Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie insuliny podstawowej i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (GetGoal-O)

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność liksysenatydu u starszych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w ramach ich obecnego schematu leczenia cukrzycy

Podstawowy cel:

- Ocena wpływu liksysenatydu w porównaniu z placebo w okresie 24 tygodni na kontrolę glikemii, ocenianą na podstawie zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli przy obecnym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego .

Główny cel drugorzędny:

- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji liksysenatydu w porównaniu z placebo u starszych uczestników T2DM (w tym występowanie udokumentowanej (stężenie glukozy w osoczu PG < 60 mg/dl) objawowej hipoglikemii i żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych).

Inne cele drugorzędne:

Aby ocenić wpływ liksysenatydu w porównaniu z placebo po 24-tygodniowym leczeniu na:
- glukoza w osoczu na czczo (FPG);
- Podczas testu prowokacyjnego wystandaryzowanego płynnego posiłku śniadaniowego: 2-godzinny test poziomu glukozy w osoczu po posiłku (PPG) i badanie poziomu glukozy w osoczu;
- 7-punktowy profil samokontroli stężenia glukozy w osoczu (SMPG);
- Masy ciała;
- Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny bazowej (jeśli jest stosowana);
- Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej
- Bezpieczeństwo i tolerancja;
Ocena profilu farmakokinetycznego liksysenatydu;
Aby ocenić rozwój przeciwciał przeciwko liksysenatydowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 31 tygodni, w tym 24-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7500
    - Investigational Site Number 710003
  - Cape Town, Afryka Południowa, 7530
    - Investigational Site Number 710002
  - Somerset West, Afryka Południowa, 7130
    - Investigational Site Number 710004
Australia
- - Box Hill, Australia, 3128
    - Investigational Site Number 036002
  - Brookvale, Australia, 2100
    - Investigational Site Number 036006
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Investigational Site Number 036004
  - Gosford, Australia, 2250
    - Investigational Site Number 036005
  - Heidelberg, Australia, 3081
    - Investigational Site Number 036001
  - Parkville, Australia, 3050
    - Investigational Site Number 036003
Bułgaria
- - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Investigational Site Number 100002
  - Plovdiv, Bułgaria, 4002
    - Investigational Site Number 100005
  - Sofia, Bułgaria, 1632
    - Investigational Site Number 100003
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6000
    - Investigational Site Number 100004
  - Varna, Bułgaria, 9000
    - Investigational Site Number 100001
Dania
- - Esbjerg, Dania, 6700
    - Investigational Site Number 208005
  - København Nv, Dania, 2400
    - Investigational Site Number 208001
  - København S, Dania, 2300
    - Investigational Site Number 208004
  - Slagelse, Dania, 4200
    - Investigational Site Number 208002
  - Svendborg, Dania, 5700
    - Investigational Site Number 208003
Hiszpania
- - Alcira, Hiszpania, 46600
    - Investigational Site Number 724001
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Investigational Site Number 724005
  - Hostalets De Balenyà, Hiszpania, 08550
    - Investigational Site Number 724006
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Investigational Site Number 724003
  - Sanlúcar De Barrameda, Hiszpania, 11540
    - Investigational Site Number 724002
  - Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
    - Investigational Site Number 724004
Kanada
- - Hamilton, Kanada, L8L 5G8
    - Investigational Site Number 124003
  - London, Kanada, N6B 2E3
    - Investigational Site Number 124007
  - Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
    - Investigational Site Number 124002
  - St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
    - Investigational Site Number 124001
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124005
  - Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
    - Investigational Site Number 124006
  - Westmount, Kanada, H3Z 1E5
    - Investigational Site Number 124008
  - Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
    - Investigational Site Number 124004
Niemcy
- - Dresden, Niemcy, 01307
    - Investigational Site Number 276005
  - Essen, Niemcy, 45359
    - Investigational Site Number 276004
  - München, Niemcy, 80639
    - Investigational Site Number 276002
  - Münster, Niemcy, 48145
    - Investigational Site Number 276001
  - Pirna, Niemcy, 01796
    - Investigational Site Number 276006
  - Pohlheim, Niemcy, 35415
    - Investigational Site Number 276007
  - Potsdam, Niemcy, 14469
    - Investigational Site Number 276008
  - Saarlouis, Niemcy, 66740
    - Investigational Site Number 276003
Norwegia
- - Hønefoss, Norwegia, 3515
    - Investigational Site Number 578001
  - Kongsvinger, Norwegia, 2212
    - Investigational Site Number 578005
  - Oslo, Norwegia
    - Investigational Site Number 578003
  - Stavanger, Norwegia, 4095
    - Investigational Site Number 578006
  - Trondheim, Norwegia, 7012
    - Investigational Site Number 578004
Peru
- - Arequipa, Peru
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima, Peru, 27
    - Investigational Site Number 604011
  - Lima, Peru, LIMA 10
    - Investigational Site Number 604005
  - Lima, Peru, LIMA 14
    - Investigational Site Number 604003
  - Lima, Peru, LIMA 31
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 604002
  - Lima, Peru
    - Investigational Site Number 604007
  - Piura, Peru
    - Investigational Site Number 604008
Polska
- - Gdansk, Polska, 80-858
    - Investigational Site Number 616004
  - Krakow, Polska, 31-024
    - Investigational Site Number 616003
  - Poznan, Polska, 61-665
    - Investigational Site Number 616001
  - Ruda Slaska, Polska, 41-709
    - Investigational Site Number 616002
  - Szczecin, Polska, 70-506
    - Investigational Site Number 616006
Stany Zjednoczone
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    - Investigational Site Number 840010
  - Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
    - Investigational Site Number 840015
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
    - Investigational Site Number 840003
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
    - Investigational Site Number 840012
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
    - Investigational Site Number 840002
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    - Investigational Site Number 840008
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    - Investigational Site Number 840004
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
    - Investigational Site Number 840017
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
    - Investigational Site Number 840009
- North Carolina
  - Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
    - Investigational Site Number 840016
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    - Investigational Site Number 840006
- Ohio
  - Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
    - Investigational Site Number 840014
- Utah
  - St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
    - Investigational Site Number 840011
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
    - Investigational Site Number 840007
Szwecja
- - Göteborg, Szwecja, 405 45
    - Investigational Site Number 752006
  - Härnösand, Szwecja, 871 82
    - Investigational Site Number 752007
  - Lund, Szwecja, 22221
    - Investigational Site Number 752002
  - Malmö, Szwecja, 211 52
    - Investigational Site Number 752004
  - Stockholm, Szwecja, 111 57
    - Investigational Site Number 752003
  - Stockholm, Szwecja, 171 76
    - Investigational Site Number 752001
Zjednoczone Królestwo
- - Bexhill-On-Sea, Zjednoczone Królestwo, TN39 4SP
    - Investigational Site Number 826003
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo
    - Investigational Site Number 826001
  - Irvine, Zjednoczone Królestwo, KA12 0AY
    - Investigational Site Number 826002
  - Trowbridge, Zjednoczone Królestwo, BA14 8QA
    - Investigational Site Number 826004

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Starsi uczestnicy, w wieku 70 lat i starsi, z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez ich aktualny schemat farmaceutycznego leczenia przeciwcukrzycowego.
Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania przesiewowego HbA1c ≤7,0% lub >10% (Przyznając, że próg 7% może nie być odpowiedni dla wszystkich starszych uczestników i że badacz był odpowiedzialny za włączenie uczestnika na podstawie indywidualnej oceny oczekiwanych korzyści z lepszego kontrola glikemii a ryzyko hipoglikemii).
U uczestników badania przesiewowego zarówno insuliny bazowej, jak i pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny bazowej i meglitynidów.
W badaniu przesiewowym FPG >250 mg/dl (>13,9 mmol/l).
Cukrzyca typu 1 lub kwasica ketonowa w wywiadzie w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym.
Leczenie przeciwcukrzycowe, którego schemat nie jest stabilny lub nie zostało rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Leczenie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe innym lekiem przeciwcukrzycowym niż dozwolona terapia podstawowa. Dozwolona terapia obejmuje metforminę, pochodną sulfonylomocznika (z wyjątkiem glibenklamidu >10 mg, gliklazydu >160 mg), meglitynidy (z wyjątkiem repaglinidu >6 mg), pioglitazon i insulinę bazową i powinna być zgodna z lokalnymi okólnikami produktu i ograniczeniami dotyczącymi oznakowania dla badanej populacji.
Uczestnicy, którzy przyjmowali zatwierdzony lub badany lek zawierający glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1) (eksenatyd, liraglutyd, liksysenatyd lub inne).
Historia ciężkiej hipoglikemii związanej z nieświadomością objawów lub skutkującą utratą przytomności/śpiączką/drgawkami w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
BMI <22 lub >40 kg/m^2.
Niedożywienie ocenione klinicznie przez badacza lub któregokolwiek z badaczy podrzędnych oraz wynik w krótkiej formie Mini-Nutritional Assessment-Short (MNA-SF) <12 w krajach (ocena badacza przeważa nad wynikami kwestionariuszy).
Zaburzenia poznawcze i otępienie oceniane klinicznie przez badacza lub dowolnego podrzędnego badacza oraz wynik w Mini Mental State Examination (MMSE) <24 (ocena badacza ma pierwszeństwo na podstawie wyników kwestionariuszy) lub jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, które wpłynęło na zdolność uczestnika do udziału w badanie.
Uczestnik, u którego współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (przy użyciu wzoru modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) <30 ml/min/1,73 m^2).
Uczestnik z ciężką lub niekontrolowaną chorobą lub jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością stwierdzoną podczas badania przedmiotowego lub eksperymentalnej procedury klinicznej, która w ocenie badacza lub dowolnego badacza podrzędnego uniemożliwiłaby bezpieczne ukończenie badania lub ogranicza ocenę skuteczności.
Wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego:
- Amylaza i/lub lipaza: >3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) zakresu laboratoryjnego
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 razy GGN
- Kalcytonina >20 pg/ml (5,9 pmol/l).
Klinicznie istotna historia chorób żołądkowo-jelitowych związanych z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (ale nie wyłącznie): gastropareza, niestabilna (tj. pogorszenie) i niekontrolowane (tj. przedłużające się nudności i wymioty) choroba refluksowa przełyku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Wywiad z niewyjaśnionym zapaleniem trzustki, przewlekłym zapaleniem trzustki, wycięciem trzustki, operacją żołądka/żołądka, nieswoistym zapaleniem jelit.
Osobista lub najbliższa rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub chorób genetycznych predysponujących do raka rdzeniastego tarczycy (np. Zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liksysenatyd Liksysenatyd 10 mcg raz na dobę (QD) przez 2 tygodnie, następnie w dawce podtrzymującej 20 mcg QD do tygodnia 24. Jeśli dawka podtrzymująca 20 mcg nie była tolerowana, dawkę można zmniejszyć do 10 mcg.	Lek: Liksysenatyd (AVE0010) Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, podawany 30 do 60 minut przed śniadaniem, rano Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne Inne nazwy: Lyxumia Lek: Podstawowa terapia przeciwcukrzycowa Uczestnicy otrzymywali stabilny schemat podstawowej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo i 24-tygodniowego okresu leczenia. Dozwolone podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe obejmowało metforminę, pochodną sulfonylomocznika (z wyjątkiem glibenklamidu >10 mg, gliklazydu >160 mg), meglitynidy (z wyjątkiem repaglinidu >6 mg), pioglitazon i insulinę bazową. Insulina glargine, obojętna insulina protaminowa hagedorn (NPH), detemir, lente i ultralente zostały uznane za insulinę podstawową.
Komparator placebo: Placebo Placebo (dopasowane do liksysenatydu) QD przez 24 tygodnie.	Lek: Podstawowa terapia przeciwcukrzycowa Uczestnicy otrzymywali stabilny schemat podstawowej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo i 24-tygodniowego okresu leczenia. Dozwolone podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe obejmowało metforminę, pochodną sulfonylomocznika (z wyjątkiem glibenklamidu >10 mg, gliklazydu >160 mg), meglitynidy (z wyjątkiem repaglinidu >6 mg), pioglitazon i insulinę bazową. Insulina glargine, obojętna insulina protaminowa hagedorn (NPH), detemir, lente i ultralente zostały uznane za insulinę podstawową. Lek: Placebo Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, podawany 30 do 60 minut przed śniadaniem, rano Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Liksysenatyd

Liksysenatyd 10 mcg raz na dobę (QD) przez 2 tygodnie, następnie w dawce podtrzymującej 20 mcg QD do tygodnia 24. Jeśli dawka podtrzymująca 20 mcg nie była tolerowana, dawkę można zmniejszyć do 10 mcg.

Lek: Liksysenatyd (AVE0010)

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, podawany 30 do 60 minut przed śniadaniem, rano

Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:

Lyxumia

Lek: Podstawowa terapia przeciwcukrzycowa

Uczestnicy otrzymywali stabilny schemat podstawowej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, podczas okresu wstępnego przyjmowania placebo i 24-tygodniowego okresu leczenia. Dozwolone podstawowe leczenie przeciwcukrzycowe obejmowało metforminę, pochodną sulfonylomocznika (z wyjątkiem glibenklamidu >10 mg, gliklazydu >160 mg), meglitynidy (z wyjątkiem repaglinidu >6 mg), pioglitazon i insulinę bazową. Insulina glargine, obojętna insulina protaminowa hagedorn (NPH), detemir, lente i ultralente zostały uznane za insulinę podstawową.

Komparator placebo: Placebo

Placebo (dopasowane do liksysenatydu) QD przez 24 tygodnie.

Lek: Podstawowa terapia przeciwcukrzycowa

Lek: Placebo

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym, podawany 30 do 60 minut przed śniadaniem, rano

Droga podania: Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Zmianę HbA1c obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu przeniesionej ostatniej obserwacji podczas leczenia (LOCF). Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Tutaj liczba analizowanych uczestników = uczestnicy z wyjściową i co najmniej jedną oceną HbA1c po linii podstawowej podczas okresu leczenia.	Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w 2-godzinnym PPG od punktu początkowego do tygodnia 24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	W 2-godzinnym teście PPG mierzono poziom glukozy we krwi 2 godziny po spożyciu ustandaryzowanego płynnego posiłku śniadaniowego. Zmianę PPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności był czasem od pierwszej dawki badanego leku do dnia ostatniej dawki badanego leku.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana średnich 7-punktowych profili SMPG od punktu początkowego do tygodnia 24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Uczestnicy rejestrowali 7-punktowy profil glukozy w osoczu mierzony przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem trzy razy w tygodniu przed wizytą w 12. tygodniu i przed wizytą w 26. tygodniu oraz średnią wartość z profili przeprowadzonych w tygodniu wizyty obliczono dla 7 punktów czasowych. Zmianę średniego 7-punktowego SMPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do dnia ostatniej dawki badanego leku.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Zmianę masy ciała obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 3 dni po ostatniej dawce badanego leku.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana FPG od punktu początkowego do tygodnia 24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Zmianę FPG obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności był czasem od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników wymagających terapii ratunkowej w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24	Rutynowe wartości SMPG na czczo i wartości FPG z centralnego laboratorium (oraz HbA1c po 12. tygodniu) wykorzystano do określenia zapotrzebowania na leki ratunkowe. Jeśli wartość SMPG na czczo przez 3 kolejne dni przekraczała ustaloną granicę, wykonywano centralne laboratorium FPG (oraz HbA1c po 12. tygodniu). Wartości progowe – od wizyty początkowej do tygodnia 8: SMPG/FPG na czczo >270 mg/dl (15,0 mmol/l), od tygodnia 8 do tygodnia 12: SMPG/FPG na czczo >240 mg/dl (13,3 mmol/l) i od Tydzień 12 do Tydzień 24: na czczo SMPG/FPG >200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub HbA1c >9%.	Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana wahań stężenia glukozy w osoczu od wartości początkowej do tygodnia 24 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Wahania poziomu glukozy w osoczu = 2-godzinny PPG minus poziom glukozy w osoczu 30 minut przed testem płynnego wystandaryzowanego posiłku śniadaniowego, przed podaniem badanego leku. Zmiany wahań poziomu glukozy w osoczu obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności był czasem od pierwszej dawki badanego leku do dnia ostatniej dawki badanego leku.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana całkowitej dziennej dawki insuliny bazowej od wartości początkowej do tygodnia 24 (u uczestników, którzy przyjmowali insulinę bazową jako terapię podstawową) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24	Zmianę podstawowej dawki insuliny obliczono odejmując wartość wyjściową od wartości z tygodnia 24. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu LOCF. Okres leczenia dla tej zmiennej skuteczności był czasem od pierwszej dawki badanego leku do dnia ostatniej dawki badanego leku.	Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z objawową i ciężką objawową hipoglikemią Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalnie 171 dni)	Objawowa hipoglikemia była zdarzeniem z objawami klinicznymi, które uważano za wynikające z epizodu hipoglikemii z towarzyszącym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 60 mg/dl (3,3 mmol/l) lub związane z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu, jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu. Ciężka objawowa hipoglikemia była objawowym zdarzeniem hipoglikemii, w którym uczestnik wymagał pomocy innej osoby i wiązało się to albo z poziomem glukozy w osoczu poniżej 36 mg/dl (2,0 mmol/l) albo z szybkim powrotem do zdrowia po doustnym podaniu węglowodanów, dożylnym podaniu glukozy lub glukagonu , jeśli nie był dostępny pomiar stężenia glukozy w osoczu.	Pierwsza dawka badanego leku do 3 dni po podaniu ostatniej dawki (maksymalnie 171 dni)
Odsetek uczestników ze zmniejszeniem HbA1c > 0,5% w 24. tygodniu i u których nie wystąpiła udokumentowana hipoglikemia (stężenie glukozy w osoczu <60 mg/dl) Objawowa hipoglikemia Ramy czasowe: Tydzień 24	Okres leczenia do oceny HbA1c zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. Okres leczenia do oceny objawowej hipoglikemii zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do 1 dnia po ostatniej dawce badanego leku.	Tydzień 24
Odsetek uczestników z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi Ramy czasowe: Do dnia 171		Do dnia 171

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Meneilly GS, Roy-Duval C, Alawi H, Dailey G, Bellido D, Trescoli C, Manrique Hurtado H, Guo H, Pilorget V, Perfetti R, Simpson H; GetGoal-O Trial Investigators. Lixisenatide Therapy in Older Patients With Type 2 Diabetes Inadequately Controlled on Their Current Antidiabetic Treatment: The GetGoal-O Randomized Trial. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):485-493. doi: 10.2337/dc16-2143. Epub 2017 Feb 10.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EFC12703
2012-003292-19 (Numer EudraCT)
U1111-1132-9156 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Assiut University

Jeszcze nie rekrutacja

Wpływ postu Ramadan na dzieci z cukrzycą typu 1

Diabtes Mellitus Type 1
Leiden University Medical Center

Zakończony

Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej

Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór

Holandia
National Center for Research Resources (NCRR)
Northwestern University

Zakończony

Badanie patogenezy i patofizjologii rodzinnej moczówki prostej neuroprzysadkowej

Moczówka prosta | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal

Stany Zjednoczone
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...

Rekrutacyjny

TQB2922 i TAS-102 tabletki do wstrzyknięcia z bewacyzumabem w chemioterapii Ras/BRAF zaawansowany rak jelita grubego

Ras/Braf Wild Type Rak jelita grubego

Chiny
University of Bern
DexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AG

Rekrutacyjny

Wczesna ocena wykonalności systemu dostarczania insuliny hybrydowej MyLoop-zamkniętej pętli w cukrzycy typu 1 (UBLoop-Gen)

Typ 1-Diabetes

Szwajcaria
Children's Hospital of Fudan University

Rekrutacyjny

Trend stężeń kopeptyny i jej wartość kliniczna dla pooperacyjnego CDI u dzieci i młodzieży po NSI na OIOM-ie

Kopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwi

Chiny
University Hospital, Basel, Switzerland

Rekrutacyjny

Zmiany w stężeniu oksytocyny w osoczu w odpowiedzi na muzykę modyfikowaną technologią augmentacji dźwiękowej (TechnOXY)

Technologia Sonic Afitmmentation

Szwajcaria
Ferring Pharmaceuticals

Zakończony

Badanie topnienia miniryny u japońskich pacjentów z moczówką prostą centralną (CDI).

Centralna moczówka prosta

Japonia
University Hospital, Basel, Switzerland

Rekrutacyjny

Reakcja oksytocyny w osoczu na podawanie estrogenów doustnie u zdrowych osób kontrolnych oraz w przypadku niedoboru AVP (PHOENIX)

Moczówka prosta | Niedobór AVP

Szwajcaria
Universitair Ziekenhuis Brussel

Zakończony

Nefrogenna moczówka prosta podczas długotrwałej sedacji sewofluranem na OIT: analiza retrospektywna

Nefrogenna moczówka prosta

Belgia

Badania kliniczne na Liksysenatyd (AVE0010)

Sanofi

Zakończony

Badanie zakresu dawek agonisty GLP-1 AVE0010 u pacjentów leczonych metforminą z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2

Stany Zjednoczone, Kanada, Brazylia, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska, Ukraina
Sanofi

Zakończony

Wpływ liksysenatydu na poposiłkowy profil lipidowy u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu II
Sanofi

Zakończony

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine (insulina podstawowa)/liksysenatydu (agonista receptora GLP-1) (Soliqua™) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) (LixilanOne CAN)

Cukrzyca typu 2

Kanada
Sanofi

Zakończony

Wpływ Soliqua 100/33 na czas w zakresie od ciągłego monitorowania glukozy u pacjentów nieleczonych wcześniej insuliną z bardzo niekontrolowaną cukrzycą typu 2 (Soli-CGM)

Cukrzyca typu 2

Stany Zjednoczone
Sanofi

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałej proporcji w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2 (LixiLan-India)

Cukrzyca typu 2

Indie
Sanofi

Zakończony

Wpływ liksysenatydu na poposiłkową glukozę w osoczu w porównaniu z sitagliptyną w skojarzeniu z insuliną glargine

Cukrzyca typu 2

Japonia
Sanofi

Zakończony

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia insuliny glargine/liksysenatydu o stałym stosunku (LixiLan) do liksysenatydu jako dodatku do doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) w przypadku cukrzycy typu 2 w Japonii (LIXILAN JP-O1)

Cukrzyca typu 2

Japonia
Sanofi

Zakończony

Bezpieczeństwo i tolerancja liksysenatydu w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2

Japonia
Sanofi

Zakończony

Ocena stężenia leku (liksysenatydu we krwi), stężenia glukozy w osoczu i bezpieczeństwa u dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

Cukrzyca typu 2

Afryka Południowa, Stany Zjednoczone, Meksyk, Zjednoczone Królestwo
Sanofi

Zakończony

Ocena wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 po ostrym zespole wieńcowym podczas leczenia AVE0010 (liksysenatydem) (ELIXA)

Ostry zespół wieńcowy

Belgia, Chiny, Japonia, Dania, Stany Zjednoczone, Białoruś, Meksyk, Filipiny, Izrael, Austria, Serbia, Estonia, Litwa, Chile, Kolumbia, Niemcy, Łotwa, Peru, Ukraina, Egipt, Włochy, Francja, Brazylia, Indie, Gwatemala, Afryka Południowa, Tajwan i więcej

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania liksysenatydu w porównaniu z placebo jako uzupełnienie insuliny podstawowej i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (GetGoal-O)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuramienne, wieloośrodkowe, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność liksysenatydu u starszych pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w ramach ich obecnego schematu leczenia cukrzycy

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liksysenatyd (AVE0010)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje