고령의 제2형 당뇨병 환자에서 기본 인슐린 및/또는 경구 항당뇨병 치료에 추가된 릭시세나타이드 대 위약의 효능 및 안전성 (GetGoal-O)
2017년 3월 21일 업데이트: Sanofi
현재 당뇨병 치료 요법으로 부적절하게 통제되고 있는 제2형 당뇨병이 있는 노인 환자에서 릭시세나타이드의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2군 병렬 그룹, 다기관, 24주 연구
기본 목표:
- 현재 항당뇨병 치료 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고령의 제2형 당뇨병 참가자(T2DM)를 대상으로 당화혈색소(HbA1c) 감소로 평가한 혈당 조절에 대한 릭시세나타이드 대 위약의 효과를 24주 동안 평가하기 위함 .
주요 보조 목표:
- 고령의 제2형 당뇨병 환자(기록된(혈장 포도당 PG < 60 mg/dL) 증상성 저혈당증 및 위장 부작용 발생 포함)에서 위약과 비교하여 릭시세나타이드의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기타 보조 목표:
24주 치료 후 위약과 비교하여 다음에 대한 릭시세나타이드의 효과를 평가하기 위해:
- 공복 혈장 포도당(FPG);
- 유동식 표준화 아침 식사 챌린지 테스트 중: 2시간-식후 혈장 포도당(PPG) 및 혈장 포도당 변동;
- 7점 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 프로파일;
- 체중;
- 기저 인슐린 총 일일 용량의 변화(투여한 경우)
- 구조 치료가 필요한 참가자의 비율
- 안전성 및 내약성;
- 릭시세나타이드 약동학적 프로파일을 평가하기 위해;
- 항-릭시세나타이드 항체 발달을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
24주 치료기간 포함 약 31주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
350
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 710003
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Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number 710002
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number 710004
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Hønefoss, 노르웨이, 3515
- Investigational Site Number 578001
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Kongsvinger, 노르웨이, 2212
- Investigational Site Number 578005
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Oslo, 노르웨이
- Investigational Site Number 578003
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Stavanger, 노르웨이, 4095
- Investigational Site Number 578006
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Trondheim, 노르웨이, 7012
- Investigational Site Number 578004
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Investigational Site Number 208005
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København Nv, 덴마크, 2400
- Investigational Site Number 208001
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København S, 덴마크, 2300
- Investigational Site Number 208004
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Slagelse, 덴마크, 4200
- Investigational Site Number 208002
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Investigational Site Number 208003
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Dresden, 독일, 01307
- Investigational Site Number 276005
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Essen, 독일, 45359
- Investigational Site Number 276004
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München, 독일, 80639
- Investigational Site Number 276002
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Münster, 독일, 48145
- Investigational Site Number 276001
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Pirna, 독일, 01796
- Investigational Site Number 276006
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Pohlheim, 독일, 35415
- Investigational Site Number 276007
-
Potsdam, 독일, 14469
- Investigational Site Number 276008
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Saarlouis, 독일, 66740
- Investigational Site Number 276003
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840010
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Investigational Site Number 840015
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Investigational Site Number 840012
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840002
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Investigational Site Number 840008
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840004
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Investigational Site Number 840017
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840009
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Investigational Site Number 840016
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Investigational Site Number 840006
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Ohio
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Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
- Investigational Site Number 840014
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Investigational Site Number 840011
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Investigational Site Number 840007
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 100002
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number 100005
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Sofia, 불가리아, 1632
- Investigational Site Number 100003
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Investigational Site Number 100004
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Varna, 불가리아, 9000
- Investigational Site Number 100001
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Göteborg, 스웨덴, 405 45
- Investigational Site Number 752006
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Härnösand, 스웨덴, 871 82
- Investigational Site Number 752007
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Lund, 스웨덴, 22221
- Investigational Site Number 752002
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Malmö, 스웨덴, 211 52
- Investigational Site Number 752004
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Stockholm, 스웨덴, 111 57
- Investigational Site Number 752003
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Investigational Site Number 752001
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Alcira, 스페인, 46600
- Investigational Site Number 724001
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 724005
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Hostalets De Balenyà, 스페인, 08550
- Investigational Site Number 724006
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigational Site Number 724003
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Sanlúcar De Barrameda, 스페인, 11540
- Investigational Site Number 724002
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Investigational Site Number 724004
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Bexhill-On-Sea, 영국, TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
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Glasgow, 영국
- Investigational Site Number 826001
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Irvine, 영국, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
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Trowbridge, 영국, BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
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Hamilton, 캐나다, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
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London, 캐나다, N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
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St-Romuald, 캐나다, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
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Westmount, 캐나다, H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
-
Winnipeg, 캐나다, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
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Arequipa, 페루
- Investigational Site Number 604001
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Lima, 페루, 27
- Investigational Site Number 604011
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Lima, 페루, LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, 페루, LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
-
Lima, 페루, LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, 페루
- Investigational Site Number 604002
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Lima, 페루
- Investigational Site Number 604007
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Piura, 페루
- Investigational Site Number 604008
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Gdansk, 폴란드, 80-858
- Investigational Site Number 616004
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Krakow, 폴란드, 31-024
- Investigational Site Number 616003
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Poznan, 폴란드, 61-665
- Investigational Site Number 616001
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Ruda Slaska, 폴란드, 41-709
- Investigational Site Number 616002
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Szczecin, 폴란드, 70-506
- Investigational Site Number 616006
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Box Hill, 호주, 3128
- Investigational Site Number 036002
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Brookvale, 호주, 2100
- Investigational Site Number 036006
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Camperdown, 호주, 2050
- Investigational Site Number 036004
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Gosford, 호주, 2250
- Investigational Site Number 036005
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Heidelberg, 호주, 3081
- Investigational Site Number 036001
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Parkville, 호주, 3050
- Investigational Site Number 036003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- T2DM이 있는 70세 이상의 고령 참가자는 현재 항당뇨병 약물 치료 요법으로 부적절하게 조절됩니다.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 시 HbA1c ≤7.0% 또는 >10%(7%의 임계값이 모든 노인 참가자에게 적합하지 않을 수 있으며 더 나은 예상 이점에 대한 개별 평가를 기반으로 참가자를 포함하는 것이 시험자의 책임임을 인정 혈당 조절 대 저혈당 위험).
- 기저 인슐린 및 설포닐우레아 또는 기저 인슐린 및 메글리티니드 둘 다에 대한 선별 참가자에서.
- 스크리닝 시 FPG >250mg/dL(>13.9mmol/L).
- 1형 진성 당뇨병 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 케톤산증 병력.
- 스크리닝 전 1년 미만으로 진단된 제2형 진성 당뇨병.
- 안정적인 요법이 아니거나 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 시작된 항당뇨병 치료.
- 스크리닝 이전 3개월 이내에 허용된 배경 요법 이외의 다른 항당뇨병제로의 치료. 허용되는 요법에는 메트포르민, 설포닐우레아(글리벤클라미드 >10mg, 글리클라지드 >160mg 제외), 메글리티니드(레파글리니드 >6mg 제외), 피오글리타존 및 기저 인슐린이 포함되며 연구 모집단에 대한 현지 제품 회람 및 라벨링 제한 사항을 따라야 합니다.
- 승인되었거나 조사 중인 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1) 약물(엑세나타이드, 리라글루타이드, 릭시세나타이드 또는 기타)을 복용한 참가자.
- 스크리닝 전 6개월 동안 무의식/혼수/발작을 초래하거나 증상을 인식하지 못하는 것과 관련된 중증 저혈당 병력.
- BMI <22 또는 >40kg/m^2.
- 조사자 또는 임의의 하위 조사자가 임상적으로 평가하고 국가에서 MNA-SF(Mini-Nutritional Assessment-Short Form) 점수 <12로 평가한 영양 실조(조사자의 판단이 설문지 점수에 우선함).
- 조사자 또는 임의의 하위 조사자 및 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 <24(조사자의 판단이 설문지 점수에 우선함)에 의해 임상적으로 평가된 인지 장애 및 치매, 또는 참가자의 참여 능력에 영향을 준 신경학적 장애 공부하다.
- 사구체 여과율(eGFR)이 있는 참여자(신장 질환의 식이 수정(MDRD) 공식 <30ml/min/1.73m^2 사용).
- 중증 또는 통제되지 않는 질병이 있는 참여자, 또는 신체 검사 또는 조사 임상 절차에서 확인된 임상적으로 유의한 이상으로, 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 배제하거나 효능 평가를 제한할 수 있습니다.
스크리닝 당시 실험실 소견:
- 아밀라아제 및/또는 리파아제: 정상(ULN) 실험실 범위 상한의 >3배
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 3배
- 칼시토닌 >20pg/mL(5.9pmol/L).
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연장된 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장 질환의 임상적으로 관련된 병력: 위마비, 불안정(즉, 악화) 통제되지 않음(즉, 장기간 오심 및 구토) 위식도 역류 질환이 스크리닝 전 6개월 이내인 경우.
- 설명되지 않는 췌장염, 만성 췌장염, 췌장절제술, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력.
- 갑상선 수질암 또는 갑상선 수질암에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 신생물 증후군)의 개인 또는 직계 가족력.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 릭시세나타이드
릭시세나타이드 10mcg 1일 1회(QD) 2주 동안 투여한 다음 20mcg QD의 유지 용량으로 24주까지 투여합니다.
20mcg의 유지 용량이 내약성이 없다면 용량을 10mcg로 줄일 수 있습니다.
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제형 : 아침식사 30~60분 전에 투여하는 프리필드펜 주사액 투여 경로: 피하 주사
다른 이름들:
참가자는 위약 도입 기간 및 24주 치료 기간 동안 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨 배경 요법을 받았습니다.
허용된 백그라운드 항당뇨병 요법에는 메트포르민, 설포닐우레아(글리벤클라미드 >10 mg, 글리클라지드 >160 mg 제외), 메글리티니드(레파글리니드 >6 mg 제외), 피오글리타존 및 기저 인슐린이 포함되었습니다.
인슐린 글라진, 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린, 데테미르, 렌테 및 울트라렌테가 기저 인슐린으로 간주되었습니다.
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위약 비교기: 위약
24주 동안 위약(릭시세나티드와 일치) QD.
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참가자는 위약 도입 기간 및 24주 치료 기간 동안 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 항당뇨 배경 요법을 받았습니다.
허용된 백그라운드 항당뇨병 요법에는 메트포르민, 설포닐우레아(글리벤클라미드 >10 mg, 글리클라지드 >160 mg 제외), 메글리티니드(레파글리니드 >6 mg 제외), 피오글리타존 및 기저 인슐린이 포함되었습니다.
인슐린 글라진, 중성 프로타민 하게돈(NPH) 인슐린, 데테미르, 렌테 및 울트라렌테가 기저 인슐린으로 간주되었습니다.
제형 : 아침식사 30~60분 전에 투여하는 프리필드펜 주사액 투여 경로: 피하 주사 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지의 HbA1c 절대 변화
기간: 기준선, 24주차
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HbA1c의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF(마지막 치료 중 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다.
여기에서, 분석된 참가자의 수 = 치료 중 기간 동안 베이스라인 및 적어도 하나의 베이스라인 후 HbA1c 평가를 받은 참가자.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24주차까지 2시간 PPG의 변화
기간: 기준선, 24주차
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2시간 PPG 검사는 액체 표준화 아침 식사를 한 후 2시간 후에 혈당을 측정했습니다.
PPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 평균 7포인트 SMPG 프로필의 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자는 기준선 전, 12주 방문 전 및 26주 방문 전 1주에 3회 각 식사 전 및 2시간 후 및 취침 시간에 측정된 7점 혈장 포도당 프로필과 방문 주에 수행된 프로필 전체의 평균값을 기록했습니다. 7 시점에 대해 계산되었습니다.
평균 7점 SMPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 24주차
|
체중의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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기준선, 24주차
|
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기준선에서 24주차까지의 FPG 변화
기간: 기준선, 24주차
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FPG의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간이었습니다.
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기준선, 24주차
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24주 치료 기간 동안 구조 치료가 필요한 참가자 비율
기간: 24주까지의 기준선
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일상적인 금식 SMPG 및 중앙 실험실 FPG(및 12주 후 HbA1c) 값을 사용하여 구조 약물의 요구 사항을 결정했습니다.
공복 SMPG 값이 연속 3일 동안 지정된 한계를 초과하면 중앙 검사실 FPG(및 12주 후 HbA1c)를 수행했습니다.
역치 - 기준선부터 8주차까지: 공복 SMPG/FPG >270mg/dL(15.0mmol/L), 8주차부터 12주차: 공복 SMPG/FPG >240mg/dL(13.3mmol/L), 12주 ~ 24주: 금식 SMPG/FPG >200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 HbA1c >9%.
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24주까지의 기준선
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기준선에서 24주차까지 혈장 포도당 이동의 변화
기간: 기준선, 24주차
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혈장 포도당 편위 = 2시간 PPG에서 연구 약물 투여 전 액체 표준화 아침식사 시험 30분 전 혈장 포도당을 뺀 값입니다.
혈장 포도당 일탈의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다.
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기준선, 24주차
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기준선에서 24주차까지 총 일일 기본 인슐린 용량의 변화(배경 요법으로 기본 인슐린을 복용한 참가자에서)
기간: 기준선, 24주차
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기본 인슐린 용량의 변화는 24주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
누락된 데이터는 LOCF를 사용하여 귀속되었습니다.
이 효능 변수에 대한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여일까지의 시간이었습니다.
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기준선, 24주차
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증후성 및 중증 증상성 저혈당증이 있는 참여자의 비율
기간: 마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 171일)
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증후성 저혈당증은 60mg/dL(3.3mmol/L) 미만의 혈장 포도당을 수반하는 저혈당 에피소드의 결과로 간주되거나 다음과 같은 경우 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 임상 증상이 있는 사건입니다. 혈장 포도당 측정이 가능하지 않았습니다.
중증 증상 저혈당증은 참가자가 다른 사람의 도움을 필요로 하고 혈장 포도당 수치가 36mg/dL(2.0mmol/L) 미만이거나 경구 탄수화물, 정맥 포도당 또는 글루카곤 투여 후 즉각적인 회복과 관련된 증상이 있는 저혈당증 사건이었습니다. , 혈장 포도당 측정이 가능하지 않은 경우.
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마지막 용량 투여 후 최대 3일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 171일)
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24주차에 HbA1c 감소가 >0.5%이고 기록된 경험이 없는 참가자 비율(혈장 포도당 <60mg/dL) 증후성 저혈당증
기간: 24주차
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HbA1c 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지의 시간으로 정의되었습니다.
증상이 있는 저혈당증 평가를 위한 치료 중 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지의 시간으로 정의되었습니다.
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24주차
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위장 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 171일까지
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171일까지
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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