A lixiszenatid hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a bazális inzulin és/vagy orális antidiabetikus kezelés mellett idősebb 2-es típusú cukorbetegeknél (GetGoal-O)
2017. március 21. frissítette: Sanofi
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2 karú, párhuzamos csoportos, többközpontú, 24 hetes vizsgálat, amely a Lixisenatid biztonságosságát és hatásosságát értékeli idős, 2-es típusú diabéteszben nem megfelelően kezelt betegeknél a jelenlegi cukorbetegség kezelési rendje alapján
Az elsődleges célkítűzés:
- A lixiszenatid placebóval szembeni hatásának értékelése a glikémiás kontrollra 24 hetes időszakon keresztül, a glikozilált hemoglobin (HbA1c) csökkenése alapján, idősebb 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegeknél, akiknél a jelenlegi antidiabetikus kezelési rend nem megfelelő. .
Fő másodlagos cél:
- A lixisenatid biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése a placebóhoz képest idősebb T2DM résztvevőknél (beleértve a dokumentált (plazma glükóz PG < 60 mg/dl) tüneti hipoglikémia és a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását).
Egyéb másodlagos célok:
A lixisenatid placebóhoz viszonyított hatásának értékelése 24 hetes kezelés után:
- éhezési plazma glükóz (FPG);
- Folyékony standardizált reggeli étkezés kihívásteszt során: 2 óra - étkezés utáni plazma glükóz (PPG) és plazma glükóz excursion;
- 7 pontos önellenőrzött plazma glükóz (SMPG) profil;
- Testsúly;
- A bazális inzulin teljes napi adagjának változása (ha szedik);
- A mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
- Biztonság és tolerálhatóság;
- A lixiszenatid farmakokinetikai profiljának értékelése;
- Az anti-lixisenatid antitestek fejlődésének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 31 hét, beleértve a 24 hetes kezelési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Investigational Site Number 036002
-
Brookvale, Ausztrália, 2100
- Investigational Site Number 036006
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Investigational Site Number 036004
-
Gosford, Ausztrália, 2250
- Investigational Site Number 036005
-
Heidelberg, Ausztrália, 3081
- Investigational Site Number 036001
-
Parkville, Ausztrália, 3050
- Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 100002
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number 100005
-
Sofia, Bulgária, 1632
- Investigational Site Number 100003
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Investigational Site Number 100004
-
Varna, Bulgária, 9000
- Investigational Site Number 100001
-
-
-
-
-
Esbjerg, Dánia, 6700
- Investigational Site Number 208005
-
København Nv, Dánia, 2400
- Investigational Site Number 208001
-
København S, Dánia, 2300
- Investigational Site Number 208004
-
Slagelse, Dánia, 4200
- Investigational Site Number 208002
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
- Investigational Site Number 710003
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Investigational Site Number 710002
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Investigational Site Number 710004
-
-
-
-
-
Bexhill-On-Sea, Egyesült Királyság, TN39 4SP
- Investigational Site Number 826003
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Investigational Site Number 826001
-
Irvine, Egyesült Királyság, KA12 0AY
- Investigational Site Number 826002
-
Trowbridge, Egyesült Királyság, BA14 8QA
- Investigational Site Number 826004
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Investigational Site Number 840010
-
Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
- Investigational Site Number 840015
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Investigational Site Number 840003
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Investigational Site Number 840002
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Investigational Site Number 840008
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Investigational Site Number 840004
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531
- Investigational Site Number 840017
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Investigational Site Number 840009
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- Investigational Site Number 840016
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Investigational Site Number 840006
-
-
Ohio
-
Canal Fulton, Ohio, Egyesült Államok, 44614
- Investigational Site Number 840014
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Investigational Site Number 840011
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Investigational Site Number 840007
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8L 5G8
- Investigational Site Number 124003
-
London, Kanada, N6B 2E3
- Investigational Site Number 124007
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 124002
-
St-Romuald, Kanada, G6W 5M6
- Investigational Site Number 124001
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124005
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1M9
- Investigational Site Number 124006
-
Westmount, Kanada, H3Z 1E5
- Investigational Site Number 124008
-
Winnipeg, Kanada, R3E 3P4
- Investigational Site Number 124004
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-858
- Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Lengyelország, 31-024
- Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Lengyelország, 61-665
- Investigational Site Number 616001
-
Ruda Slaska, Lengyelország, 41-709
- Investigational Site Number 616002
-
Szczecin, Lengyelország, 70-506
- Investigational Site Number 616006
-
-
-
-
-
Hønefoss, Norvégia, 3515
- Investigational Site Number 578001
-
Kongsvinger, Norvégia, 2212
- Investigational Site Number 578005
-
Oslo, Norvégia
- Investigational Site Number 578003
-
Stavanger, Norvégia, 4095
- Investigational Site Number 578006
-
Trondheim, Norvégia, 7012
- Investigational Site Number 578004
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Investigational Site Number 276005
-
Essen, Németország, 45359
- Investigational Site Number 276004
-
München, Németország, 80639
- Investigational Site Number 276002
-
Münster, Németország, 48145
- Investigational Site Number 276001
-
Pirna, Németország, 01796
- Investigational Site Number 276006
-
Pohlheim, Németország, 35415
- Investigational Site Number 276007
-
Potsdam, Németország, 14469
- Investigational Site Number 276008
-
Saarlouis, Németország, 66740
- Investigational Site Number 276003
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 27
- Investigational Site Number 604011
-
Lima, Peru, LIMA 10
- Investigational Site Number 604005
-
Lima, Peru, LIMA 14
- Investigational Site Number 604003
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 604002
-
Lima, Peru
- Investigational Site Number 604007
-
Piura, Peru
- Investigational Site Number 604008
-
-
-
-
-
Alcira, Spanyolország, 46600
- Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Investigational Site Number 724005
-
Hostalets De Balenyà, Spanyolország, 08550
- Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigational Site Number 724003
-
Sanlúcar De Barrameda, Spanyolország, 11540
- Investigational Site Number 724002
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Investigational Site Number 724004
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország, 405 45
- Investigational Site Number 752006
-
Härnösand, Svédország, 871 82
- Investigational Site Number 752007
-
Lund, Svédország, 22221
- Investigational Site Number 752002
-
Malmö, Svédország, 211 52
- Investigational Site Number 752004
-
Stockholm, Svédország, 111 57
- Investigational Site Number 752003
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Investigational Site Number 752001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb, 70 éves és idősebb résztvevők, akiknél a T2DM-ben szenvedő betegeket nem sikerült megfelelően kontrollálni a jelenlegi antidiabetikus gyógyszeres kezelési rend szerint.
- Aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A szűréskor HbA1c ≤7,0% vagy >10% (Ismerve, hogy a 7%-os küszöb nem biztos, hogy minden idősebb résztvevő számára megfelelő, és ez a vizsgáló felelőssége volt a résztvevő bevonása a jobb eredmények várható előnyeinek egyéni értékelése alapján glikémiás kontroll a hipoglikémia kockázatával szemben).
- A résztvevők alapinzulin és szulfonilurea vagy bazális inzulin és meglitinidek szűrése során.
- Szűréskor FPG >250 mg/dL (>13,9 mmol/L).
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy a kórtörténetben szereplő ketoacidózis a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
- A 2-es típusú diabetes mellitust kevesebb mint 1 évvel a szűrés előtt diagnosztizálták.
- Antidiabetikus kezelés nem stabil, vagy a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban kezdődött.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belüli kezelés a megengedett háttérterápián kívüli egyéb cukorbetegség elleni szerrel. Az engedélyezett terápia magában foglalja a metformint, a szulfonilureát (kivéve a glibenklamid > 10 mg, a gliklazid > 160 mg), a meglitinideket (kivéve a repaglinid > 6 mg), a pioglitazont és a bazális inzulint, és követni kell a vizsgálati populációra vonatkozó helyi termékköriratokat és címkézési korlátozásokat.
- Olyan résztvevők, akik jóváhagyott vagy vizsgált glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) gyógyszert szedtek (exenatid, liraglutid, lixiszenatid vagy mások).
- Súlyos hipoglikémia anamnézisében, amely a tünetek figyelmen kívül hagyásával jár, vagy eszméletlenséget/kómát/görcsrohamot eredményezett a szűrést megelőző 6 hónapban.
- BMI <22 vagy >40 kg/m^2.
- Az alultápláltság a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló által klinikailag értékelt, és a Mini-Nutritional Assessment-Short Form (MNA-SF) pontszáma <12 az országokban (a kérdőívek pontszámainál a vizsgáló megítélése érvényesül).
- Kognitív zavar és demencia, amelyet a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló klinikailag értékelt, és a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma <24 (a kérdőívek pontszámainál a vizsgáló megítélése érvényesül), vagy bármilyen neurológiai rendellenesség, amely befolyásolta a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. tanulmány.
- Résztvevő, akinek glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) volt (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) képlet alapján <30 ml/perc/1,73 m^2).
- Súlyos vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő résztvevő, vagy a fizikális vizsgálat vagy klinikai vizsgálati eljárás során feltárt klinikailag jelentős eltérés, amely a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését vagy korlátozza a hatékonyság értékelését.
Laboratóriumi leletek a szűréskor:
- Amiláz és/vagy lipáz: a normál (ULN) laboratóriumi tartomány felső határának >3-szorosa
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Kalcitonin >20 pg/ml (5,9 pmol/l).
- Az elhúzódó hányingerrel és hányással összefüggő gyomor-bélrendszeri betegség klinikailag releváns kórtörténete, beleértve (de nem kizárólagosan): gastroparesis, instabil (pl. romlás) és nem kontrollált (pl. elhúzódó hányinger és hányás) gastrooesophagealis reflux betegség a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Megmagyarázhatatlan hasnyálmirigy-gyulladás, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia, gyomor-/gyomorműtét, gyulladásos bélbetegség anamnézisében.
- Medulláris pajzsmirigyrák személyes vagy közvetlen családi anamnézisében vagy olyan genetikai állapotokban, amelyek hajlamosak velős pajzsmirigyrákra (pl. többszörös endokrin neoplázia szindróma).
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely a résztvevő potenciális klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lixiszenatid
Lixiszenatid 10 mikrogramm naponta egyszer (QD) 2 héten keresztül, majd 20 mikrogramm fenntartó dózisban naponta egyszer a 24. hétig.
Ha a 20 mcg-os fenntartó adagot nem tolerálták, az adagot 10 mcg-ra lehetett csökkenteni.
|
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, reggel reggeli előtt 30-60 perccel beadva Az alkalmazás módja: Subcutan injekció
Más nevek:
A résztvevők stabil antidiabetikus háttérterápiát kaptak legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, a placebo bevezető időszaka alatt és a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Az engedélyezett háttér antidiabetikus kezelések közé tartozott a metformin, a szulfonilurea (kivéve a glibenklamid >10 mg, a gliklazid >160 mg), a meglitinidek (kivéve a repaglinid >6 mg), a pioglitazon és a bazális inzulin.
A glargin inzulint, a semleges protamin hagedorn (NPH) inzulint, a detemirt, a lentét és az ultralentét tekintették bázisinzulinnak.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (lixiszenatiddal párosítva) QD 24 hétig.
|
A résztvevők stabil antidiabetikus háttérterápiát kaptak legalább 3 hónapig a szűrést megelőzően, a placebo bevezető időszaka alatt és a 24 hetes kezelési időszak alatt.
Az engedélyezett háttér antidiabetikus kezelések közé tartozott a metformin, a szulfonilurea (kivéve a glibenklamid >10 mg, a gliklazid >160 mg), a meglitinidek (kivéve a repaglinid >6 mg), a pioglitazon és a bazális inzulin.
A glargin inzulint, a semleges protamin hagedorn (NPH) inzulint, a detemirt, a lentét és az ultralentét tekintették bázisinzulinnak.
Gyógyszerforma: oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, reggel reggeli előtt 30-60 perccel beadva Az alkalmazás módja: Subcutan injekció |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c abszolút változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A HbA1c változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat az utolsó kezelés közbeni megfigyelés (LOCF) segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg.
Itt az elemzett résztvevők száma = résztvevők kiindulási és legalább egy kiindulási állapot utáni HbA1c értékeléssel a kezelési időszakban.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 2 órás PPG-ben az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 2 órás PPG teszt vércukorszintet mért 2 órával egy folyékony standardizált reggeli étkezés után.
A PPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Változás az átlagos 7 pontos SMPG-profilokban az alaphelyzetről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A résztvevők 7 pontos plazma glükózprofilt rögzítettek, amelyet minden étkezés előtt és 2 órával utána, valamint lefekvéskor mértek háromszor egy héten a kiindulási érték előtt, a látogatás előtt a 12. héten és a látogatás előtt a 26. héten, valamint a profilok átlagos értékét a látogatás hetében a 7-es időpontokra lett kiszámolva.
Az átlagos 7 pontos SMPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A testtömeg változását úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 napig tartó időként határoztuk meg.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Az FPG változása az alapvonalról a 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az FPG változását úgy számítottuk ki, hogy az alapértéket kivontuk a 24. heti értékből.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési periódusa a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig tartó idő volt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A 24 hetes kezelési időszak alatt mentőterápiát igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
|
A rutin éhomi SMPG és a központi laboratóriumi FPG (és a 12. hét utáni HbA1c) értékeket használtuk a mentőgyógyszer szükségességének meghatározására.
Ha az éhgyomri SMPG-érték 3 egymást követő napon átlépte a megadott határértéket, a központi laboratóriumi FPG-t (és a 12. hét után a HbA1c-t) elvégeztük.
Küszöbértékek - a kiindulási értéktől a 8. hétig: éhomi SMPG/FPG >270 mg/dL (15,0 mmol/L), 8. héttől 12. hétig: éhomi SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/L), és 12. héttől 24. hétig: éhomi SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) vagy HbA1c >9%.
|
Alaphelyzet a 24. hétig
|
|
Változás a plazma glükózszintben a kiindulási állapottól a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Plazma glükóz excursion = 2 órás PPG mínusz plazma glükóz 30 perccel a folyékony standardizált reggeli étkezési teszt előtt, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
A plazma glükóz eltéréseinek változását úgy számítottuk ki, hogy a 24. heti értékből kivontuk a kiindulási értéket.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A teljes napi bázisinzulin dózis változása a kiindulási értékről a 24. hétre (azoknál a résztvevőknél, akik háttérterápiaként bazális inzulint szedtek)
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az alapinzulin dózis változását úgy számítottuk ki, hogy a 24. heti értékből kivontuk az alapértéket.
A hiányzó adatokat a LOCF segítségével imputáltuk.
Ennek a hatékonysági változónak a kezelési időszaka a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának napjáig eltelt idő volt.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Tüneti és súlyos tünetekkel járó hipoglikémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 3 nappal (maximum 171 nap)
|
A tünetekkel járó hipoglikémia olyan klinikai tünetekkel járó esemény volt, amelyről feltételezték, hogy a hipoglikémiás epizód 60 mg/dl-nél (3,3 mmol/L) alatti plazma glükózszinttel járt, vagy az orális szénhidrát, intravénás glükóz vagy glukagon beadása után azonnali gyógyuláshoz kapcsolódik, ha nem állt rendelkezésre plazma glükóz mérés.
A súlyos tünetekkel járó hipoglikémia olyan tüneti hipoglikémiás esemény, amelyben a résztvevőnek egy másik személy segítségére volt szüksége, és vagy a plazma glükózszintje 36 mg/dl (2,0 mmol/L) alatt volt, vagy az orális szénhidrát, intravénás glükóz vagy glukagon beadása utáni gyors gyógyuláshoz társult. , ha nem állt rendelkezésre plazma glükózmérés.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja az utolsó adag beadása után legfeljebb 3 nappal (maximum 171 nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 24. héten >0,5%-os HbA1c-csökkenés volt tapasztalható, és nem tapasztaltak dokumentált (plazmaglükóz <60 mg/dl) tüneti hipoglikémiát
Időkeret: 24. hét
|
A HbA1c értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 14 napig tartó időként határoztuk meg.
A tünetekkel járó hipoglikémia értékelésének kezelési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 1 napig tartó időként határoztuk meg.
|
24. hét
|
|
A gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A 171. napig
|
A 171. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFC12703
- 2012-003292-19 (EudraCT szám)
- U1111-1132-9156 (Egyéb azonosító: UTN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .