровнем глюкозы в плазме менее 60 мг/дл (3,3 ммоль/л) или связанным с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона, если измерение уровня глюкозы в плазме не проводилось.
Тяжелая симптоматическая гипогликемия представляла собой эпизод симптоматической гипогликемии, при котором участнику требовалась помощь другого человека и который был связан либо с уровнем глюкозы в плазме ниже 36 мг/дл (2,0 ммоль/л), либо с быстрым восстановлением после перорального приема углеводов, внутривенного введения глюкозы или глюкагона. , если не было возможности измерить уровень глюкозы в плазме.
|
Первая доза исследуемого препарата до 3 дней после введения последней дозы (максимум 171 день)
|
|
Процент участников со снижением уровня HbA1c > 0,5% на 24-й неделе и не испытавших документально подтвержденной (глюкоза плазмы <60 мг/дл) симптоматической гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Период лечения для оценки HbA1c определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Период лечения для оценки симптоматической гипогликемии определяли как время от первой дозы исследуемого препарата до 1 дня после последней дозы исследуемого препарата.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с желудочно-кишечными расстройствами
Временное ограничение: До 171 дня
|
До 171 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12703
- 2012-003292-19 (Номер EudraCT)
- U1111-1132-9156 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .