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Efficacia e sicurezza di lixisenatide rispetto al placebo in aggiunta all'insulina basale e/o al trattamento antidiabetico orale nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 (GetGoal-O)

21 marzo 2017 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 24 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di lixisenatide in pazienti anziani con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati dal loro attuale regime di trattamento del diabete

Obiettivo primario:

- Per valutare l'effetto di lixisenatide rispetto al placebo per un periodo di 24 settimane sul controllo glicemico, come valutato dalla riduzione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), nei partecipanti anziani con diabete di tipo 2 (T2DM) che non sono controllati in modo adeguato con il loro attuale regime di trattamento antidiabetico .

Principale obiettivo secondario:

- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di lixisenatide rispetto al placebo nei partecipanti più anziani con diabete di tipo 2 (inclusa la comparsa di ipoglicemia sintomatica documentata (glucosio plasmatico PG <60 mg/dL) ed effetti collaterali gastrointestinali).

Altri obiettivi secondari:

  • Per valutare l'effetto di lixisenatide rispetto al placebo dopo un trattamento di 24 settimane su:

    • Glicemia plasmatica a digiuno (FPG);
    • Durante il test di provocazione del pasto liquido standardizzato per la colazione: 2 ore - Escursione del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) e del glucosio plasmatico;
    • Profilo del glucosio plasmatico automonitorato (SMPG) a 7 punti;
    • Peso corporeo;
    • Modifica della dose giornaliera totale di insulina basale (se assunta);
    • Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio
    • Sicurezza e tollerabilità;
  • Per valutare il profilo farmacocinetico di lixisenatide;
  • Per valutare lo sviluppo di anticorpi anti-lixisenatide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 31 settimane compreso il periodo di trattamento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Brookvale, Australia, 2100
        • Investigational Site Number 036006
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Investigational Site Number 036004
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg, Australia, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Parkville, Australia, 3050
        • Investigational Site Number 036003
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgaria, 1632
        • Investigational Site Number 100003
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Investigational Site Number 100004
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Investigational Site Number 100001
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Canada, N6B 2E3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Canada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Vancouver, Canada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Westmount, Canada, H3Z 1E5
        • Investigational Site Number 124008
      • Winnipeg, Canada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124004
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Investigational Site Number 208005
      • København Nv, Danimarca, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S, Danimarca, 2300
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Danimarca, 4200
        • Investigational Site Number 208002
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Investigational Site Number 208003
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Essen, Germania, 45359
        • Investigational Site Number 276004
      • München, Germania, 80639
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Germania, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Pirna, Germania, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Pohlheim, Germania, 35415
        • Investigational Site Number 276007
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Investigational Site Number 276008
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Investigational Site Number 276003
  • Norvegia
      • Hønefoss, Norvegia, 3515
        • Investigational Site Number 578001
      • Kongsvinger, Norvegia, 2212
        • Investigational Site Number 578005
      • Oslo, Norvegia
        • Investigational Site Number 578003
      • Stavanger, Norvegia, 4095
        • Investigational Site Number 578006
      • Trondheim, Norvegia, 7012
        • Investigational Site Number 578004
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Perù, 27
        • Investigational Site Number 604011
      • Lima, Perù, LIMA 10
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Perù, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Perù
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Perù
        • Investigational Site Number 604007
      • Piura, Perù
        • Investigational Site Number 604008
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-858
        • Investigational Site Number 616004
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polonia, 61-665
        • Investigational Site Number 616001
      • Ruda Slaska, Polonia, 41-709
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polonia, 70-506
        • Investigational Site Number 616006
  • Regno Unito
      • Bexhill-On-Sea, Regno Unito, TN39 4SP
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Regno Unito
        • Investigational Site Number 826001
      • Irvine, Regno Unito, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826002
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 8QA
        • Investigational Site Number 826004
  • Spagna
      • Alcira, Spagna, 46600
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Investigational Site Number 724005
      • Hostalets De Balenyà, Spagna, 08550
        • Investigational Site Number 724006
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Investigational Site Number 724003
      • Sanlúcar De Barrameda, Spagna, 11540
        • Investigational Site Number 724002
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Investigational Site Number 724004
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Investigational Site Number 840010
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Investigational Site Number 840015
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Investigational Site Number 840003
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Investigational Site Number 840002
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Investigational Site Number 840008
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Investigational Site Number 840004
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Investigational Site Number 840017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Investigational Site Number 840009
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Investigational Site Number 840016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Investigational Site Number 840014
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Investigational Site Number 840011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Investigational Site Number 840007
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Sud Africa, 7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 405 45
        • Investigational Site Number 752006
      • Härnösand, Svezia, 871 82
        • Investigational Site Number 752007
      • Lund, Svezia, 22221
        • Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Svezia, 211 52
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Svezia, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Partecipanti più anziani, di età pari o superiore a 70 anni, con T2DM non adeguatamente controllati con il loro attuale regime di trattamento farmaceutico antidiabetico.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allo screening HbA1c ≤7,0% o >10% (riconoscendo che la soglia del 7% potrebbe non essere appropriata per tutti i partecipanti più anziani e che era responsabilità dello sperimentatore includere il partecipante sulla base di una valutazione individuale dei benefici attesi di una migliore controllo glicemico rispetto al rischio di ipoglicemia).
  • Allo screening partecipanti sia con insulina basale che sulfanilurea o insulina basale e meglitinidi.
  • Allo screening FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi entro un anno prima della visita di screening.
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato meno di 1 anno prima dello screening.
  • Trattamento antidiabetico non a regime stabile o iniziato negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento nei 3 mesi precedenti lo screening con altri agenti antidiabetici rispetto a quelli consentiti dalla terapia di base. La terapia consentita include metformina, sulfanilurea (eccetto glibenclamide >10 mg, gliclazide >160 mg), meglitinidi (eccetto repaglinide >6 mg), pioglitazone e insulina basale e deve seguire le circolari locali sui prodotti e le restrizioni sull'etichettatura per la popolazione dello studio.
  • - Partecipanti che avevano assunto un farmaco approvato o sperimentale con peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone (exenatide, liraglutide, lixisenatide o altri).
  • Storia di grave ipoglicemia associata a inconsapevolezza dei sintomi o risultati in stato di incoscienza/coma/convulsioni nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • BMI <22 o >40 kg/m^2.
  • Malnutrizione valutata clinicamente dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore e dal punteggio Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) <12 nei paesi (il giudizio dello sperimentatore prevale sui punteggi dei questionari).
  • Disturbo cognitivo e demenza valutati clinicamente dallo sperimentatore o da qualsiasi subinvestigatore e dal punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <24 (il giudizio dello sperimentatore prevale sui punteggi dei questionari), o qualsiasi disturbo neurologico che ha influenzato la capacità del partecipante di partecipare al studio.
  • Partecipante che aveva una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) (utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2).
  • - Partecipante con malattia grave o incontrollata o qualsiasi anomalia clinicamente significativa identificata all'esame fisico o alla procedura clinica sperimentale che, a giudizio dello sperimentatore o di qualsiasi sub-ricercatore, precluderebbe il completamento sicuro dello studio o limiterebbe la valutazione dell'efficacia.

  • Risultati di laboratorio al momento dello screening:

    • Amilasi e/o lipasi: >3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN).
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte ULN
    • Calcitonina >20 pg/mL (5,9 pmol/L).
  • Anamnesi clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a): gastroparesi, instabile (es. peggioramento) e non controllato (es. nausea e vomito prolungati) malattia da reflusso gastroesofageo nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica, pancreasectomia, chirurgia gastrica/stomaco, malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide o condizioni genetiche che predispongono al carcinoma midollare della tiroide (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla).

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Lixisenatide 10 mcg una volta al giorno (una volta al giorno) per 2 settimane, quindi a una dose di mantenimento di 20 mcg una volta al giorno fino alla settimana 24. Se la dose di mantenimento di 20 mcg non fosse tollerata, la dose potrebbe essere ridotta a 10 mcg.
Droga: Lixisenatide (AVE0010)

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita somministrata al mattino da 30 a 60 minuti prima della colazione

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Altri nomi:
  • Lixumia
Droga: Terapia di base antidiabetica
I partecipanti hanno ricevuto un regime stabile di terapia antidiabetica di base per almeno 3 mesi prima dello screening, durante il periodo di rodaggio con placebo e il periodo di trattamento di 24 settimane. La terapia antidiabetica di base consentita comprendeva metformina, sulfanilurea (eccetto glibenclamide >10 mg, gliclazide >160 mg), meglitinidi (eccetto repaglinide >6 mg), pioglitazone e insulina basale. Insulina glargine, insulina protamina neutra hagedorn (NPH), detemir, lente e ultralente sono state considerate come insulina basale.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (abbinato a lixisenatide) QD per 24 settimane.
Droga: Terapia di base antidiabetica
I partecipanti hanno ricevuto un regime stabile di terapia antidiabetica di base per almeno 3 mesi prima dello screening, durante il periodo di rodaggio con placebo e il periodo di trattamento di 24 settimane. La terapia antidiabetica di base consentita comprendeva metformina, sulfanilurea (eccetto glibenclamide >10 mg, gliclazide >160 mg), meglitinidi (eccetto repaglinide >6 mg), pioglitazone e insulina basale. Insulina glargine, insulina protamina neutra hagedorn (NPH), detemir, lente e ultralente sono state considerate come insulina basale.
Droga: Placebo

Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in penna preriempita somministrata al mattino da 30 a 60 minuti prima della colazione

Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta di HbA1c dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione durante il trattamento riportata (LOCF). Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Qui, numero di partecipanti analizzati=partecipanti con valutazione basale e almeno una valutazione post-basale dell'HbA1c durante il periodo di trattamento attivo.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del PPG di 2 ore dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il test PPG di 2 ore ha misurato la glicemia 2 ore dopo aver consumato una colazione standardizzata liquida. La variazione del PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 24
Modifica dei profili SMPG medi a 7 punti dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
I partecipanti hanno registrato un profilo di glucosio plasmatico a 7 punti misurato prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi tre volte in una settimana prima del basale, prima della visita alla settimana 12 e prima della visita alla settimana 26 e il valore medio tra i profili eseguiti nella settimana una visita per i 7 punti temporali è stato calcolato. La variazione dell'SMPG medio a 7 punti è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 24
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione del peso corporeo è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento per questa variabile di efficacia è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 24
Modifica del FPG dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio durante il periodo di trattamento di 24 settimane
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
Sono stati utilizzati i valori di SMPG a digiuno di routine e di FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12) per determinare la necessità di farmaci al bisogno. Se il valore SMPG a digiuno ha superato il limite specificato per 3 giorni consecutivi, è stato eseguito il FPG del laboratorio centrale (e HbA1c dopo la settimana 12). Valori soglia - dal basale alla settimana 8: SMPG/FPG a digiuno >270 mg/dL (15,0 mmol/L), dalla settimana 8 alla settimana 12: SMPG/FPG a digiuno >240 mg/dL (13,3 mmol/L) e da Dalla settimana 12 alla settimana 24: SMPG/FPG a digiuno >200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HbA1c >9%.
Linea di base fino alla settimana 24
Variazione delle escursioni della glicemia plasmatica dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Escursione della glicemia plasmatica = PPG di 2 ore meno glicemia plasmatica 30 minuti prima del test liquido standardizzato della colazione, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. La variazione delle escursioni del glucosio plasmatico è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 24
Variazione della dose totale giornaliera di insulina basale dal basale alla settimana 24 (nei partecipanti che hanno assunto insulina basale come terapia di base)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La variazione della dose basale di insulina è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 24. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando LOCF. Il periodo di trattamento attivo per questa variabile di efficacia era il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno dell'ultima dose del farmaco in studio.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con ipoglicemia sintomatica sintomatica e grave
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (massimo 171 giorni)
L'ipoglicemia sintomatica era un evento con sintomi clinici considerati come il risultato di un episodio ipoglicemico accompagnato da una glicemia plasmatica inferiore a 60 mg/dL (3,3 mmol/L) o associato a pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia. L'ipoglicemia sintomatica grave era un evento di ipoglicemia sintomatica in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona ed era associato a un livello di glucosio plasmatico inferiore a 36 mg/dL (2,0 mmol/L) o a un pronto recupero dopo la somministrazione di carboidrati per via orale, glucosio per via endovenosa o glucagone , se non era disponibile alcuna misurazione della glicemia.
Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione della dose (massimo 171 giorni)
Percentuale di partecipanti con riduzione di HbA1c >0,5% alla settimana 24 e senza esperienza documentata (glicemia plasmatica <60 mg/dL) Ipoglicemia sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 24
Il periodo di trattamento attivo per la valutazione di HbA1c è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Il periodo di trattamento attivo per la valutazione dell'ipoglicemia sintomatica è stato definito come il tempo dalla prima dose del farmaco in studio fino a 1 giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Fino al giorno 171
Fino al giorno 171

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC12703
  • 2012-003292-19 (Numero EudraCT)
  • U1111-1132-9156 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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