Effekt og sikkerhet av lixisenatid versus placebo på toppen av basal insulin og/eller oral antidiabetisk behandling hos eldre type 2 diabetespasienter (GetGoal-O)
21. mars 2017 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms parallellgruppe, multisenter, 24 ukers studie som vurderer sikkerheten og effekten av Lixisenatid hos eldre pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert på deres nåværende diabetesbehandlingsregime
Hovedmål:
- For å evaluere effekten av lixisenatid versus placebo over en periode på 24 uker på glykemisk kontroll, som evaluert ved reduksjon av glykosylert hemoglobin (HbA1c), hos eldre type 2 diabetes deltakere (T2DM) som er utilstrekkelig kontrollert med sitt nåværende antidiabetiske behandlingsregime .
Sekundært hovedmål:
- For å vurdere sikkerheten og toleransen til lixisenatid sammenlignet med placebo hos eldre T2DM-deltakere (inkludert forekomst av dokumenterte (Plasmaglukose PG < 60 mg/dL) symptomatisk hypoglykemi og gastrointestinale bivirkninger).
Andre sekundære mål:
For å vurdere effekten av lixisenatid sammenlignet med placebo etter 24 ukers behandling på:
- Fastende plasmaglukose (FPG);
- Under flytende standardisert frokostmåltid provokasjonstest: 2 timer- Postprandial Plasma Glucose (PPG) og Plasma Glucose Excursion;
- 7-punkts selvovervåket plasmaglukose (SMPG) profil;
- Kroppsvekt;
- Endring i total daglig dose av basal insulin (hvis tatt);
- Andel av deltakerne som trenger redningsterapi
- Sikkerhet og toleranse;
- For å vurdere lixisenatid farmakokinetisk profil;
- For å vurdere utvikling av anti-lixisenatid antistoff.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 31 uker inkludert 24 ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
350
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Brookvale, Australia, 2100
- Investigational Site Number 036006
-
Camperdown, Australia, 2050
- Investigational Site Number 036004
-
Gosford, Australia, 2250
- Investigational Site Number 036005
-
Heidelberg, Australia, 3081
- Investigational Site Number 036001
-
Parkville, Australia, 3050
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100002
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgaria, 1632
- Investigational Site Number 100003
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Investigational Site Number 100004
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Hamilton, Canada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
-
London, Canada, N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Canada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Vancouver, Canada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Westmount, Canada, H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
-
Winnipeg, Canada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Investigational Site Number 208005
-
København Nv, Danmark, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Danmark, 2300
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Danmark, 4200
- Investigational Site Number 208002
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Investigational Site Number 840010
-
Norwalk, California, Forente stater, 90650
- Investigational Site Number 840015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- Investigational Site Number 840002
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Investigational Site Number 840008
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Investigational Site Number 840004
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
- Investigational Site Number 840017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Investigational Site Number 840009
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Investigational Site Number 840016
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
- Investigational Site Number 840014
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Investigational Site Number 840011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Hønefoss, Norge, 3515
- Investigational Site Number 578001
-
Kongsvinger, Norge, 2212
- Investigational Site Number 578005
-
Oslo, Norge
- Investigational Site Number 578003
-
Stavanger, Norge, 4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim, Norge, 7012
- Investigational Site Number 578004
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 27
- Investigational Site Number 604011
-
Lima, Peru, LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 604007
-
Piura, Peru
- Investigational Site Number 604008
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-858
- Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Polen, 31-024
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polen, 61-665
- Investigational Site Number 616001
-
Ruda Slaska, Polen, 41-709
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Polen, 70-506
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Alcira, Spania, 46600
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spania, 08035
- Investigational Site Number 724005
-
Hostalets De Balenyà, Spania, 08550
- Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Spania, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Sanlúcar De Barrameda, Spania, 11540
- Investigational Site Number 724002
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Bexhill-On-Sea, Storbritannia, TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Storbritannia
- Investigational Site Number 826001
-
Irvine, Storbritannia, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
-
Trowbridge, Storbritannia, BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 405 45
- Investigational Site Number 752006
-
Härnösand, Sverige, 871 82
- Investigational Site Number 752007
-
Lund, Sverige, 22221
- Investigational Site Number 752002
-
Malmö, Sverige, 211 52
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Sverige, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710004
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Investigational Site Number 276005
-
Essen, Tyskland, 45359
- Investigational Site Number 276004
-
München, Tyskland, 80639
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Tyskland, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Pirna, Tyskland, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Investigational Site Number 276007
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Investigational Site Number 276008
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Investigational Site Number 276003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Eldre deltakere, i alderen 70 år og over, med T2DM utilstrekkelig kontrollert på deres nåværende anti-diabetiske farmasøytiske behandlingsregime.
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ved screening HbA1c ≤7,0 % eller >10 % (erkjenner at terskelen på 7 % kanskje ikke er passende for alle eldre deltakere, og at dette var etterforskerens ansvar å inkludere deltakeren basert på en individuell evaluering av de forventede fordelene med bedre glykemisk kontroll versus risiko for hypoglykemi).
- Ved screening deltakere på både basal insulin og sulfonylurea eller basal insulin og meglitinider.
- Ved screening FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
- Type 1 diabetes mellitus eller historie med ketoacidose innen ett år før screeningbesøket.
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert mindre enn 1 år før screening.
- Antidiabetisk behandling som ikke er stabilt eller startet innen de siste 3 månedene før screening.
- Behandling innen 3 måneder før screeningen med annet antidiabetisk middel enn tillatt bakgrunnsbehandling. Tillatt behandling inkluderer metformin, sulfonylurea (unntatt glibenklamid >10 mg, gliclazid >160 mg), meglitinider (unntatt repaglinid >6 mg), pioglitazon og basalinsulin og bør følge lokale produktsirkulærer og merkingsrestriksjoner for studiepopulasjonen.
- Deltakere som hadde vært på en godkjent eller undersøkelsesmedisinsk Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) (exenatid, liraglutid, lixisenatid eller andre).
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi assosiert med uvitende symptomer eller resulterer i bevisstløshet/koma/anfall i 6 måneder før screening.
- BMI <22 eller >40 kg/m^2.
- Underernæring vurdert klinisk av etterforskeren eller en hvilken som helst underetterforsker og med Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF)-score <12 i land (vurderingen av etterforskeren råder på spørreskjemascore).
- Kognitiv lidelse og demens vurdert klinisk av etterforskeren eller en underforsker og ved Mini Mental State Examination (MMSE)-score <24 (vurderingen av etterforskeren råder på spørreskjemaskårene), eller enhver nevrologisk lidelse som påvirket deltakerens evne til å delta i studere.
- Deltaker som hadde en glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <30ml/min/1,73m^2).
- Deltaker med alvorlig eller ukontrollert sykdom, eller enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert ved fysisk undersøkelse eller klinisk undersøkelsesprosedyre som etter etterforskerens eller en underetterforskers vurdering vil forhindre sikker fullføring av studien eller begrense effektivitetsvurderingen.
Laboratoriefunn på tidspunktet for screening:
- Amylase og/eller lipase: >3 ganger øvre grense for det normale (ULN) laboratorieområdet
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >3 ganger ULN
- Kalsitonin >20 pg/ml (5,9 pmol/L).
- Klinisk relevant historie med gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast, inkludert (men ikke begrenset til): gastroparese, ustabil (dvs. forverres) og ikke kontrollert (dvs. langvarig kvalme og oppkast) gastroøsofageal reflukssykdom innen 6 måneder før screening.
- Anamnese med uforklarlig pankreatitt, kronisk pankreatitt, pankreatektomi, mage/gastrisk kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom.
- Personlig eller umiddelbar familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller genetiske tilstander som disponerte for medullær skjoldbruskkjertelkreft (f.eks. multiple endokrine neoplasisyndromer).
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lixisenatid
Lixisenatid 10 mcg én gang daglig (QD) i 2 uker, deretter i en vedlikeholdsdose på 20 mcg QD opp til uke 24.
Hvis vedlikeholdsdosen på 20 mcg ikke ble tolerert, kan dosen reduseres til 10 mcg.
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn administrert 30 til 60 minutter før frokost om morgenen Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon
Andre navn:
Deltakerne fikk et stabilt regime med antidiabetisk bakgrunnsterapi i minst 3 måneder før screening, i løpet av placebo-innkjøringsperioden og den 24 uker lange behandlingsperioden.
Tillatt antidiabetisk bakgrunnsbehandling inkluderte metformin, sulfonylurea (unntatt glibenklamid >10 mg, gliclazid >160 mg), meglitinider (unntatt repaglinid >6 mg), pioglitazon og basalinsulin.
Insulin glargin, nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin, detemir, lente og ultralente ble ansett som basal insulin.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (tilpasset lixisenatid) QD i 24 uker.
|
Deltakerne fikk et stabilt regime med antidiabetisk bakgrunnsterapi i minst 3 måneder før screening, i løpet av placebo-innkjøringsperioden og den 24 uker lange behandlingsperioden.
Tillatt antidiabetisk bakgrunnsbehandling inkluderte metformin, sulfonylurea (unntatt glibenklamid >10 mg, gliclazid >160 mg), meglitinider (unntatt repaglinid >6 mg), pioglitazon og basalinsulin.
Insulin glargin, nøytral protamin hagedorn (NPH) insulin, detemir, lente og ultralente ble ansett som basal insulin.
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn administrert 30 til 60 minutter før frokost om morgenen Administrasjonsvei: Subkutan injeksjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i HbA1c fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon under behandling (LOCF).
Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Her analyserte antall deltakere=deltakere med baseline og minst én post-baseline HbA1c-vurdering i løpet av behandlingsperioden.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 2-timers PPG fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Den 2-timers PPG-testen målte blodsukker 2 timer etter inntak av et flytende standardisert frokostmåltid.
Endring i PPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i gjennomsnittlige 7-punkts SMPG-profiler fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Deltakerne registrerte en 7-punkts plasmaglukoseprofil målt før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid tre ganger i uken før baseline, før besøk uke 12 og før besøk uke 26 og gjennomsnittsverdien på tvers av profilene utført i uken et besøk for 7-tidspoengene ble beregnet.
Endring i gjennomsnittlig 7-punkts SMPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i kroppsvekt ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperiode for denne effektvariabelen ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 3 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i FPG fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger redningsterapi i løpet av 24 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
|
Rutinefaste SMPG og sentrale laboratorie-FPG-verdier (og HbA1c etter uke 12) ble brukt for å bestemme behovet for redningsmedisin.
Hvis fastende SMPG-verdi overskred den spesifiserte grensen i 3 påfølgende dager, ble sentrallaboratoriets FPG (og HbA1c etter uke 12) utført.
Terskelverdier - fra baseline til uke 8: fastende SMPG/FPG >270 mg/dL (15,0 mmol/L), fra uke 8 til uke 12: fastende SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), og fra Uke 12 til uke 24: fastende SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >9 %.
|
Baseline frem til uke 24
|
|
Endring i plasmaglukoseekskursjoner fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Plasmaglukoseekskursjon = 2-timers PPG minus plasmaglukose 30 minutter før den flytende standardiserte frokostmåltidstesten, før studiemedikamentadministrasjon.
Endring i plasmaglukoseekskursjoner ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Endring i total daglig basal insulindose fra baseline til uke 24 (hos deltakere som tok basal insulin som bakgrunnsterapi)
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Endring i basal insulindose ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 24-verdien.
Manglende data ble tilskrevet ved hjelp av LOCF.
Behandlingsperioden for denne effektvariabelen var tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til dagen for siste dose av studiemedikamentet.
|
Baseline, uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med symptomatisk og alvorlig symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon (maksimalt 171 dager)
|
Symptomatisk hypoglykemi var en hendelse med kliniske symptomer som ble ansett å være et resultat av en hypoglykemisk episode med tilhørende plasmaglukose mindre enn 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller assosiert med rask bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig.
Alvorlig symptomatisk hypoglykemi var symptomatisk hypoglykemi der deltakeren trengte hjelp fra en annen person og var assosiert med enten et plasmaglukosenivå under 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller rask bedring etter oral karbohydrat-, intravenøs glukose- eller glukagonadministrering , hvis ingen plasmaglukosemåling var tilgjengelig.
|
Første dose av studiemedikamentet inntil 3 dager etter siste doseadministrasjon (maksimalt 171 dager)
|
|
Prosentandel av deltakere med HbA1c-reduksjon >0,5 % ved uke 24 og ikke opplevd dokumentert (plasmaglukose <60 mg/dL) Symptomatisk hypoglykemi
Tidsramme: Uke 24
|
Behandlingsperioden for HbA1c-vurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 14 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
Behandlingsperioden for symptomatisk hypoglykemivurdering ble definert som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet opp til 1 dag etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med gastrointestinale lidelser
Tidsramme: Frem til dag 171
|
Frem til dag 171
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC12703
- 2012-003292-19 (EudraCT-nummer)
- U1111-1132-9156 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .