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Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo zusätzlich zu Basalinsulin und/oder oraler antidiabetischer Behandlung bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (GetGoal-O)

21. März 2017 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-armige, multizentrische, 24-wöchige Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lixisenatid bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrem derzeitigen Diabetes-Behandlungsschema unzureichend eingestellt sind

Hauptziel:

- Bewertung der Wirkung von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen auf die glykämische Kontrolle, bewertet anhand der Senkung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM), die mit ihrem derzeitigen antidiabetischen Behandlungsschema unzureichend eingestellt sind .

Wichtigstes sekundäres Ziel:

- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo bei älteren T2DM-Teilnehmern (einschließlich des Auftretens dokumentierter (Plasmaglukose PG < 60 mg/dL) symptomatischer Hypoglykämie und gastrointestinaler Nebenwirkungen).

Weitere Nebenziele:

  • Bewertung der Wirkung von Lixisenatid im Vergleich zu Placebo nach 24-wöchiger Behandlung auf:

    • Nüchtern-Plasmaglukose (FPG);
    • Während des standardisierten Herausforderungstests mit flüssiger Frühstücksmahlzeit: 2 Stunden – Postprandiale Plasmaglukose (PPG) und Plasmaglukose-Exkursion;
    • 7-Punkte-Selbstüberwachtes Plasmaglukoseprofil (SMPG);
    • Körpergewicht;
    • Änderung der täglichen Gesamtdosis an Basalinsulin (falls eingenommen);
    • Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie benötigen
    • Sicherheit und Verträglichkeit;
  • Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Profils von Lixisenatid;
  • Um die Entwicklung von Anti-Lixisenatid-Antikörpern zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 31 Wochen einschließlich 24-wöchiger Behandlungsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Investigational Site Number 036002
      • Brookvale, Australien, 2100
        • Investigational Site Number 036006
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Investigational Site Number 036004
      • Gosford, Australien, 2250
        • Investigational Site Number 036005
      • Heidelberg, Australien, 3081
        • Investigational Site Number 036001
      • Parkville, Australien, 3050
        • Investigational Site Number 036003
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 100002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 100005
      • Sofia, Bulgarien, 1632
        • Investigational Site Number 100003
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 100004
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 100001
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Investigational Site Number 276005
      • Essen, Deutschland, 45359
        • Investigational Site Number 276004
      • München, Deutschland, 80639
        • Investigational Site Number 276002
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Investigational Site Number 276001
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Investigational Site Number 276006
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Investigational Site Number 276007
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Investigational Site Number 276008
      • Saarlouis, Deutschland, 66740
        • Investigational Site Number 276003
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Investigational Site Number 208005
      • København Nv, Dänemark, 2400
        • Investigational Site Number 208001
      • København S, Dänemark, 2300
        • Investigational Site Number 208004
      • Slagelse, Dänemark, 4200
        • Investigational Site Number 208002
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Investigational Site Number 208003
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8L 5G8
        • Investigational Site Number 124003
      • London, Kanada, N6B 2E3
        • Investigational Site Number 124007
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 124002
      • St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
        • Investigational Site Number 124001
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124005
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number 124006
      • Westmount, Kanada, H3Z 1E5
        • Investigational Site Number 124008
      • Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
        • Investigational Site Number 124004
  • Norwegen
      • Hønefoss, Norwegen, 3515
        • Investigational Site Number 578001
      • Kongsvinger, Norwegen, 2212
        • Investigational Site Number 578005
      • Oslo, Norwegen
        • Investigational Site Number 578003
      • Stavanger, Norwegen, 4095
        • Investigational Site Number 578006
      • Trondheim, Norwegen, 7012
        • Investigational Site Number 578004
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 27
        • Investigational Site Number 604011
      • Lima, Peru, LIMA 10
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 14
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 604002
      • Lima, Peru
        • Investigational Site Number 604007
      • Piura, Peru
        • Investigational Site Number 604008
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Investigational Site Number 616004
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Investigational Site Number 616003
      • Poznan, Polen, 61-665
        • Investigational Site Number 616001
      • Ruda Slaska, Polen, 41-709
        • Investigational Site Number 616002
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616006
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 405 45
        • Investigational Site Number 752006
      • Härnösand, Schweden, 871 82
        • Investigational Site Number 752007
      • Lund, Schweden, 22221
        • Investigational Site Number 752002
      • Malmö, Schweden, 211 52
        • Investigational Site Number 752004
      • Stockholm, Schweden, 111 57
        • Investigational Site Number 752003
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Investigational Site Number 752001
  • Spanien
      • Alcira, Spanien, 46600
        • Investigational Site Number 724001
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 724005
      • Hostalets De Balenyà, Spanien, 08550
        • Investigational Site Number 724006
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigational Site Number 724003
      • Sanlúcar De Barrameda, Spanien, 11540
        • Investigational Site Number 724002
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Investigational Site Number 724004
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710003
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Investigational Site Number 710002
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Investigational Site Number 710004
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Investigational Site Number 840010
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Investigational Site Number 840015
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Investigational Site Number 840003
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Investigational Site Number 840002
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Investigational Site Number 840008
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 840004
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Investigational Site Number 840017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigational Site Number 840009
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Investigational Site Number 840016
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Investigational Site Number 840006
    • Ohio
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Investigational Site Number 840014
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Investigational Site Number 840011
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Investigational Site Number 840007
  • Vereinigtes Königreich
      • Bexhill-On-Sea, Vereinigtes Königreich, TN39 4SP
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Investigational Site Number 826001
      • Irvine, Vereinigtes Königreich, KA12 0AY
        • Investigational Site Number 826002
      • Trowbridge, Vereinigtes Königreich, BA14 8QA
        • Investigational Site Number 826004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Ältere Teilnehmer ab 70 Jahren mit T2DM, die mit ihrem derzeitigen antidiabetischen Arzneimittelbehandlungsschema unzureichend kontrolliert sind.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening HbA1c ≤ 7,0 % oder > 10 % (Anerkennend, dass der Schwellenwert von 7 % möglicherweise nicht für alle älteren Teilnehmer geeignet ist und dass es in der Verantwortung des Prüfarztes lag, den Teilnehmer auf der Grundlage einer individuellen Bewertung des erwarteten Nutzens besser einzubeziehen glykämische Kontrolle versus Hypoglykämierisiko).
  • Bei Screening-Teilnehmern sowohl auf Basalinsulin und Sulfonylharnstoff als auch auf Basalinsulin und Meglitinide.
  • Beim Screening FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
  • Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch.
  • Typ-2-Diabetes mellitus, der weniger als 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  • Antidiabetische Behandlung ohne stabiles Schema oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening begonnen.
  • Behandlung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mit anderen Antidiabetika als der zulässigen Hintergrundtherapie. Die zugelassene Therapie umfasst Metformin, Sulfonylharnstoff (außer Glibenclamid > 10 mg, Gliclazid > 160 mg), Meglitinide (außer Repaglinid > 6 mg), Pioglitazon und Basalinsulin und sollte den örtlichen Produktrundschreiben und Kennzeichnungsbeschränkungen für die Studienpopulation folgen.
  • Teilnehmer, die ein zugelassenes oder in der Erprobung befindliches Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Medikament (Exenatide, Liraglutid, Lixisenatid oder andere) eingenommen hatten.
  • Schwere Hypoglykämie in der Anamnese in Verbindung mit Symptomen, die in den 6 Monaten vor dem Screening zu Bewusstlosigkeit / Koma / Krampfanfällen führten.
  • BMI <22 oder >40 kg/m^2.
  • Mangelernährung, klinisch bewertet durch den Prüfarzt oder einen Unterprüfarzt und durch Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) Score <12 in den Ländern (das Urteil des Prüfarztes hat Vorrang bei den Fragebogenergebnissen).
  • Kognitive Störung und Demenz, die klinisch vom Prüfer oder einem Unterprüfer und durch Mini Mental State Examination (MMSE) Score <24 (das Urteil des Prüfers hat Vorrang vor den Fragebogenwerten) oder jede neurologische Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme beeinträchtigt hat lernen.
  • Teilnehmer mit einer glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m^2).
  • Teilnehmer mit schwerer oder unkontrollierter Krankheit oder einer klinisch signifikanten Anomalie, die bei einer körperlichen Untersuchung oder einem klinischen Prüfverfahren festgestellt wurde und die nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines Unterprüfarztes einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen oder die Wirksamkeitsbewertung einschränken würde.

  • Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings:

    • Amylase und/oder Lipase: >3-fache Obergrenze des normalen (ULN) Laborbereichs
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache ULN
    • Calcitonin >20 pg/ml (5,9 pmol/l).
  • Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankung in der Anamnese verbunden mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): Gastroparese, instabil (d. h. Verschlechterung) und nicht kontrolliert (d.h. anhaltende Übelkeit und Erbrechen) gastroösophageale Refluxkrankheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von ungeklärter Pankreatitis, chronischer Pankreatitis, Pankreatektomie, Magen-/Magenoperation, entzündlichen Darmerkrankungen.
  • Persönliche oder unmittelbare Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs oder genetischen Erkrankungen, die für medullären Schilddrüsenkrebs prädisponiert sind (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lixisenatid
Lixisenatid 10 µg einmal täglich (QD) für 2 Wochen, dann mit einer Erhaltungsdosis von 20 µg QD bis Woche 24. Wenn die Erhaltungsdosis von 20 Mikrogramm nicht vertragen wurde, konnte die Dosis auf 10 Mikrogramm reduziert werden.
Arzneimittel: Lixisenatid (AVE0010)

Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen, die morgens 30 bis 60 Minuten vor dem Frühstück verabreicht wird

Art der Anwendung: Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Lyxumie
Arzneimittel: Antidiabetische Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhielten mindestens 3 Monate vor dem Screening, während der Placebo-Run-in-Phase und der 24-wöchigen Behandlungsphase eine stabile antidiabetische Hintergrundtherapie. Zulässige antidiabetische Hintergrundtherapien waren Metformin, Sulfonylharnstoffe (außer Glibenclamid > 10 mg, Gliclazid > 160 mg), Meglitinide (außer Repaglinid > 6 mg), Pioglitazon und Basalinsulin. Als Basalinsulin wurden Insulin Glargin, neutrales Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin, Detemir, Lente und Ultralente berücksichtigt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (abgestimmt auf Lixisenatid) QD für 24 Wochen.
Arzneimittel: Antidiabetische Hintergrundtherapie
Die Teilnehmer erhielten mindestens 3 Monate vor dem Screening, während der Placebo-Run-in-Phase und der 24-wöchigen Behandlungsphase eine stabile antidiabetische Hintergrundtherapie. Zulässige antidiabetische Hintergrundtherapien waren Metformin, Sulfonylharnstoffe (außer Glibenclamid > 10 mg, Gliclazid > 160 mg), Meglitinide (außer Repaglinid > 6 mg), Pioglitazon und Basalinsulin. Als Basalinsulin wurden Insulin Glargin, neutrales Protamin-Hagedorn (NPH)-Insulin, Detemir, Lente und Ultralente berücksichtigt.
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Injektionslösung in einem Fertigpen, die morgens 30 bis 60 Minuten vor dem Frühstück verabreicht wird

Art der Anwendung: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung des HbA1c wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der letzten fortgeschriebenen Beobachtung während der Behandlung (LOCF) imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Hier ist die Anzahl der analysierten Teilnehmer = Teilnehmer mit Ausgangswert und mindestens einer HbA1c-Bestimmung nach Ausgangswert während des Behandlungszeitraums.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Stunden-PPG von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der 2-Stunden-PPG-Test misst den Blutzucker 2 Stunden nach dem Verzehr einer flüssigen standardisierten Frühstücksmahlzeit. Die PPG-Änderung wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 24
Veränderung der durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG-Profile von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Teilnehmer zeichneten ein 7-Punkte-Plasmaglukoseprofil auf, das vor und 2 Stunden nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen dreimal in einer Woche vor dem Ausgangswert, vor Besuchswoche 12 und vor Besuchswoche 26 gemessen wurde, sowie den Durchschnittswert über die in der Woche eines Besuchs durchgeführten Profile für die 7-Zeitpunkte berechnet. Die Veränderung des durchschnittlichen 7-Punkte-SMPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde. Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Baseline, Woche 24
Änderung des FPG von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Veränderung des FPG wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde. Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums eine Rettungstherapie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Routinemäßige nüchterne SMPG- und Zentrallabor-FPG- (und HbA1c nach Woche 12)-Werte wurden verwendet, um den Bedarf an Notfallmedikation zu bestimmen. Wenn der Nüchtern-SMPG-Wert an 3 aufeinanderfolgenden Tagen den festgelegten Grenzwert überstieg, wurden die Zentrallabor-FPG (und HbA1c nach Woche 12) durchgeführt. Schwellenwerte – von Baseline bis Woche 8: nüchtern SMPG/FPG > 270 mg/dl (15,0 mmol/l), von Woche 8 bis Woche 12: nüchtern SMPG/FPG > 240 mg/dl (13,3 mmol/l) und von Woche 12 bis Woche 24: Nüchtern SMPG/FPG > 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oder HbA1c > 9 %.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Plasmaglukose-Exkursionen von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Plasmaglukoseabweichung = 2-Stunden-PPG minus Plasmaglukose 30 Minuten vor dem flüssigen standardisierten Frühstücksmahlzeittest, vor der Verabreichung des Studienarzneimittels. Die Veränderung der Plasmaglukoseabweichungen wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 subtrahiert wurde. Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 24
Veränderung der täglichen Basalinsulin-Gesamtdosis vom Ausgangswert bis Woche 24 (bei Teilnehmern, die Basalinsulin als Hintergrundtherapie einnahmen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die Änderung der Basalinsulindosis wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert in Woche 24 abgezogen wurde. Fehlende Daten wurden mit LOCF imputiert. Die Behandlungsdauer für diese Wirksamkeitsvariable war die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer und schwerer symptomatischer Hypoglykämie
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (maximal 171 Tage)
Eine symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis mit klinischen Symptomen, die als Folge einer hypoglykämischen Episode mit einem begleitenden Plasmaglukosewert von weniger als 60 mg/dl (3,3 mmol/l) oder im Zusammenhang mit einer sofortigen Erholung nach oraler Gabe von Kohlenhydraten, intravenöser Glukose oder Glucagon angesehen wurden, wenn es war keine Plasmaglukosemessung verfügbar. Schwere symptomatische Hypoglykämie war ein symptomatisches Hypoglykämieereignis, bei dem der Teilnehmer die Hilfe einer anderen Person benötigte und entweder mit einem Plasmaglukosespiegel unter 36 mg/dl (2,0 mmol/l) oder einer sofortigen Erholung nach oraler Kohlenhydrat-, intravenöser Glukose- oder Glukagonverabreichung verbunden war , wenn keine Plasmaglukosemessung verfügbar war.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis (maximal 171 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HbA1c-Reduktion > 0,5 % in Woche 24 und ohne dokumentierte (Plasmaglukose < 60 mg/dL) symptomatische Hypoglykämie
Zeitfenster: Woche 24
Die Behandlungsdauer für die HbA1c-Bestimmung wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert. Die Dauer der Behandlung zur Beurteilung der symptomatischen Hypoglykämie wurde als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 1 Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments definiert.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen
Zeitfenster: Bis Tag 171
Bis Tag 171

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

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  • EFC12703
  • 2012-003292-19 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1132-9156 (Andere Kennung: UTN)

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